Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Planlegg å evaluere tidlig endotelisering av et polymerfritt sirolimus-eluerende koronarstentsystem (VIVO ISARTM) sammenlignet med Everolimus-eluerende varig polymerstent (XIENCE SkypointTM) hos pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon.

27. april 2026 oppdatert av: Fundación EPIC

Randomisert, kontrollert, åpen, dobbeltblind, multisenter undersøkelsesplan for å evaluere tidlig endotelialisering av et polymerfritt sirolimus-eluerende koronarstentsystem (VIVO ISARTM) sammenlignet med Everolimus-eluerende holdbar polymerstent (XIENCE SkypointTM) hos pasienter som gjennomgår koronar perkutan Innblanding.

For å evaluere stentendotelialiseringen (> 20 mikron) av VIVO ISARTM versus XIENCE SkypointTM stenter etter 1 måned (svært tidlig strut dekket) ved oppfølging med Optical Coherence Tomography (OCT) implantert I SAMME PASIENT under rutinemessig klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For å evaluere stentendotelialiseringen (> 20 mikron) av VIVO ISARTM versus XIENCE SkypointTM stenter etter 1 måned (svært tidlig strut dekket) ved oppfølging med Optical Coherence Tomography (OCT) implantert I SAMME PASIENT under rutinemessig klinisk praksis.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: BRUNO GARCIA DEL BLANCO, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0034932746155
  • E-post: brunogb51@gmail.com

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Girona, Spania, 17007
        • Hospital Universitario de Gerona Doctor Josep Trueta
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med alder ≥ 18 år OG
  • Pasienter som har signert informert samtykke OG
  • Pasienter med koronararteriesykdom som trenger perkutan behandling med koronarstenter på grunn av de novo lesjoner i kar med en referansediameter fra 2,25 mm til 4,0 mm OG
  • Pasienter med minst 2 angiografiske lesjoner i 2 forskjellige store koronararterier. Eller i hovedgrenen og i en av dens datterselskapsgrener, så lenge de ikke er "nedstrøms" for lesjonen fra hovedgrenen

Ekskluderingskriterier:

  • Uttrykke avslag fra pasienten om å delta i studien
  • Pasienter med ST-elevasjon hjerteinfarkt eller kardiogent sjokk
  • Pasienter med høyt trombotisk innhold
  • Gravide eller ammende pasienter

  • Pasienter med kompleks PCI (perkutan koronar intervensjon) (definert som):

    • Venstre hoved-PC
    • Kronisk total PC-okklusjon
    • Bifurkasjonslesjon som krever 2-stentteknikk.
  • Alvorlig forkalket lesjon (trenger å bruke tidligere komplekse teknikker for kalsiummodifisering som intravaskulær litotripsi, rotasjons-/orbital aterektomi, laser.
  • Pasienter med ondartede neoplasmer eller andre komorbide tilstander med forventet levealder <12 måneder
  • Pasienter med en mållesjon i en bypass-graft
  • Lesjoner på grunn av restenose
  • Pasienter med PCI i målkaret de siste 9 månedene
  • Pasienter med kontraindikasjon eller vanskeligheter med å evaluere i oppfølgingen med OCT (nyresvikt, overdreven tortuositet eller lesjoner aorto-ostial)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: VIVO ISAR DES i den første lesjonen
Enhet: VIVO ISAR DES implantert i den første lesjonen, XIENCE Skypoint DES implantert i den andre lesjonen
VIVO ISAR DES implantert i den første lesjonen, XIENCE Skypoint DES implantert i den andre lesjonen
Aktiv komparator: XIENCE Skypoint DES i den første lesjonen
Enhet: XIENCE Skypoint DES implantert i den første lesjonen, VIVO ISAR DES implantert i den andre lesjonen
XIENCE Skypoint DES implantert i den første lesjonen, VIVO ISAR DES implantert i den andre lesjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av tidlig dekkede stivere (≥ 20μm) ved 1 måned OCT etter stentimplantasjon
Tidsramme: 1 måned
Prosentandel av tidlig dekkede stivere (≥ 20μm) ved 1 måned OCT etter stentimplantasjon
1 måned
Andel stenter med utildekket stivere ved 1 måned OCT etter stentimplantasjon
Tidsramme: 1 måned
Prosentandel av stenter med utildekket stivere (0μm) ved 1 måned OCT etter stentimplantasjon
1 måned
Gjennomsnittlig tykkelse på struts vevsdekning ved 1 måned OCT etter stentimplantasjon
Tidsramme: 1 måned
Gjennomsnittlig tykkelse på struts vevsdekning ved 1 måned OCT etter stentimplantasjon
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel feilplassering av stent ved 1 måned OCT etter stentimplantasjon
Tidsramme: 1 måned
Prosentandel feilplassering av stent ved 1 måned OCT etter stentimplantasjon
1 måned
Prosentandel av dekkede stivere ved 1 måned OCT etter stentimplantasjon
Tidsramme: 1 måned
Prosentandel av dekkede stivere ved 1 måned OCT etter stentimplantasjon
1 måned
Dødsrate for alle årsaker ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Dødsrate for alle årsaker ved 6 måneder
6 måneder
Hjertedødsrate ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Hjertedødsrate ved 6 måneder
6 måneder
Hjerteinfarktfrekvens ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Hjerteinfarktfrekvens ved 6 måneder
6 måneder
Mål karrevaskulariseringshastighet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Mål karrevaskulariseringshastighet ved 6 måneder
6 måneder
Neointimal Healing Score (NHC) etter OCT etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned

NHS beregnes deretter som følger:

  1. Tilstedeværelse av fyllingsdefekt (% intraluminal defekt, ILD) tildeles en vekt på "4"
  2. Tilstedeværelsen av både feilstilte og utildekkede stivere (% feilstilt/avdekket, MU) tildeles vekten "3"
  3. Tilstedeværelse av utildekkede stivere alene (% utilpasset, M) tildeles vekten "2"
  4. Tilstedeværelse av feilstilte stivere alene (% avdekket, U) tildeles vekten "1" Neointimal healing score = (%ILD * 4)+(%MU * 3)+(%U * 2)+(%M * 1) .
1 måned
Prosentandel av feilslåtte totale struts ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Prosentandel av feilslåtte totale struts ved 1 måned
1 måned
Prosentandel av feilstilte stillasstiver over sidegren ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Støttefeil: Målt maksimal avstand ≥100 μm mellom stagoverflaten og tilstøtende karoverflate ved OCT, tatt i betraktning tykkelsen på stillaset, ble definert som feilstilling. Som et resultat er stillasfeil definert som tilstedeværelsen av eventuelle feilstilte stivere. Forholdet mellom defekte stivere (% feilstilte stivere) var forholdet mellom feilstilte stivere fra totalt analyserbare stivere.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fundación EPIC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EPIC31-PRO-HEAL TRIAL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger