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Studio dell'efficacia della stimolazione magnetica transcranica in pazienti che sviluppano sindrome dolorosa regionale complessa di tipo 1 nell'arto superiore durante il periodo subacuto-cronico dopo ictus ischemico

18 gennaio 2024 aggiornato da: Özlem Yücealp, Ankara City Hospital Bilkent
Lo scopo del nostro studio è quello di indagare la stimolazione magnetica transcranica (TMS) come opzione di trattamento nella sindrome dolorosa regionale complessa, diffonderla a una popolazione di pazienti più ampia e contemporaneamente dimostrare la sua applicabilità nel trattamento della sindrome dolorosa regionale complessa utilizzando una nuova corrispondenza di frequenza .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo un ictus ischemico nel periodo da subacuto a cronico, 45 pazienti che sviluppano una sindrome dolorosa regionale complessa agli arti superiori saranno divisi in tre gruppi: quelli che ricevono rTMS combinata con riabilitazione convenzionale (terapia occupazionale e stimolazione elettrica transcutanea per il dolore), quelli che ricevono rTMS fittizia con riabilitazione convenzionale e quelli sottoposti solo a riabilitazione convenzionale. Si prevede che il gruppo TMS includa 15 pazienti, il gruppo fittizio 15 pazienti e anche il gruppo incluso solo nel programma di riabilitazione convenzionale sarà composto da 15 pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Hüma Bölük Şenlikçi Associate Professor
  • Numero di telefono: +905370630777
  • Email: humaboluk@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06800
        • Reclutamento
        • Ankara Bilkent City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi clinica della sindrome dolorosa regionale complessa Diagnosi di ictus ischemico

Criteri di esclusione:

Epilessia Gravidanza Pacemaker cardiaco, Pacemaker cerebrale, Impianti cocleari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: stimolazione magnetica transcranica attiva in pazienti con ictus con sindrome dolorosa regionale complessa
L'intensità della stimolazione theta-burst intermittente (iTBS) per i pazienti, applicata sotto la supervisione del medico per un totale di 5 giorni nell'arco di una settimana (dal lunedì al venerdì), sarà fissata al 70% della soglia motoria a riposo. La stimolazione consisterà in raffiche ad una frequenza di 50 Hz, con 3 raffiche ogni 10 secondi, ciascuna raffica della durata di 2 secondi, per un totale di 600 raffiche. Successivamente, la soglia motoria a riposo verrà regolata all'80% e verranno erogate un totale di 2000 raffiche alla frequenza di 10 Hz, ripetute ogni 30 secondi, ciascuna della durata di 10 secondi.
Dispositivo: Lo stimolatore magnetico Magstim Rapid2 Plus (Magstim, Whitland, Dyfed, Regno Unito)
La Stimolazione Magnetica Transcranica (rTMS) è un metodo di stimolazione cerebrale non invasivo che modula l’eccitabilità corticale dell’area motoria mirata. Mentre la TMS a impulso singolo viene generalmente utilizzata per esplorare il funzionamento del cervello, la TMS ripetitiva viene utilizzata per indurre cambiamenti duraturi nell’attività cerebrale. La rTMS ad alta frequenza porta ad un aumento dell’eccitabilità nella corteccia motoria, mentre l’applicazione a bassa frequenza determina l’inibizione dell’eccitabilità corticale motoria. La stimolazione theta-burst (TBS) è una forma di rTMS che può essere erogata in modo continuo (cTBS) o in modo intermittente (iTBS), modulando così l'eccitabilità dei neuroni corticospinali sotto l'area di stimolazione per diminuire o aumentare. La rTMS è un’area di ricerca in crescita nella gestione del dolore, che si è rivelata un metodo sicuro e ben tollerato. Gli studi hanno dimostrato che la rTMS applicata alla corteccia motoria è un metodo di trattamento promettente per il dolore cronico
Comparatore fittizio: Stimolazione magnetica transcranica fittizia in pazienti con ictus con sindrome dolorosa regionale complessa
Verrà applicato un protocollo simile e il trattamento di stimolazione magnetica transcranica simulata verrà somministrato con una bobina simulata al gruppo simulato.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica simulata
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno una stimolazione magnetica transcranica simulata con bobina simulata per 35 minuti al giorno, 5 sessioni in totale, insieme alla riabilitazione convenzionale.
Comparatore placebo: programma riabilitativo convenzionale in pazienti con ictus e sindrome dolorosa regionale complessa
A questo gruppo verrà applicato esclusivamente un programma riabilitativo convenzionale costituito da ultrasuoni discontinui, stimolazione elettrica transcutanea dei nervi (TENS) e bagno di contrasto, formato da 5 sedute.
Dispositivo: programma riabilitativo convenzionale
I pazienti riceveranno 5 minuti di ultrasuoni continui (1 MHz, 2 W/cm2, 1:4)), seguiti da un bagno di contrasto di 20 minuti e 15 minuti di TENS (frequenza: 100 Hz; durata dell'impulso: 50-100 ms; e ampiezza regolata per evitare disagio o contrazione muscolare al paziente).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Prima del trattamento, Alla fine del trattamento (1 settimana), Quattro settimane dopo il trattamento
Una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm è stata utilizzata per valutare oggettivamente il dolore corporeo diffuso nei pazienti. I partecipanti utilizzano questa scala per determinare l'intensità del loro dolore. Mentre 0 rappresenta l’assenza di dolore, 10 indica il dolore più grave sperimentato dall’individuo.
Prima del trattamento, Alla fine del trattamento (1 settimana), Quattro settimane dopo il trattamento
Stadiazione del recupero dell'emiplegia di Brunnstrom
Lasso di tempo: Prima del trattamento, Alla fine del trattamento (1 settimana), Quattro settimane dopo il trattamento
Secondo Brunnstrom, le fasi di recupero nei pazienti che sviluppano paralisi dovuta a ictus progrediscono come segue: Fase 1, dove i muscoli sono completamente flaccidi; Fase 2, l'emergere di sinergie muscolari; Fase 3, il picco dei movimenti involontari; Fase 4, diminuzione dei movimenti involontari e avvio di movimenti volontari; Fase 5, comparsa di movimenti più coordinati; Fase 6, scomparsa degli spasmi e osservazione di fini movimenti articolari, avvicinandosi al recupero quasi completo; Fase 7, dove tutte le funzioni ritornano alla normalità.
Prima del trattamento, Alla fine del trattamento (1 settimana), Quattro settimane dopo il trattamento
Scala della qualità di vita specifica per l'ictus (SS-QoL)
Lasso di tempo: Prima del trattamento, Alla fine del trattamento (1 settimana), Quattro settimane dopo il trattamento
L’SS-QoL è uno strumento specificamente utilizzato per valutare la QoL correlata alla salute tra gli individui che hanno subito un ictus. Ha 49 item in 12 domini, che variano da 49 a 245 punti, con risposte che variano da 1 a 5 punti. Valori più alti indicano una migliore QoL correlata alla salute.
Prima del trattamento, Alla fine del trattamento (1 settimana), Quattro settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli arti superiori di Fugl Meyer
Lasso di tempo: Prima del trattamento (iniziale), alla fine, quattro settimane dopo il trattamento
Valuta l'arto superiore in tre parti: spalla-gomito-avambraccio (parte superiore del braccio), polso e mano, consentendo la valutazione dell'attività riflessa, dei modelli di sinergia e del movimento volontario. Il punteggio massimo per la parte superiore del braccio è di 36 punti. La valutazione del polso viene valutata su 10 punti, valutando la stabilità a diversi angoli, l'ampiezza di movimento articolare e i movimenti complessi. Il punteggio totale massimo per la valutazione degli arti superiori utilizzando la scala di valutazione Fugl-Meyer è di 66 punti.
Prima del trattamento (iniziale), alla fine, quattro settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ankara City Hospital Bilkent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10028974

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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