Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinnosti transkraniální magnetické stimulace u pacientů s rozvojem komplexního regionálního bolestivého syndromu typu 1 na horní končetině v subakutně-chronickém období po ischemické cévní mozkové příhodě

18. ledna 2024 aktualizováno: Özlem Yücealp, Ankara City Hospital Bilkent
Cílem naší studie je prozkoumat transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) jako možnost léčby u komplexního regionálního bolestivého syndromu, rozšířit ji mezi širší populaci pacientů a současně prokázat její použitelnost při léčbě komplexního regionálního bolestivého syndromu pomocí nového frekvenčního přizpůsobení .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po ischemické cévní mozkové příhodě v subakutním až chronickém období bude 45 pacientů s rozvojem komplexního regionálního bolestivého syndromu na horní končetině rozděleno do tří skupin: ti, kteří dostávají kombinovanou rTMS s konvenční rehabilitací (pracovní terapie a transkutánní elektrická stimulace bolesti), ti, kteří dostávají simulovanou rTMS s konvenční rehabilitací a těmi, kteří podstupují pouze konvenční rehabilitaci. Skupina TMS má zahrnovat 15 pacientů, falešná skupina 15 pacientů a skupina zařazená pouze do konvenčního rehabilitačního programu bude rovněž tvořit 15 pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Hüma Bölük Şenlikçi Associate Professor
  • Telefonní číslo: +905370630777
  • E-mail: humaboluk@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06800
        • Nábor
        • Ankara Bilkent City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Klinická diagnostika komplexního regionálního bolestivého syndromu Diagnostika ischemické cévní mozkové příhody

Kritéria vyloučení:

Epilepsie Těhotenství Srdeční kardiostimulátor, Mozkový kardiostimulátor, Kochleární implantáty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: aktivní transkraniální magnetická stimulace u pacientů po cévní mozkové příhodě se syndromem komplexní regionální bolesti
Intenzita intermitentní stimulace theta-burst (iTBS) pro pacienty, aplikovaná pod dohledem lékaře celkem 5 dní v průběhu jednoho týdne (od pondělí do pátku), bude nastavena na 70 % klidového motorického prahu. Stimulace se bude skládat ze sérií o frekvenci 50 Hz, se 3 dávkami každých 10 sekund, přičemž každá dávka bude trvat 2 sekundy, celkem 600 sérií. Následně bude prahová hodnota klidového motoru nastavena na 80 % a bude vydáno celkem 2 000 impulzů o frekvenci 10 Hz, které se budou opakovat každých 30 sekund, z nichž každý bude trvat 10 sekund.
Přístroj: Magnetický stimulátor Magstim Rapid2 Plus (Magstim, Whitland, Dyfed, Velká Británie)
Transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je neinvazivní metoda stimulace mozku, která moduluje kortikální dráždivost cílové motorické oblasti. Zatímco jednopulzní TMS se obecně používá k prozkoumání fungování mozku, opakované TMS se používá k vyvolání trvalých změn v mozkové aktivitě. Vysokofrekvenční rTMS vede ke zvýšení excitability v motorické kůře, zatímco nízkofrekvenční aplikace vede k inhibici motorické kortikální excitability. Theta-burst stimulace (TBS) je forma rTMS, kterou lze dodávat kontinuálně (cTBS) nebo přerušovaně (iTBS), čímž moduluje excitabilitu kortikospinálních neuronů pod stimulační oblastí, aby se buď snížila, nebo zvýšila. rTMS je rostoucí výzkumná oblast v léčbě bolesti, která se ukázala jako bezpečná a dobře tolerovaná metoda. Studie ukázaly, že rTMS aplikovaná na motorickou kůru je slibnou léčebnou metodou pro chronickou bolest
Falešný srovnávač: falešná transkraniální magnetická stimulace u pacientů s cévní mozkovou příhodou se syndromem komplexní regionální bolesti
Bude použit podobný protokol a simulované skupině bude podána falešná transkraniální magnetická stimulace pomocí falešné cívky.
Přístroj: Falešná transkraniální magnetická stimulace
Pacienti v kontrolní skupině budou dostávat falešnou transkraniální magnetickou stimulaci s falešnou cívkou po dobu 35 minut denně, celkem 5 sezení spolu s konvenční rehabilitací.
Komparátor placeba: konvenční rehabilitační program u pacientů po cévní mozkové příhodě s komplexním regionálním bolestivým syndromem
U této skupiny bude aplikován pouze klasický rehabilitační program skládající se z diskontinuálního ultrazvuku, transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) a kontrastní koupele, tvořený 5 sezeními.
Přístroj: konvenční rehabilitační program
Pacienti dostanou 5 minut nepřetržitého ultrazvuku (1 MHz, 2 W/cm2, 1:4) a poté 20minutovou kontrastní lázeň a 15 minut TENS (frekvence: 100 Hz; trvání pulzu: 50–100 ms; a amplituda upravená tak, aby se zabránilo nepohodlí nebo svalovým kontrakcím u pacienta).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Před léčbou, Na konci léčby (1 týden), Čtyři týdny po léčbě
K objektivnímu posouzení rozšířené tělesné bolesti u pacientů byla použita 10cm vizuální analogová škála (VAS). Účastníci používají tuto stupnici k určení intenzity své bolesti. Zatímco 0 představuje žádnou bolest, 10 označuje nejsilnější bolest, kterou jedinec zažil.
Před léčbou, Na konci léčby (1 týden), Čtyři týdny po léčbě
Staging obnovy Brunnstromovy hemiplegie
Časové okno: Před léčbou, Na konci léčby (1 týden), Čtyři týdny po léčbě
Podle Brunnstroma probíhají stadia zotavení u pacientů, u nichž se vyvinula paralýza v důsledku mrtvice, následovně: Stádium 1, kdy jsou svaly zcela ochablé; Fáze 2, vznik svalových synergií; Fáze 3, vrchol mimovolních pohybů; Fáze 4, snížení mimovolních pohybů a zahájení dobrovolných pohybů; Fáze 5, výskyt koordinovanějších pohybů; Fáze 6, vymizení křečí a pozorování jemných pohybů kloubů, blížící se téměř úplnému zotavení; Fáze 7, kdy se všechny funkce vrátí do normálu.
Před léčbou, Na konci léčby (1 týden), Čtyři týdny po léčbě
Škála kvality života specifické pro mrtvici (SS-QoL)
Časové okno: Před léčbou, Na konci léčby (1 týden), Čtyři týdny po léčbě
SS-QoL je nástroj specificky používaný k hodnocení QoL související se zdravím u jedinců, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu. Má 49 položek ve 12 doménách, v rozmezí od 49 do 245 bodů, s odpověďmi v rozmezí 1 až 5 bodů. Vyšší hodnoty znamenají lepší QoL související se zdravím.
Před léčbou, Na konci léčby (1 týden), Čtyři týdny po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl Meyer hodnocení horních končetin
Časové okno: Před léčbou (počáteční), na konci, čtyři týdny po léčbě
Hodnotí horní končetinu ve třech částech: rameno-loket-předloktí (horní část paže), zápěstí a ruka, což umožňuje vyhodnotit reflexní aktivitu, synergické vzorce a volní pohyb. Maximální skóre za horní část paže je 36 bodů. Hodnocení zápěstí je hodnoceno z 10 bodů, přičemž se hodnotí stabilita v různých úhlech, rozsah pohybu kloubu a komplexní pohyby. Maximální celkové skóre pro hodnocení horních končetin pomocí Fugl-Meyerovy hodnotící škály je 66 bodů.
Před léčbou (počáteční), na konci, čtyři týdny po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ankara City Hospital Bilkent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10028974

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení