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Investigación de la eficacia de la estimulación magnética transcraneal en pacientes que desarrollan síndrome de dolor regional complejo tipo 1 en la extremidad superior durante el período subagudo-crónico después del accidente cerebrovascular isquémico

18 de enero de 2024 actualizado por: Özlem Yücealp, Ankara City Hospital Bilkent
El objetivo de nuestro estudio es investigar la estimulación magnética transcraneal (TMS) como una opción de tratamiento en el síndrome de dolor regional complejo, difundirla a una población de pacientes más amplia y, simultáneamente, demostrar su aplicabilidad en el tratamiento del síndrome de dolor regional complejo utilizando una novedosa combinación de frecuencias. .

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Después de un accidente cerebrovascular isquémico en el período subagudo a crónico, 45 pacientes que desarrollaron un síndrome de dolor regional complejo en la extremidad superior se dividirán en tres grupos: aquellos que recibieron rTMS combinada con rehabilitación convencional (terapia ocupacional y estimulación eléctrica transcutánea para el dolor), aquellos que recibieron rTMS simulada con rehabilitación convencional y aquellos que se someten únicamente a rehabilitación convencional. Está previsto que el grupo TMS incluya 15 pacientes, el grupo simulado 15 pacientes y el grupo incluido únicamente en el programa de rehabilitación convencional también constará de 15 pacientes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
45

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Hüma Bölük Şenlikçi Associate Professor
  • Número de teléfono: +905370630777
  • Correo electrónico: humaboluk@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Özlem Yücealp Ali Medical doctor
  • Número de teléfono: +905318491996
  • Correo electrónico: ozlem.yucealp@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06800
        • Reclutamiento
        • Ankara Bilkent City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
        • Contacto:
          • Özlem Yücealp Ali Medical doctor
          • Número de teléfono: +905318491996
          • Correo electrónico: ozlem.yucealp@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Diagnóstico clínico del Síndrome de Dolor Regional Complejo Diagnóstico del ictus isquémico

Criterio de exclusión:

Epilepsia Embarazo Marcapasos cardíaco, Marcapasos cerebral, Implantes cocleares

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Estimulación magnética transcraneal activa en pacientes con accidente cerebrovascular y síndrome de dolor regional complejo.
La intensidad de la estimulación theta-burst intermitente (iTBS) para los pacientes, aplicada bajo supervisión médica durante un total de 5 días durante una semana (de lunes a viernes), se establecerá en el 70% del umbral motor en reposo. La estimulación consistirá en ráfagas a una frecuencia de 50 Hz, con 3 ráfagas cada 10 segundos, cada ráfaga de 2 segundos de duración, para un total de 600 ráfagas. Posteriormente, el umbral del motor en reposo se ajustará al 80% y se administrarán un total de 2000 ráfagas a una frecuencia de 10 Hz, repetidas cada 30 segundos, cada una con una duración de 10 segundos.
Dispositivo: El estimulador magnético Magstim Rapid2 Plus (Magstim, Whitland, Dyfed, Reino Unido)
La estimulación magnética transcraneal (EMTr) es un método de estimulación cerebral no invasivo que modula la excitabilidad cortical del área motora objetivo. Mientras que la EMT de un solo pulso se utiliza generalmente para explorar el funcionamiento del cerebro, la EMT repetitiva se emplea para inducir cambios duraderos en la actividad cerebral. La rTMS de alta frecuencia conduce a un aumento de la excitabilidad en la corteza motora, mientras que la aplicación de baja frecuencia produce una inhibición de la excitabilidad cortical motora. La estimulación theta-burst (TBS) es una forma de rTMS que se puede administrar de forma continua (cTBS) o intermitente (iTBS), modulando así la excitabilidad de las neuronas corticoespinales debajo del área de estimulación para disminuir o aumentar. La rTMS es un área de investigación en crecimiento en el manejo del dolor, que ha demostrado ser un método seguro y bien tolerado. Los estudios han demostrado que la rTMS aplicada a la corteza motora es un método de tratamiento prometedor para el dolor crónico.
Comparador falso: Estimulación magnética transcraneal simulada en pacientes con accidente cerebrovascular y síndrome de dolor regional complejo
Se aplicará un protocolo similar y se administrará un tratamiento de estimulación magnética transcraneal simulado con una bobina simulada al grupo simulado.
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal simulada
Los pacientes del grupo de control recibirán estimulación magnética transcraneal simulada con bobina simulada durante 35 minutos al día, 5 sesiones en total, junto con rehabilitación convencional.
Comparador de placebos: Programa de rehabilitación convencional en pacientes con ictus y síndrome de dolor regional complejo.
A este grupo únicamente se le aplicará un programa de rehabilitación convencional consistente en ecografía discontinua, estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) y baño de contraste, formado por 5 sesiones.
Dispositivo: programa de rehabilitación convencional
Los pacientes recibirán 5 minutos de ultrasonido continuo (1MHz, 2W/cm2, 1:4)), seguidos de un baño de contraste de 20 minutos y 15 minutos de TENS (frecuencia: 100 Hz; duración del pulso: 50-100 ms; y amplitud ajustada para evitar molestias o contracción muscular al paciente).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, Al final del tratamiento (1 semana), Cuatro semanas después del tratamiento
Se ha utilizado una escala analógica visual (EVA) de 10 cm para evaluar objetivamente el dolor corporal generalizado en los pacientes. Los participantes utilizan esta escala para determinar la intensidad de su dolor. Mientras que 0 representa ningún dolor, 10 indica el dolor más intenso experimentado por el individuo.
Antes del tratamiento, Al final del tratamiento (1 semana), Cuatro semanas después del tratamiento
Estadificación de la recuperación de la hemiplejía de Brunnstrom
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, Al final del tratamiento (1 semana), Cuatro semanas después del tratamiento
Según Brunnstrom, las etapas de recuperación en pacientes que desarrollan parálisis debido a un accidente cerebrovascular progresan de la siguiente manera: Etapa 1, donde los músculos están completamente flácidos; Etapa 2, aparición de sinergias musculares; Etapa 3, el pico de movimientos involuntarios; Etapa 4, disminución de los movimientos involuntarios e inicio de movimientos voluntarios; Etapa 5, aparición de movimientos más coordinados; Etapa 6, desaparición de los espasmos y observación de movimientos articulares finos, acercándose a una recuperación casi completa; Etapa 7, donde todas las funciones vuelven a la normalidad.
Antes del tratamiento, Al final del tratamiento (1 semana), Cuatro semanas después del tratamiento
Escala de calidad de vida específica del accidente cerebrovascular (SS-QoL)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, Al final del tratamiento (1 semana), Cuatro semanas después del tratamiento
El SS-QoL es un instrumento utilizado específicamente para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud entre personas que sufrieron un accidente cerebrovascular. Tiene 49 ítems en 12 dominios, que varían de 49 a 245 puntos, con respuestas que varían de 1 a 5 puntos. Los valores más altos indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Antes del tratamiento, Al final del tratamiento (1 semana), Cuatro semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de las extremidades superiores de Fugl Meyer
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (inicial), al final, cuatro semanas después del tratamiento
Evalúa la extremidad superior en tres partes: hombro-codo-antebrazo (parte superior del brazo), muñeca y mano, permitiendo evaluar la actividad refleja, los patrones de sinergia y el movimiento voluntario. La puntuación máxima para la parte superior del brazo es de 36 puntos. La evaluación de la muñeca se puntúa sobre 10 puntos, evaluando la estabilidad en diferentes ángulos, el rango de movimiento de las articulaciones y los movimientos complejos. La puntuación total máxima para la evaluación de las extremidades superiores utilizando la Escala de Evaluación de Fugl-Meyer es de 66 puntos.
Antes del tratamiento (inicial), al final, cuatro semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ankara City Hospital Bilkent

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 10028974

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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