Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Plan para evaluar la endotelización temprana de un sistema de stent coronario liberador de sirolimus libre de polímero (VIVO ISARTM) en comparación con un stent de polímero duradero liberador de everolimus (XIENCE SkypointTM) en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea.

27 de abril de 2026 actualizado por: Fundación EPIC

Plan de investigación multicéntrico, aleatorizado, controlado, abierto, doble ciego para evaluar la endotelización temprana de un sistema de stent coronario liberador de sirolimus libre de polímero (VIVO ISARTM) en comparación con un stent de polímero duradero liberador de everolimus (XIENCE SkypointTM) en pacientes sometidos a cirugía coronaria percutánea Intervención.

Evaluar la endotelización del stent (> 20 micrones) de los stents VIVO ISARTM versus XIENCE SkypointTM al mes (muy temprano cubierto del strut) en el seguimiento mediante Tomografía de coherencia óptica (OCT) implantada EN EL MISMO PACIENTE durante la práctica clínica habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Evaluar la endotelización del stent (> 20 micrones) de los stents VIVO ISARTM versus XIENCE SkypointTM al mes (muy temprano cubierto del strut) en el seguimiento mediante Tomografía de coherencia óptica (OCT) implantada EN EL MISMO PACIENTE durante la práctica clínica habitual.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: BRUNO GARCIA DEL BLANCO, MD, PhD
  • Número de teléfono: 0034932746155
  • Correo electrónico: brunogb51@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Girona, España, 17007
        • Hospital Universitario de Gerona Doctor Josep Trueta
      • L'Hospitalet de Llobregat, España, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con edad ≥ 18 años Y
  • Pacientes que han firmado consentimiento informado Y
  • Pacientes con enfermedad arterial coronaria que requieran tratamiento percutáneo con stent coronario debido a lesiones de novo en vasos con un diámetro de referencia de 2,25 mm a 4,0 mm Y
  • Pacientes con al menos 2 lesiones angiográficas en 2 arterias coronarias mayores diferentes. O en la sucursal principal y en alguna de sus sucursales subsidiarias, siempre que no estén "aguas abajo" de la lesión de la sucursal principal

Criterio de exclusión:

  • Negativa expresa del paciente a participar en el estudio
  • Pacientes con Infarto de Miocardio con elevación del ST o Shock Cardiogénico
  • Pacientes con alto contenido trombótico.
  • Pacientes embarazadas o en período de lactancia

  • Pacientes con PCI (intervención coronaria percutánea) compleja (definida como):

    • PC principal izquierda
    • Oclusión total crónica de la PC
    • Lesión en bifurcación que requiere técnica de 2 stent.
  • Lesión calcificada grave (es necesario utilizar técnicas previas complejas de modificación del calcio como litotricia intravascular, aterectomía rotacional/orbitaria, láser.
  • Pacientes con neoplasias malignas u otras condiciones comórbidas con esperanza de vida <12 meses.
  • Pacientes con una lesión diana en un injerto de derivación
  • Lesiones por reestenosis
  • Pacientes con ICP en el vaso diana en los 9 meses previos
  • Pacientes con contraindicación o dificultad de evaluación en el seguimiento con OCT (insuficiencia renal, tortuosidad excesiva o lesiones aorto-ostiales)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: VIVO ISAR DES en la primera lesión
Dispositivo: VIVO ISAR DES implantado en la Primera lesión, XIENCE Skypoint DES implantado en la Segunda lesión
VIVO ISAR DES implantado en la Primera lesión, XIENCE Skypoint DES implantado en la Segunda lesión
Comparador activo: XIENCE Skypoint DES en la primera lesión
Dispositivo: XIENCE Skypoint DES implantado en la Primera lesión, VIVO ISAR DES implantado en la Segunda lesión
XIENCE Skypoint DES implantado en la Primera lesión, VIVO ISAR DES implantado en la Segunda lesión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de struts cubiertos tempranos (≥ 20 μm) al mes OCT después de la implantación del stent
Periodo de tiempo: 1 mes
Porcentaje de struts cubiertos tempranos (≥ 20 μm) al mes OCT después de la implantación del stent
1 mes
Porcentaje de stents con struts descubiertos 1 mes OCT después de la implantación del stent
Periodo de tiempo: 1 mes
Porcentaje de stents con puntales descubiertos (0 μm) al mes OCT después de la implantación del stent
1 mes
Grosor medio de la cobertura del tejido de los struts al mes OCT después de la implantación del stent
Periodo de tiempo: 1 mes
Grosor medio de la cobertura del tejido de los struts al mes OCT después de la implantación del stent
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de mala aposición del stent al mes OCT después de la implantación del stent
Periodo de tiempo: 1 mes
Porcentaje de mala aposición del stent al mes OCT después de la implantación del stent
1 mes
Porcentaje de struts cubiertos 1 mes OCT después de la implantación del stent
Periodo de tiempo: 1 mes
Porcentaje de struts cubiertos 1 mes OCT después de la implantación del stent
1 mes
Tasa de mortalidad por todas las causas a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa de mortalidad por todas las causas a los 6 meses
6 meses
Tasa de muerte cardíaca a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa de muerte cardíaca a los 6 meses
6 meses
Tasa de infarto de miocardio a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa de infarto de miocardio a los 6 meses
6 meses
Tasa de revascularización del vaso diana a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa de revascularización del vaso diana a los 6 meses
6 meses
Puntuación de curación de la neoíntima (NHC) por OCT al mes
Periodo de tiempo: 1 mes

Luego, el NHS se calcula de la siguiente manera:

  1. A la presencia de defecto de llenado (% de defecto intraluminal, ILD) se le asigna un peso de "4"
  2. A la presencia de struts con mala aposición y descubiertos (% con mala aposición/descubiertos, MU) se le asigna un peso de "3"
  3. Solo a la presencia de puntales descubiertos (% de mala aposición, M) se le asigna un peso de "2".
  4. A la presencia sola de struts mal apuestos (% descubierto, U) se le asigna un peso de "1" Puntuación de curación de la neoíntima = (%ILD * 4)+(%MU * 3)+(%U * 2)+(%M * 1) .
1 mes
Porcentaje de struts totales mal apuestos al mes
Periodo de tiempo: 1 mes
Porcentaje de struts totales mal apuestos al mes
1 mes
Porcentaje de puntales del andamio con mala aposición sobre la rama lateral al mes
Periodo de tiempo: 1 mes
Mala aposición del puntal: la distancia máxima medida ≥100 μm entre la superficie del puntal y la superficie del vaso adyacente mediante OCT, considerando el espesor de la estructura, se definió como mala aposición. Como resultado, la mala aposición del andamio se define como la presencia de puntales mal apuestos. La proporción de puntales con mala aposición (% de puntales con mala aposición) fue la proporción de puntales con mala aposición respecto del total de puntales analizables.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fundación EPIC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EPIC31-PRO-HEAL TRIAL

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones