Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten af ​​transkraniel magnetisk stimulering hos patienter, der udvikler komplekst regionalt smertesyndrom type 1 i den øvre ekstremitet i den subakutte-kroniske periode efter iskæmisk slagtilfælde

18. januar 2024 opdateret af: Özlem Yücealp, Ankara City Hospital Bilkent
Formålet med vores undersøgelse er at undersøge transkraniel magnetisk stimulation (TMS) som en behandlingsmulighed i Complex Regional Pain Syndrome, sprede det til en bredere patientpopulation og samtidig demonstrere dets anvendelighed i behandlingen af ​​komplekst regionalt smertesyndrom ved hjælp af en ny frekvensmatching .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter iskæmisk slagtilfælde i den subakutte til kroniske periode vil 45 patienter, der udvikler komplekst regionalt smertesyndrom i overekstremiteten, blive opdelt i tre grupper: dem, der modtager kombineret rTMS med konventionel rehabilitering (ergoterapi og transkutan elektrisk stimulation for smerte), dem, der modtager rTMS. med konventionel rehabilitering, og dem, der kun gennemgår konventionel rehabilitering. TMS-gruppen er planlagt til at omfatte 15 patienter, den falske gruppe 15 patienter, og gruppen, der kun indgår i det konventionelle genoptræningsprogram, vil også bestå af 15 patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Hüma Bölük Şenlikçi Associate Professor
  • Telefonnummer: +905370630777
  • E-mail: humaboluk@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06800
        • Rekruttering
        • Ankara Bilkent City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Klinisk diagnose af komplekst regionalt smertesyndrom Diagnose af iskæmisk slagtilfælde

Ekskluderingskriterier:

Epilepsi Graviditet Pacemaker, Hjernepacemaker, Cochlear Implants

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: aktiv transkraniel magnetisk stimulering hos slagtilfældepatienter med komplekst regionalt smertesyndrom
Intensiteten af ​​intermitterende theta-burst-stimulering (iTBS) for patienter, der anvendes under lægens opsyn i i alt 5 dage over en uge (fra mandag til fredag), vil blive sat til 70 % af den hvilende motoriske tærskel. Stimulering vil bestå af bursts med en frekvens på 50 Hz, med 3 bursts hvert 10. sekund, hver burst varer 2 sekunder, i alt 600 bursts. Efterfølgende vil den hvilende motor-tærskel blive justeret til 80 %, og der vil blive leveret i alt 2000 bursts med en frekvens på 10 Hz, gentaget hvert 30. sekund, hver af 10 sekunders varighed.
Enhed: Magstim Rapid2 Plus magnetisk stimulator (Magstim, Whitland, Dyfed, Storbritannien)
Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsmetode, der modulerer den kortikale excitabilitet af det målrettede motoriske område. Mens enkelt-puls TMS generelt bruges til at udforske hjernens funktion, anvendes gentagne TMS til at inducere varige ændringer i hjerneaktivitet. Højfrekvent rTMS fører til en stigning i excitabilitet i den motoriske cortex, hvorimod lavfrekvent applikation resulterer i hæmning af motorisk kortikal excitabilitet. Theta-burst stimulation (TBS) er en form for rTMS, der kan leveres kontinuerligt (cTBS) eller intermitterende (iTBS), og dermed modulerer excitabiliteten af ​​corticospinal neuroner under stimulationsområdet til enten at mindske eller øge. rTMS er et voksende forskningsområde inden for smertebehandling, bevist at være en sikker og veltolereret metode. Undersøgelser har vist, at rTMS anvendt på den motoriske cortex er en lovende behandlingsmetode for kroniske smerter
Sham-komparator: simuleret transkraniel magnetisk stimulering hos slagtilfældepatienter med komplekst regionalt smertesyndrom
Lignende protokol vil blive anvendt, og simuleret transkraniel magnetisk stimuleringsbehandling vil blive givet med en falsk spole til den falske gruppe.
Enhed: Sham transkraniel magnetisk stimulering
Patienter i kontrolgruppen vil modtage simuleret transkraniel magnetisk stimulering med falsk spole i 35 minutter om dagen, 5 sessioner i alt, sammen med konventionel genoptræning.
Placebo komparator: konventionelt genoptræningsprogram hos apopleksipatienter med komplekst regionalt smertesyndrom
Kun et konventionelt genoptræningsprogram bestående af diskontinuerlig ultralyd, transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) og kontrastbad, dannet af 5 sessioner, vil blive anvendt på denne gruppe.
Enhed: konventionelt genoptræningsprogram
Patienterne vil modtage 5 minutters kontinuerlig ultralyd (1MHz, 2W/cm2, 1:4) efterfulgt af et 20-minutters kontrastbad og 15 minutters TENS (frekvens: 100 Hz; pulsvarighed: 50-100 ms; og amplitude justeret for at undgå ubehag eller muskelsammentrækning for patienten).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Før behandlingen, Ved behandlingens afslutning (1 uge), Fire uger efter behandlingen
En 10 cm Visual Analog Scale (VAS) er blevet brugt til objektivt at vurdere udbredte kropssmerter hos patienter. Deltagerne bruger denne skala til at bestemme intensiteten af ​​deres smerte. Mens 0 repræsenterer ingen smerte, angiver 10 den mest alvorlige smerte, som individet oplever.
Før behandlingen, Ved behandlingens afslutning (1 uge), Fire uger efter behandlingen
Brunnstroms Hemiplegia Recovery Staging
Tidsramme: Før behandlingen, Ved behandlingens afslutning (1 uge), Fire uger efter behandlingen
Ifølge Brunnstrom forløber stadierne af bedring hos patienter, der udvikler lammelser på grund af slagtilfælde, som følger: Stadie 1, hvor musklerne er helt slappe; Fase 2, fremkomsten af ​​muskelsynergier; Fase 3, toppen af ​​ufrivillige bevægelser; Fase 4, et fald i ufrivillige bevægelser og igangsættelse af frivillige bevægelser; Fase 5, fremkomsten af ​​mere koordinerede bevægelser; Fase 6, forsvinden af ​​spasmer og observation af fine ledbevægelser, nærmer sig næsten fuldstændig genopretning; Trin 7, hvor alle funktioner vender tilbage til normalen.
Før behandlingen, Ved behandlingens afslutning (1 uge), Fire uger efter behandlingen
Slagspecifik livskvalitetsskala (SS-QoL)
Tidsramme: Før behandlingen, Ved behandlingens afslutning (1 uge), Fire uger efter behandlingen
SS-QoL er et instrument, der specifikt bruges til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet blandt personer, der har oplevet slagtilfælde. Den har 49 punkter i 12 domæner, varierende fra 49 til 245 point, med svar varierende fra 1 til 5 point. Højere værdier indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Før behandlingen, Ved behandlingens afslutning (1 uge), Fire uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl Meyer Overekstremitetsvurdering
Tidsramme: Før behandling (initial), i slutningen, fire uger efter behandlingen
Den vurderer den øvre ekstremitet i tre dele: skulder-albue-underarm (øvre del af armen), håndled og hånd, hvilket giver mulighed for evaluering af refleksaktivitet, synergimønstre og frivillig bevægelse. Den maksimale score for den øverste del af armen er 36 point. Håndledsvurdering scores ud af 10 point, der evaluerer stabilitet ved forskellige vinkler, leds bevægelsesområde og komplekse bevægelser. Den maksimale samlede score for vurdering af øvre ekstremiteter ved brug af Fugl-Meyer Assessment Scale er 66 point.
Før behandling (initial), i slutningen, fire uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ankara City Hospital Bilkent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10028974

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger