Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hængekøjeposition og indlejring på neonatal intensiv afdeling

28. august 2026 opdateret af: Zeynep Erkut, Maltepe University

Effekten af ​​hængekøjeposition og redegørelse på komfortniveauet og fysiologiske parametre for præmature babyer

Denne forskning har til formål at bestemme effekten af ​​hængekøjeposition og redepraksis på komfortniveauet og fysiologiske parametre for præmature babyer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført med den randomiserede kontrollerede eksperimentelle metode. Prøvestørrelsen bestemt i prøvebreddeanalysen blev bestemt som 72 babyer (hængekøjepositionsgruppe: 36 babyer; redegruppe: 36 babyer) med en effektstørrelse på 0,6, alfa-fejlsandsynlighed på 0,05 og en effektværdi på 0,80. En prøve på 72 præmature nyfødte vil blive tilfældigt fordelt i to lige store grupper. Nyfødte i hængekøjepositionsgruppen vil blive placeret i en hængekøje skabt af forskerne inde i inkubatoren. Nyfødte i redegruppen vil blive placeret i en rede skabt af forskerne i inkubatoren. Babyer vil blive fodret og deres bleer skiftet, før de placeres. Disse stillinger vil blive anvendt på babyer i en time hver dag i 5 på hinanden følgende dage. Inden positionering vil pulsoximeteranordningen blive fastgjort til babyens fod, og dens fysiologiske parametre vil blive evalueret ved at forblive på babyens fod i hele positioneringen. I løbet af en times stilling vil der ikke blive udført invasive procedurer eller bleskift på babyerne, babyen vil ikke blive rørt, kun observation vil blive foretaget. Babyernes komfortniveauer vil blive evalueret med 'Newborn Comfort Behavior Scale' 5 minutter før positionering, ved 2., 20., 40., 60. minut af positionering og 5 minutter efter positionering, og deres fysiologiske parametre vil blive målt. Babyernes komfortniveau vil blive evalueret uafhængigt af to observatører.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte børn mellem 32-37 ugers graviditet
  • Babyens vægt er 1500 gram og derover,
  • Postnatal alder er 3 dage eller mere,
  • For tidligt fødte børn, der har været på neonatal intensiv afdeling i mere end 24 timer,
  • Babyen bliver fodret med mellemrum i mere end 60 minutter,
  • 30 minutter er gået siden fodring,
  • Udfør ikke procedurer såsom perifer vaskulær adgang, blodopsamling eller placering af mavesonde på babyen inden for den sidste time, før den tages ind i undersøgelsen,
  • Anvender ikke fototerapi til barnet,
  • Ingen problemer med centralnervesystemet såsom kranieblødning, kramper, hypertoni,
  • Babyen har ingen medfødte anomalier eller åndedrætsbesvær,
  • Barnet får ikke iltstøtte og er ikke tilsluttet en respirator.

Ekskluderingskriterier:

  • Babyer yngre end 32 ugers svangerskab og ældre end 37 ugers svangerskab
  • Babyens vægt er under 1500 gram,
  • Postnatal alder er mindre end 3 dage,
  • For tidligt fødte børn, der har været på neonatal intensiv afdeling i mindre end 24 timer,
  • Barnet bliver fodret med intervaller på mindre end 60 minutter,
  • Der er gået mindre end 30 minutter siden fodring,
  • Udførelse af procedurer såsom perifer vaskulær adgang, blodopsamling og anbringelse af mavesonde på barnet inden for den sidste time, før det tages ind i undersøgelsen,
  • Anvendelse af fototerapi til barnet,
  • At have problemer med centralnervesystemet såsom kranieblødning, kramper, hypertoni,
  • Tilstedeværelse af barnets medfødte anomali eller åndedrætsbesvær,
  • Barnet får iltstøtte og tilsluttes en respirator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hængekøje Positionsgruppe
Babyer i hængekøjepositionsgruppen vil blive placeret i en hængekøje skabt af forskerne inde i kuvøsen.
Adfærdsmæssigt: Hængekøje position
Forskere vil lave en hængekøje ved at bruge en blød rektangulær bomuldsklud med reb, der passerer gennem de cirkulære åbninger i inkubatoren og bindes på den øverste del af den. Babyer vil blive placeret i denne hængekøje i liggende stilling med deres ekstremiteter i midterlinjen. Rygsøjlen på den præmature nyfødte vil støtte, mens arme og knæ bøjes. Derudover vil en lille rektangulær rulle blive placeret mellem den nyfødtes cervikale og skulderbladsregion i hængekøjepositionen for at sikre, at der ikke opstår hyperfleksion eller hyperekstension af hovedet, hvilket kan forringe åndedrætsfunktionen.
Eksperimentel: Redegruppe
Babyer i redegruppen vil blive placeret i en rede skabt af forskerne i inkubatoren.
Adfærdsmæssigt: Indlejring
I redegruppen bliver der lavet en rede ved hjælp af ruller forberedt med materialer som håndklæder og tæpper, og barnet bliver lagt i denne rede. Babyens hoved og krop vil være placeret på samme akse, dets ekstremiteter vil blive placeret i midterlinjen, og dets hænder vil blive placeret tæt på dets ansigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komfort niveau
Tidsramme: 5 minutter før positionering af den nyfødte, i det 2., 20., 40., 60. minut efter placering af den nyfødte, 5 minutter efter positionering af nyfødten.
De præmature børns komfortniveauer vil blive bestemt ved hjælp af Newborn Comfort Behavior Scale (COMFORTneo). COMFORTneo er en Likert-skala, der består af seks parametre: årvågenhed, ro/agitation, respiratorisk respons, gråd, kropsbevægelser, ansigtsspændinger og muskeltonus. Ud over at bestemme komfort giver Newborn Comfort Behaviour-skalaen sygeplejersker mulighed for at evaluere babyens smerte og angst. Det er blevet oplyst, at den laveste score, der kan opnås fra Newborn Comfort Behavior Scale, er 6, og den højeste score er 30. COMFORTneo-scoreværdier under 13 indikerer ingen smerte eller stress, værdier mellem 14 og 21 indikerer moderat smerte eller stress, og værdier mellem 22 og 30 indikerer svær smerte eller stress.
5 minutter før positionering af den nyfødte, i det 2., 20., 40., 60. minut efter placering af den nyfødte, 5 minutter efter positionering af nyfødten.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: 5 minutter før positionering af den nyfødte, i det 2., 20., 40., 60. minut efter placering af den nyfødte, 5 minutter efter placering af nyfødt.
Forskerne registrerede nyfødtes hjertefrekvens fra EKG-monitoren
5 minutter før positionering af den nyfødte, i det 2., 20., 40., 60. minut efter placering af den nyfødte, 5 minutter efter placering af nyfødt.
Respirationsfrekvens
Tidsramme: 5 minutter før positionering af den nyfødte, i det 2., 20., 40., 60. minut efter placering af den nyfødte, 5 minutter efter placering af nyfødt.
Forskerne registrerede nyfødtes respirationsfrekvens fra EKG-monitoren
5 minutter før positionering af den nyfødte, i det 2., 20., 40., 60. minut efter placering af den nyfødte, 5 minutter efter placering af nyfødt.
Iltmætning
Tidsramme: 5 minutter før positionering af den nyfødte, i det 2., 20., 40., 60. minut efter placering af den nyfødte, 5 minutter efter placering af nyfødt.
Forskerne registrerede nyfødtes iltmætning fra EKG-monitoren
5 minutter før positionering af den nyfødte, i det 2., 20., 40., 60. minut efter placering af den nyfødte, 5 minutter efter placering af nyfødt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maltepe University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Selmin Köse, PhD, Biruni University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023/85-58

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger