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Plano para avaliar a endotelização precoce de um sistema de stent coronário eluidor de sirolimus livre de polímero (VIVO ISARTM) em comparação com o stent de polímero durável eluidor de everolimus (XIENCE SkypointTM) em pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea.

27 de abril de 2026 atualizado por: Fundación EPIC

Plano de investigação randomizado, controlado, aberto, duplo-cego e multicêntrico para avaliar a endotelização precoce de um sistema de stent coronário eluidor de sirolimus livre de polímero (VIVO ISARTM) em comparação com o stent de polímero durável eluidor de everolimus (XIENCE SkypointTM) em pacientes submetidos à doença coronária percutânea Intervenção.

Avaliar a endotelização do stent (> 20 mícrons) dos stents VIVO ISARTM versus XIENCE SkypointTM em 1 mês (estrutura muito precoce coberta) no acompanhamento por tomografia de coerência óptica (OCT) implantada NO MESMO PACIENTE durante a prática clínica de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Avaliar a endotelização do stent (> 20 mícrons) dos stents VIVO ISARTM versus XIENCE SkypointTM em 1 mês (estrutura muito precoce coberta) no acompanhamento por tomografia de coerência óptica (OCT) implantada NO MESMO PACIENTE durante a prática clínica de rotina.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: BRUNO GARCIA DEL BLANCO, MD, PhD
  • Número de telefone: 0034932746155
  • E-mail: brunogb51@gmail.com

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Girona, Espanha, 17007
        • Hospital Universitario de Gerona Doctor Josep Trueta
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade ≥ 18 anos E
  • Pacientes que assinaram consentimento informado E
  • Pacientes com doença arterial coronariana que necessitam de tratamento percutâneo com stents coronarianos devido a lesões de novo em vasos com diâmetro de referência de 2,25 mm a 4,0 mm E
  • Pacientes com pelo menos 2 lesões angiográficas em 2 grandes artérias coronárias diferentes. Ou na filial principal e em uma de suas filiais, desde que estas não estejam “a jusante” da lesão da filial principal

Critério de exclusão:

  • Recusa expressa do paciente em participar do estudo
  • Pacientes com infarto do miocárdio com elevação de ST ou choque cardiogênico
  • Pacientes com alto conteúdo trombótico
  • Pacientes grávidas ou amamentando

  • Pacientes com ICP complexa (Intervenção Coronária Percutânea) (definida como):

    • PC principal esquerdo
    • Oclusão total crônica do PC
    • Lesão de bifurcação que requer técnica de 2 stents.
  • Lesão calcificada grave (é necessário usar técnicas prévias complexas de modificação do cálcio, como litotripsia intravascular, aterectomia rotacional/orbital, laser.
  • Pacientes com neoplasias malignas ou outras comorbidades com expectativa de vida <12 meses
  • Pacientes com lesão-alvo em ponte de safena
  • Lesões por reestenose
  • Pacientes com ICP no vaso alvo nos últimos 9 meses
  • Pacientes com contraindicação ou dificuldade de avaliação no seguimento com OCT (insuficiência renal, tortuosidade excessiva ou lesões aorto-ostiais)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: VIVO ISAR DES na primeira lesão
Dispositivo: VIVO ISAR DES implantado na primeira lesão, XIENCE Skypoint DES implantado na segunda lesão
VIVO ISAR DES implantado na primeira lesão, XIENCE Skypoint DES implantado na segunda lesão
Comparador Ativo: XIENCE Skypoint DES na primeira lesão
Dispositivo: XIENCE Skypoint DES implantado na primeira lesão, VIVO ISAR DES implantado na segunda lesão
XIENCE Skypoint DES implantado na primeira lesão, VIVO ISAR DES implantado na segunda lesão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de suportes cobertos precocemente (≥ 20 μm) em 1 mês de OCT após implantação do stent
Prazo: 1 mês
Porcentagem de suportes cobertos precocemente (≥ 20 μm) em 1 mês de OCT após implantação do stent
1 mês
Porcentagem de stents com hastes descobertas 1 mês de OCT após a implantação do stent
Prazo: 1 mês
Porcentagem de stents com hastes descobertas (0μm) em 1 mês de OCT após implantação do stent
1 mês
Espessura média da cobertura tecidual das hastes em 1 mês de OCT após o implante do stent
Prazo: 1 mês
Espessura média da cobertura tecidual das hastes em 1 mês de OCT após o implante do stent
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de má aposição do stent em 1 mês de OCT após a implantação do stent
Prazo: 1 mês
Porcentagem de má aposição do stent em 1 mês de OCT após a implantação do stent
1 mês
Porcentagem de hastes cobertas 1 mês de OCT após o implante do stent
Prazo: 1 mês
Porcentagem de hastes cobertas 1 mês de OCT após o implante do stent
1 mês
Taxa de mortalidade por todas as causas em 6 meses
Prazo: 6 meses
Taxa de mortalidade por todas as causas em 6 meses
6 meses
Taxa de mortalidade cardíaca em 6 meses
Prazo: 6 meses
Taxa de mortalidade cardíaca em 6 meses
6 meses
Taxa de infarto do miocárdio em 6 meses
Prazo: 6 meses
Taxa de infarto do miocárdio em 6 meses
6 meses
Taxa de revascularização do vaso alvo em 6 meses
Prazo: 6 meses
Taxa de revascularização do vaso alvo em 6 meses
6 meses
Pontuação de Cura Neointimal (NHC) por OCT em 1 mês
Prazo: 1 mês

O NHS é então calculado da seguinte forma:

  1. Presença de defeito de preenchimento (% defeito intraluminal, ILD) recebe peso "4"
  2. A presença de escoras mal aplicadas e descobertas (% mal aplicadas/descobertas, MU) recebe um peso de "3"
  3. A presença apenas de escoras descobertas (% mal apostos, M) recebe um peso de "2"
  4. A presença apenas de suportes malapostos (% descoberto, U) recebe um peso de "1" Pontuação de cicatrização neointimal = (%ILD * 4)+(%MU * 3)+(%U * 2)+(%M * 1) .
1 mês
Porcentagem de struts totais mal apostos em 1 mês
Prazo: 1 mês
Porcentagem de struts totais mal apostos em 1 mês
1 mês
Porcentagem de suportes de andaime mal apostos sobre a ramificação lateral em 1 mês
Prazo: 1 mês
Má aposição da haste: A distância máxima medida ≥100 μm entre a superfície da haste e a superfície do vaso adjacente pela OCT, considerando a espessura da estrutura, foi definida como má aposição. Como resultado, a má aposição do andaime é definida como a presença de quaisquer escoras mal aplicadas. A proporção de bielas malapostas (% de bielas malapostas) foi a razão de bielas malapostas em relação ao total de bielas analisáveis.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fundación EPIC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EPIC31-PRO-HEAL TRIAL

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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