Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

План оценки ранней эндотелизации системы коронарных стентов с сиролимусовым покрытием, не содержащей полимера (VIVO ISARTM) по сравнению со стентом из прочного полимера с эверолимусовым покрытием (XIENCE SkypointTM) у пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство.

27 апреля 2026 г. обновлено: Fundación EPIC

Рандомизированный контролируемый открытый двойной слепой многоцентровый план исследования для оценки ранней эндотелизации системы коронарных стентов с сиролимусовым покрытием без полимера (VIVO ISARTM) по сравнению с прочным полимерным стентом с эверолимусовым покрытием (XIENCE SkypointTM) у пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство Вмешательство.

Оценить эндотелизацию стента (> 20 микрон) стентов VIVO ISARTM по сравнению со стентами XIENCE SkypointTM через 1 месяц (с очень ранним покрытием стойки) при последующем наблюдении с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ), имплантированной ТОМУ ТОМУ ТОМУ ПАЦИЕНТУ во время обычной клинической практики.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Оценить эндотелизацию стента (> 20 микрон) стентов VIVO ISARTM по сравнению со стентами XIENCE SkypointTM через 1 месяц (с очень ранним покрытием стойки) при последующем наблюдении с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ), имплантированной ТОМУ ТОМУ ТОМУ ПАЦИЕНТУ во время обычной клинической практики.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: FUNDACION EPIC
  • Номер телефона: 0034987876135
  • Электронная почта: iepic@fundacionepic.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: BRUNO GARCIA DEL BLANCO, MD, PhD
  • Номер телефона: 0034932746155
  • Электронная почта: brunogb51@gmail.com

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Girona, Испания, 17007
        • Hospital Universitario de Gerona Doctor Josep Trueta
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте ≥ 18 лет И
  • Пациенты, подписавшие информированное согласие И
  • Пациенты с ИБС, нуждающиеся в чрескожном лечении коронарными стентами в связи с поражением de novo сосудов с эталонным диаметром от 2,25 мм до 4,0 мм И
  • Пациенты с минимум 2 ангиографическими поражениями в 2 различных крупных коронарных артериях. Или в основной ветви и в одной из ее дочерних ветвей, если они не находятся «ниже» очага поражения от основной ветви.

Критерий исключения:

  • Явный отказ пациента от участия в исследовании
  • Пациенты с подъемом сегмента ST, инфарктом миокарда или кардиогенным шоком
  • Пациенты с высоким тромботическим содержанием
  • Беременные или кормящие пациенты

  • Пациенты с комплексным ЧКВ (чрескожным коронарным вмешательством) (определяемым как):

    • Левый основной компьютер
    • Хроническая тотальная окклюзия ПК
    • Бифуркационное поражение, требующее установки двух стентов.
  • Тяжелое кальцинированное поражение (необходимо предварительно использовать сложные методы модификации кальция, такие как внутрисосудистая литотрипсия, ротационная/орбитальная атерэктомия, лазер).
  • Пациенты со злокачественными новообразованиями или другими сопутствующими заболеваниями с ожидаемой продолжительностью жизни <12 мес.
  • Пациенты с целевым поражением при шунтировании
  • Поражения вследствие рестеноза
  • Пациенты с ЧКВ в целевом сосуде в течение предшествующих 9 мес.
  • Пациенты с противопоказаниями или трудностями при последующем обследовании с помощью ОКТ (почечная недостаточность, чрезмерная извитость или аорто-устьевые поражения)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: VIVO ISAR DES при первом поражении
Устройство: VIVO ISAR DES имплантирован в первое поражение, XIENCE Skypoint DES имплантирован во второе поражение
VIVO ISAR DES имплантирован в первое поражение, XIENCE Skypoint DES имплантирован во второе поражение
Активный компаратор: XIENCE Skypoint DES при первом поражении
Устройство: XIENCE Skypoint DES имплантирован в первое поражение, VIVO ISAR DES имплантирован во второе поражение
XIENCE Skypoint DES имплантирован в первое поражение, VIVO ISAR DES имплантирован во второе поражение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент ранних покрытий стоек (≥ 20 мкм) через 1 месяц ОКТ после имплантации стента
Временное ограничение: 1 месяц
Процент ранних покрытий стоек (≥ 20 мкм) через 1 месяц ОКТ после имплантации стента
1 месяц
Процент стентов с непокрытыми стойками через 1 месяц ОКТ после имплантации стента
Временное ограничение: 1 месяц
Процент стентов с непокрытыми распорками (0 мкм) через 1 месяц ОКТ после имплантации стента
1 месяц
Средняя толщина тканевого покрытия распорок через 1 месяц ОКТ после имплантации стента
Временное ограничение: 1 месяц
Средняя толщина тканевого покрытия распорок через 1 месяц ОКТ после имплантации стента
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент неправильного положения стента через 1 месяц ОКТ после имплантации стента
Временное ограничение: 1 месяц
Процент неправильного положения стента через 1 месяц ОКТ после имплантации стента
1 месяц
Процент покрытых стоек через 1 месяц по октябрь после имплантации стента
Временное ограничение: 1 месяц
Процент покрытых стоек через 1 месяц по октябрь после имплантации стента
1 месяц
Уровень смертности от всех причин через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Уровень смертности от всех причин через 6 месяцев
6 месяцев
Сердечная смертность через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Сердечная смертность через 6 месяцев
6 месяцев
Частота инфаркта миокарда через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота инфаркта миокарда через 6 месяцев
6 месяцев
Частота реваскуляризации целевого сосуда через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота реваскуляризации целевого сосуда через 6 месяцев
6 месяцев
Оценка заживления неоинтимы (NHC) по октябрю через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц

Тогда NHS рассчитывается следующим образом:

  1. Наличию дефекта наполнения (% внутрипросветного дефекта, ILD) присваивается вес «4».
  2. Присутствию как неправильно прилегающих, так и непокрытых стоек (% неправильно прилегающих/непокрытых, MU) присваивается вес «3».
  3. Присутствию только непокрытых стоек (% неправильного прилегания, M) присваивается вес «2».
  4. Присутствию только неправильно расположенных распорок (% непокрытых, U) присваивается вес «1». Оценка заживления неоинтимы = (%ILD * 4)+(%MU * 3)+(%U * 2)+(%M * 1) .
1 месяц
Процент неправильно прилежащих стоек через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
Процент неправильно прилежащих стоек через 1 месяц
1 месяц
Процент неправильно расположенных стоек каркаса над боковой ветвью через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
Неправильное расположение распорки: измеренное максимальное расстояние ≥100 мкм между поверхностью распорки и поверхностью соседнего сосуда с помощью ОКТ с учетом толщины каркаса было определено как неправильное прилегание. В результате неправильное расположение каркаса определяется как наличие каких-либо неправильно расположенных распорок. Доля неправильно прилегающих распорок (% неправильно прилегающих распорок) представляла собой долю неправильно прилегающих распорок от общего количества анализируемых распорок.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fundación EPIC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EPIC31-PRO-HEAL TRIAL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками