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Hängemattenposition und Nesting auf der Neugeborenen-Intensivstation

28. August 2026 aktualisiert von: Zeynep Erkut, Maltepe University

Die Auswirkung der Hängemattenposition und -nestung auf das Komfortniveau und die physiologischen Parameter von Frühgeborenen

Ziel dieser Forschung ist es, den Einfluss der Hängemattenposition und der Nesting-Praktiken auf den Komfort und die physiologischen Parameter von Frühgeborenen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird mit der randomisierten kontrollierten experimentellen Methode durchgeführt. Die in der Stichprobenbreitenanalyse ermittelte Stichprobengröße betrug 72 Babys (Hängemattenpositionsgruppe: 36 Babys; Nestgruppe: 36 Babys) mit einer Effektgröße von 0,6, einer Alpha-Fehlerwahrscheinlichkeit von 0,05 und einem Trennschärfewert von 0,80. Eine Stichprobe von 72 Frühgeborenen wird nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt. Neugeborene in der Hängematten-Positionsgruppe werden in einer von den Forschern erstellten Hängematte im Inkubator platziert. Die Neugeborenen der Brutgruppe werden in einem von den Forschern im Inkubator geschaffenen Nest untergebracht. Vor der Lagerung werden die Babys gefüttert und ihre Windeln gewechselt. Diese Positionen werden an 5 aufeinanderfolgenden Tagen jeweils eine Stunde lang auf Babys angewendet. Vor der Positionierung wird das Pulsoximeter am Fuß des Babys befestigt und seine physiologischen Parameter werden ausgewertet, indem es für die Dauer der Positionierung am Fuß des Babys verbleibt. Während der einstündigen Position werden an den Babys keine invasiven Eingriffe oder Windelwechsel vorgenommen, das Baby wird nicht berührt, es erfolgt lediglich eine Beobachtung. Der Komfort der Babys wird mit der „Newborn Comfort Behavior Scale“ 5 Minuten vor der Positionierung, in der 2., 20., 40., 60. Minute der Positionierung und 5 Minuten nach der Positionierung bewertet und ihre physiologischen Parameter werden gemessen. Der Komfort der Babys wird unabhängig von zwei Beobachtern bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene zwischen der 32. und 37. Schwangerschaftswoche
  • Das Gewicht des Babys beträgt 1500 Gramm und mehr,
  • Das postnatale Alter beträgt 3 Tage oder mehr,
  • Frühgeborene, die länger als 24 Stunden auf der Neugeborenen-Intensivstation waren,
  • Das Baby wird mehr als 60 Minuten lang intermittierend gefüttert,
  • Seit der Fütterung sind 30 Minuten vergangen,
  • Führen Sie am Baby innerhalb der letzten Stunde vor der Aufnahme in die Studie keine Eingriffe wie einen peripheren Gefäßzugang, eine Blutentnahme oder die Platzierung einer Magensonde durch.
  • Keine Phototherapie beim Baby anwenden,
  • Keine Probleme mit dem Zentralnervensystem wie Schädelblutungen, Krämpfe, Hypertonie,
  • Das Baby weist keine angeborenen Anomalien oder Atemnot auf.
  • Das Baby erhält keine Sauerstoffunterstützung und ist nicht an ein Beatmungsgerät angeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Babys, die jünger als 32 Schwangerschaftswochen und älter als 37 Schwangerschaftswochen sind
  • Das Gewicht des Babys liegt unter 1500 Gramm,
  • Das postnatale Alter beträgt weniger als 3 Tage,
  • Frühgeborene, die weniger als 24 Stunden auf der Neugeborenen-Intensivstation waren,
  • Das Baby wird in Abständen von weniger als 60 Minuten gefüttert,
  • Seit der Fütterung sind weniger als 30 Minuten vergangen.
  • Durchführung von Eingriffen wie dem peripheren Gefäßzugang, der Blutentnahme und der Platzierung einer Magensonde am Baby innerhalb der letzten Stunde vor der Aufnahme in die Studie,
  • Anwendung einer Phototherapie beim Baby,
  • Wenn Sie ein Problem mit dem Zentralnervensystem haben, wie z. B. Schädelblutung, Krämpfe, Hypertonie,
  • Vorliegen einer angeborenen Anomalie oder einer Atemnot des Babys,
  • Das Baby erhält Sauerstoffunterstützung und wird an ein Beatmungsgerät angeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hängematten-Positionsgruppe
Babys in der Hängematten-Positionsgruppe werden in einer von den Forschern erstellten Hängematte im Inkubator platziert.
Verhalten: Hängemattenposition
Forscher werden eine Hängematte herstellen, indem sie ein weiches, rechteckiges Baumwolltuch mit Seilen verwenden, die durch die kreisförmigen Öffnungen des Inkubators verlaufen und am oberen Teil davon festgebunden werden. Babys werden in dieser Hängematte in Rückenlage mit ihren Extremitäten in der Mittellinie platziert. Die Wirbelsäule des Frühgeborenen wird gestützt, während Arme und Knie gebeugt sind. Zusätzlich wird eine kleine rechteckige Rolle zwischen der Hals- und Schulterblattregion des Neugeborenen in der Hängemattenposition platziert, um sicherzustellen, dass keine Hyperflexion oder Hyperextension des Kopfes auftritt, die die Atemfunktion beeinträchtigen könnte.
Experimental: Verschachtelungsgruppe
Die Babys der Nistgruppe werden in einem von den Forschern im Inkubator geschaffenen Nest untergebracht.
Verhalten: Verschachtelung
In der Nestgruppe wird aus Rollen, die mit Materialien wie Handtüchern und Decken vorbereitet sind, ein Nest gebaut und das Baby in dieses Nest gelegt. Kopf und Körper des Babys werden auf derselben Achse positioniert, seine Extremitäten werden in der Mittellinie positioniert und seine Hände werden nahe an seinem Gesicht positioniert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komfortniveau
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Positionierung des Neugeborenen, in der 2., 20., 40., 60. Minute der Positionierung des Neugeborenen, 5 Minuten nach der Positionierung des Neugeborenen.
Das Komfortniveau der Frühgeborenen wird anhand der Neugeborenen-Komfortverhaltensskala (COMFORTneo) bestimmt. COMFORTneo ist eine Likert-Skala, die aus sechs Parametern besteht: Wachsamkeit, Ruhe/Aufregung, Atemreaktion, Weinen, Körperbewegungen, Gesichtsspannung und Muskeltonus. Zusätzlich zur Bestimmung des Komforts ermöglicht die Neugeborenen-Komfortverhaltensskala dem Pflegepersonal die Beurteilung der Schmerzen und des Leidens des Babys. Es wurde angegeben, dass der niedrigste Wert, der auf der Neugeborenen-Komfortverhaltensskala erreicht werden kann, 6 und der höchste Wert 30 ist. COMFORTneo-Score-Werte unter 13 weisen auf keine Schmerzen oder Stress hin, Werte zwischen 14 und 21 auf mäßige Schmerzen oder Stress und Werte zwischen 22 und 30 auf starke Schmerzen oder Stress.
5 Minuten vor der Positionierung des Neugeborenen, in der 2., 20., 40., 60. Minute der Positionierung des Neugeborenen, 5 Minuten nach der Positionierung des Neugeborenen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Positionierung des Neugeborenen, in der 2., 20., 40., 60. Minute der Positionierung des Neugeborenen, 5 Minuten nach der Positionierung des Neugeborenen.
Die Forscher zeichneten die Herzfrequenz der Neugeborenen mit dem EKG-Monitor auf
5 Minuten vor der Positionierung des Neugeborenen, in der 2., 20., 40., 60. Minute der Positionierung des Neugeborenen, 5 Minuten nach der Positionierung des Neugeborenen.
Atemfrequenz
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Positionierung des Neugeborenen, in der 2., 20., 40., 60. Minute der Positionierung des Neugeborenen, 5 Minuten nach der Positionierung des Neugeborenen.
Die Forscher zeichneten die Atemfrequenz der Neugeborenen auf dem EKG-Monitor auf
5 Minuten vor der Positionierung des Neugeborenen, in der 2., 20., 40., 60. Minute der Positionierung des Neugeborenen, 5 Minuten nach der Positionierung des Neugeborenen.
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Positionierung des Neugeborenen, in der 2., 20., 40., 60. Minute der Positionierung des Neugeborenen, 5 Minuten nach der Positionierung des Neugeborenen.
Die Forscher zeichneten die Sauerstoffsättigung der Neugeborenen mit dem EKG-Monitor auf
5 Minuten vor der Positionierung des Neugeborenen, in der 2., 20., 40., 60. Minute der Positionierung des Neugeborenen, 5 Minuten nach der Positionierung des Neugeborenen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Maltepe University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Selmin Köse, PhD, Biruni University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023/85-58

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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