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Plan d'évaluation de l'endothélialisation précoce d'un système de stent coronarien à élution de sirolimus sans polymère (VIVO ISARTM) par rapport au stent en polymère durable à élution d'évérolimus (XIENCE SkypointTM) chez les patients subissant une intervention coronarienne percutanée.

27 avril 2026 mis à jour par: Fundación EPIC

Plan d'enquête randomisé, contrôlé, ouvert, en double aveugle et multicentrique pour évaluer l'endothélialisation précoce d'un système de stent coronarien à élution de sirolimus sans polymère (VIVO ISARTM) par rapport à un stent en polymère durable à élution d'évérolimus (XIENCE SkypointTM) chez les patients subissant une coronarienne percutanée Intervention.

Évaluer l'endothélialisation du stent (> 20 microns) des stents VIVO ISARTM par rapport aux stents XIENCE SkypointTM à 1 mois (jambe très précoce recouverte) lors du suivi par tomographie par cohérence optique (OCT) implantée CHEZ LE MÊME PATIENT pendant la pratique clinique de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Évaluer l'endothélialisation du stent (> 20 microns) des stents VIVO ISARTM par rapport aux stents XIENCE SkypointTM à 1 mois (jambe très précoce recouverte) lors du suivi par tomographie par cohérence optique (OCT) implantée CHEZ LE MÊME PATIENT pendant la pratique clinique de routine.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: BRUNO GARCIA DEL BLANCO, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 0034932746155
  • E-mail: brunogb51@gmail.com

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Girona, Espagne, 17007
        • Hospital Universitario de Gerona Doctor Josep Trueta
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de ≥ 18 ans ET
  • Patients ayant signé un consentement éclairé ET
  • Patients atteints d'une maladie coronarienne nécessitant un traitement percutané avec des stents coronariens en raison de lésions de novo dans des vaisseaux d'un diamètre de référence compris entre 2,25 mm et 4,0 mm ET
  • Patients présentant au moins 2 lésions angiographiques dans 2 artères coronaires majeures différentes. Soit dans la branche principale et dans une de ses succursales filiales, pour autant que celles-ci ne soient pas "en aval" de la lésion de la branche principale

Critère d'exclusion:

  • Refus express du patient de participer à l'étude
  • Patients présentant un infarctus du myocarde ou un choc cardiogénique avec élévation du segment ST
  • Patients présentant un contenu thrombotique élevé
  • Patientes enceintes ou allaitantes

  • Patients présentant une ICP complexe (intervention coronarienne percutanée) (définie comme) :

    • PC principal gauche
    • Occlusion totale chronique du PC
    • Lésion de bifurcation nécessitant une technique à 2 stents.
  • Lésion calcifiée sévère (nécessité d'utiliser au préalable des techniques complexes de modification du calcium telles que la lithotritie intravasculaire, l'athérectomie rotationnelle/orbitale, le laser.
  • Patients atteints de tumeurs malignes ou d'autres affections comorbides avec une espérance de vie < 12 mois
  • Patients présentant une lésion cible dans un pontage
  • Lésions dues à la resténose
  • Patients présentant une ICP dans le vaisseau cible au cours des 9 mois précédents
  • Patients présentant une contre-indication ou une difficulté à évaluer dans le suivi par OCT (insuffisance rénale, tortuosité excessive ou lésions aorto-ostiales)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: VIVO ISAR DES dans la première lésion
Dispositif: VIVO ISAR DES implanté dans la Première lésion, XIENCE Skypoint DES implanté dans la Deuxième lésion
VIVO ISAR DES implanté dans la Première lésion, XIENCE Skypoint DES implanté dans la Deuxième lésion
Comparateur actif: XIENCE Skypoint DES dans la première lésion
Dispositif: XIENCE Skypoint DES implanté dans la Première lésion, VIVO ISAR DES implanté dans la Deuxième lésion
XIENCE Skypoint DES implanté dans la Première lésion, VIVO ISAR DES implanté dans la Deuxième lésion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'entretoises couvertes précoces (≥ 20 μm) à 1 mois OCT après l'implantation du stent
Délai: 1 mois
Pourcentage d'entretoises couvertes précoces (≥ 20 μm) à 1 mois OCT après l'implantation du stent
1 mois
Pourcentage de stents avec des entretoises découvertes 1 mois en OCT après l'implantation du stent
Délai: 1 mois
Pourcentage de stents avec des entretoises découvertes (0 μm) à 1 mois OCT après l'implantation du stent
1 mois
Épaisseur moyenne de la couverture tissulaire des entretoises à 1 mois OCT après l'implantation du stent
Délai: 1 mois
Épaisseur moyenne de la couverture tissulaire des entretoises à 1 mois OCT après l'implantation du stent
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de malapposition du stent à 1 mois OCT après l'implantation du stent
Délai: 1 mois
Pourcentage de malapposition du stent à 1 mois OCT après l'implantation du stent
1 mois
Pourcentage d'entretoises couvertes 1 mois OCT après l'implantation du stent
Délai: 1 mois
Pourcentage d'entretoises couvertes 1 mois OCT après l'implantation du stent
1 mois
Taux de mortalité toutes causes confondues à 6 mois
Délai: 6 mois
Taux de mortalité toutes causes confondues à 6 mois
6 mois
Taux de mortalité cardiaque à 6 mois
Délai: 6 mois
Taux de mortalité cardiaque à 6 mois
6 mois
Taux d'infarctus du myocarde à 6 mois
Délai: 6 mois
Taux d'infarctus du myocarde à 6 mois
6 mois
Taux de revascularisation du vaisseau cible à 6 mois
Délai: 6 mois
Taux de revascularisation du vaisseau cible à 6 mois
6 mois
Score de guérison néointimale (NHC) par OCT à 1 mois
Délai: 1 mois

Le NHS est alors calculé comme suit :

  1. La présence d'un défaut de remplissage (% de défaut intraluminal, ILD) se voit attribuer un poids de "4"
  2. La présence d'entretoises mal apposées et découvertes (% mal apposées/découvertes, MU) se voit attribuer un poids de « 3 »
  3. La seule présence d'entretoises découvertes (% de malapposé, M) se voit attribuer un poids de "2"
  4. La présence d'entretoises mal apposées seules (% découverts, U) se voit attribuer un poids de "1". Score de guérison néointimal = (%ILD * 4)+(%MU * 3)+(%U * 2)+(%M * 1) .
1 mois
Pourcentage d'entretoises totales mal positionnées à 1 mois
Délai: 1 mois
Pourcentage d'entretoises totales mal positionnées à 1 mois
1 mois
Pourcentage d'entretoises d'échafaudage mal placées sur la branche latérale à 1 mois
Délai: 1 mois
Malapposition du support : la distance maximale mesurée ≥ 100 μm entre la surface du support et la surface du vaisseau adjacent par OCT, en tenant compte de l'épaisseur de l'échafaudage, a été définie comme une malapposition. En conséquence, la malapposition de l’échafaudage est définie comme la présence d’entretoises mal apposées. Le rapport des entretoises mal appliquées (% d'entretoises mal appliquées) était le rapport entre les entretoises mal appliquées et le nombre total d'entretoises analysables.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Fundación EPIC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 janvier 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • EPIC31-PRO-HEAL TRIAL

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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