Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Planlæg at evaluere tidlig endotelisering af et polymerfrit sirolimus-eluerende koronarstentsystem (VIVO ISARTM) sammenlignet med Everolimus-eluerende holdbart polymerstent (XIENCE SkypointTM) hos patienter, der gennemgår perkutan koronarintervention.

27. april 2026 opdateret af: Fundación EPIC

Randomiseret, kontrolleret, åben-label, dobbeltblind, multicenter-undersøgelsesplan til evaluering af tidlig endotelisering af et polymerfrit sirolimus-eluerende koronarstentsystem (VIVO ISARTM) sammenlignet med Everolimus-eluerende holdbart polymerstent (XIENCE SkypointTM) hos patienter, der gennemgår koronar perkutan Intervention.

For at evaluere stentendotelialiseringen (> 20 mikron) af VIVO ISARTM versus XIENCE SkypointTM stenter efter 1 måned (meget tidligt strut dækket) ved opfølgning med Optical Coherence Tomography (OCT) implanteret I SAMME PATIENT under rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere stentendotelialiseringen (> 20 mikron) af VIVO ISARTM versus XIENCE SkypointTM stenter efter 1 måned (meget tidligt strut dækket) ved opfølgning med Optical Coherence Tomography (OCT) implanteret I SAMME PATIENT under rutinemæssig klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: BRUNO GARCIA DEL BLANCO, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0034932746155
  • E-mail: brunogb51@gmail.com

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitario de Gerona Doctor Josep Trueta
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med alder ≥ 18 år OG
  • Patienter, der har underskrevet informeret samtykke OG
  • Patienter med koronararteriesygdom, der kræver perkutan behandling med koronarstents på grund af de novo læsioner i kar med en referencediameter fra 2,25 mm til 4,0 mm OG
  • Patienter med mindst 2 angiografiske læsioner i 2 forskellige store kranspulsårer. Eller i hovedgrenen og i en af ​​dens datterselskabers filialer, så længe disse ikke er "nedstrøms" for læsionen fra hovedgrenen

Ekskluderingskriterier:

  • Udtrykke patientens afslag på at deltage i undersøgelsen
  • Patienter med ST elevation myokardieinfarkt eller kardiogent shock
  • Patienter med højt trombotisk indhold
  • Gravide eller ammende patienter

  • Patienter med kompleks PCI (Perkutan Koronar Intervention) (defineret som):

    • Venstre hoved-pc
    • Kronisk total pc-okklusion
    • Bifurkationslæsion, der kræver 2-stentteknik.
  • Alvorlig forkalket læsion (behov for at bruge forudgående komplekse teknikker til calciummodifikation, såsom intravaskulær lithotripsi, rotations-/orbital aterektomi, laser.
  • Patienter med maligne neoplasmer eller andre komorbide tilstande med forventet levetid <12 måneder
  • Patienter med en mållæsion i et bypass-transplantat
  • Læsioner på grund af restenose
  • Patienter med PCI i målkarret i de foregående 9 måneder
  • Patienter med kontraindikation eller vanskeligheder med at evaluere i opfølgningen med OCT (nyresvigt, overdreven tortuositet eller læsioner aorto-ostial)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VIVO ISAR DES i den første læsion
Enhed: VIVO ISAR DES implanteret i den første læsion, XIENCE Skypoint DES implanteret i den anden læsion
VIVO ISAR DES implanteret i den første læsion, XIENCE Skypoint DES implanteret i den anden læsion
Aktiv komparator: XIENCE Skypoint DES i den første læsion
Enhed: XIENCE Skypoint DES implanteret i den første læsion, VIVO ISAR DES implanteret i den anden læsion
XIENCE Skypoint DES implanteret i den første læsion, VIVO ISAR DES implanteret i den anden læsion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tidlige dækkede stivere (≥ 20μm) ved 1 måned OCT efter stentimplantation
Tidsramme: 1 måned
Procentdel af tidlige dækkede stivere (≥ 20μm) ved 1 måned OCT efter stentimplantation
1 måned
Procentdel af stenter med udækkede stivere ved 1 måned OCT efter stentimplantation
Tidsramme: 1 måned
Procentdel af stenter med udækkede stivere (0μm) ved 1 måned OCT efter stentimplantation
1 måned
Gennemsnitlig tykkelse af stivere vævsdækning ved 1 måned OCT efter stentimplantation
Tidsramme: 1 måned
Gennemsnitlig tykkelse af stivere vævsdækning ved 1 måned OCT efter stentimplantation
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af malapposition af stent ved 1 måned OCT efter stentimplantation
Tidsramme: 1 måned
Procentdel af malapposition af stent ved 1 måned OCT efter stentimplantation
1 måned
Procentdel af dækkede stivere ved 1 måned OCT efter stentimplantation
Tidsramme: 1 måned
Procentdel af dækkede stivere ved 1 måned OCT efter stentimplantation
1 måned
Dødsrate for alle årsager ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Dødsrate for alle årsager ved 6 måneder
6 måneder
Hjertedødsrate ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Hjertedødsrate ved 6 måneder
6 måneder
Myokardieinfarktrate ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Myokardieinfarktrate ved 6 måneder
6 måneder
Målkarrevaskulariseringshastighed ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Målkarrevaskulariseringshastighed ved 6 måneder
6 måneder
Neointimal Healing Score (NHC) efter OCT efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned

NHS beregnes derefter som følger:

  1. Tilstedeværelse af fyldningsdefekt (% intraluminal defekt, ILD) tildeles en vægt på "4"
  2. Tilstedeværelse af både utilpassede og udækkede stivere (% utildækket/udækket, MU) tildeles vægten "3"
  3. Tilstedeværelse af udækkede stivere alene (% utilpassede, M) tildeles en vægt på "2"
  4. Tilstedeværelse af utilstrækkelige stivere alene (% afdækket, U) tildeles en vægt på "1" Neointimal helingsscore = (%ILD * 4)+(%MU * 3)+(%U * 2)+(%M * 1) .
1 måned
Procentdel af utilpassede samlede stivere efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Procentdel af utilpassede samlede stivere efter 1 måned
1 måned
Procentdel af utilpassede stilladser stivere over sidegren ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Støberens fejlstilling: Målt maksimal afstand ≥ 100 μm mellem stiveroverfladen og tilstødende karoverflade ved OCT, i betragtning af tykkelsen af ​​stilladset, blev defineret som fejlplacering. Som et resultat heraf defineres stilladsfejl som tilstedeværelsen af ​​eventuelle utilpassede stivere. Forholdet mellem utilstrækkelige stivere (% utilstrækkelige stivere) var forholdet mellem utilstrækkelige stivere fra samlede analyserbare stivere.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundación EPIC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EPIC31-PRO-HEAL TRIAL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger