Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plán vyhodnocení časné endotelizace systému koronárního stentu bez polymeru uvolňujícího sirolimus (VIVO ISARTM) ve srovnání s odolným polymerním stentem uvolňujícím everolimus (XIENCE SkypointTM) u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci.

27. dubna 2026 aktualizováno: Fundación EPIC

Randomizovaný, kontrolovaný, otevřený, dvojitě zaslepený, multicentrický plán vyšetřování k vyhodnocení časné endotelizace systému koronárního stentu bez polymeru uvolňujícího sirolimus (VIVO ISARTM) ve srovnání s odolným polymerním stentem uvolňujícím everolimus (XIENCE SkypointTM) u pacientů podstupujících perkutánní koronární Zásah.

Vyhodnotit endotelizaci stentu (> 20 mikronů) u stentů VIVO ISARTM oproti stentům XIENCE SkypointTM po 1 měsíci (velmi časné pokrytí vzpěry) při sledování pomocí optické koherentní tomografie (OCT) implantované STEJNÉMU PACIENTU během běžné klinické praxe.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyhodnotit endotelizaci stentu (> 20 mikronů) u stentů VIVO ISARTM oproti stentům XIENCE SkypointTM po 1 měsíci (velmi časné pokrytí vzpěry) při sledování pomocí optické koherentní tomografie (OCT) implantované STEJNÉMU PACIENTU během běžné klinické praxe.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: BRUNO GARCIA DEL BLANCO, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 0034932746155
  • E-mail: brunogb51@gmail.com

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Hospital Universitario de Gerona Doctor Josep Trueta
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let A
  • Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas A
  • Pacienti s onemocněním koronárních tepen vyžadující perkutánní léčbu koronárními stenty v důsledku de novo lézí v cévách s referenčním průměrem od 2,25 mm do 4,0 mm A
  • Pacienti s alespoň 2 angiografickými lézemi ve 2 různých hlavních koronárních tepnách. Nebo v hlavní pobočce a v pobočkách jedné z jejích dceřiných společností, pokud nejsou „po proudu“ léze z hlavní pobočky

Kritéria vyloučení:

  • Výslovné odmítnutí pacienta zúčastnit se studie
  • Pacienti s infarktem myokardu s elevací ST nebo kardiogenním šokem
  • Pacienti s vysokým obsahem trombózy
  • Těhotné nebo kojící pacientky

  • Pacienti s komplexní PCI (perkutánní koronární intervence) (definovaná jako):

    • Levý hlavní PC
    • Chronická totální okluze PC
    • Bifurkační léze vyžadující techniku ​​2 stentů.
  • Těžká kalcifikovaná léze (nutnost použití předchozích komplexních technik modifikace vápníku, jako je intravaskulární litotrypse, rotační/orbitální aterektomie, laser.
  • Pacienti s maligními novotvary nebo jinými komorbidními stavy s očekávanou délkou života <12 měsíců
  • Pacienti s cílovou lézí v bypassovém štěpu
  • Léze způsobené restenózou
  • Pacienti s PCI v cílové cévě v předchozích 9 měsících
  • Pacienti s kontraindikací nebo obtížným hodnocením při sledování pomocí OCT (selhání ledvin, nadměrná tortuozita nebo aorto-ostiální léze)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: VIVO ISAR DES v první lézi
Přístroj: VIVO ISAR DES implantován do první léze, XIENCE Skypoint DES implantován do druhé léze
VIVO ISAR DES implantován do první léze, XIENCE Skypoint DES implantován do druhé léze
Aktivní komparátor: XIENCE Skypoint DES v první lézi
Přístroj: XIENCE Skypoint DES implantovaný do první léze, VIVO ISAR DES implantovaný do druhé léze
XIENCE Skypoint DES implantovaný do první léze, VIVO ISAR DES implantovaný do druhé léze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento časně krytých vzpěr (≥ 20μm) po 1 měsíci OCT po implantaci stentu
Časové okno: 1 měsíc
Procento časně krytých vzpěr (≥ 20μm) po 1 měsíci OCT po implantaci stentu
1 měsíc
Procento stentů s nekrytými vzpěrami po 1 měsíci OCT po implantaci stentu
Časové okno: 1 měsíc
Procento stentů s nekrytými vzpěrami (0μm) po 1 měsíci OCT po implantaci stentu
1 měsíc
Průměrná tloušťka pokrytí tkání vzpěrami po 1 měsíci OCT po implantaci stentu
Časové okno: 1 měsíc
Průměrná tloušťka pokrytí tkání vzpěrami po 1 měsíci OCT po implantaci stentu
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento malappozice stentu po 1 měsíci OCT po implantaci stentu
Časové okno: 1 měsíc
Procento malappozice stentu po 1 měsíci OCT po implantaci stentu
1 měsíc
Procento krytých vzpěr po 1 měsíci OCT po implantaci stentu
Časové okno: 1 měsíc
Procento krytých vzpěr po 1 měsíci OCT po implantaci stentu
1 měsíc
Úmrtnost ze všech příčin v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin v 6 měsících
6 měsíců
Srdeční úmrtnost v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Srdeční úmrtnost v 6 měsících
6 měsíců
Frekvence infarktu myokardu v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Frekvence infarktu myokardu v 6 měsících
6 měsíců
Revaskularizace cílové cévy Frekvence po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Revaskularizace cílové cévy Frekvence po 6 měsících
6 měsíců
Neointimal Healing Score (NHC) podle OCT po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíce

NHS se pak vypočítá takto:

  1. Přítomnosti defektu výplně (% intraluminální defekt, ILD) je přiřazena váha „4“
  2. Přítomnosti vadných i nekrytých vzpěr (% malapovaných/nekrytých, MU) je přiřazena váha „3“
  3. Přítomnosti samotných nekrytých vzpěr (% malapposed, M) je přiřazena váha "2"
  4. Přítomnosti pouze špatně umístěných vzpěr (% nekrytých, U) je přiřazena váha "1" Neointimální skóre hojení = (%ILD * 4)+(%MU * 3)+(%U * 2)+(%M * 1) .
1 měsíce
Procento chybných celkových vzpěr po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
Procento chybných celkových vzpěr po 1 měsíci
1 měsíc
Procento chybně umístěných vzpěr lešení nad boční větví po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
Malappozice vzpěry: Naměřená maximální vzdálenost ≥100 μm mezi povrchem vzpěry a přilehlým povrchem cévy pomocí OCT, s ohledem na tloušťku lešení, byla definována jako malappozice. V důsledku toho je malappozice lešení definována jako přítomnost jakýchkoli špatně umístěných vzpěr. Poměr chybně umístěných vzpěr (% chybně umístěných vzpěr) byl poměr chybně umístěných vzpěr z celkového počtu analyzovatelných vzpěr.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundación EPIC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EPIC31-PRO-HEAL TRIAL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení