Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności przezczaszkowej stymulacji magnetycznej u pacjentów z zespołem złożonego bólu regionalnego typu 1 w kończynie górnej w okresie podostrym i przewlekłym po udarze niedokrwiennym mózgu

18 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Özlem Yücealp, Ankara City Hospital Bilkent
Celem naszego badania jest zbadanie przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) jako opcji leczenia zespołu złożonego bólu regionalnego, rozpowszechnienie jej wśród szerszej populacji pacjentów i jednoczesne wykazanie jej przydatności w leczeniu złożonego zespołu bólu regionalnego przy użyciu nowatorskiej metody dopasowywania częstotliwości .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po udarze niedokrwiennym w okresie podostrym lub przewlekłym 45 pacjentów, u których rozwinie się złożony regionalny zespół bólowy kończyny górnej, zostanie podzielonych na trzy grupy: osoby otrzymujące skojarzony rTMS z konwencjonalną rehabilitacją (terapia zajęciowa i przezskórna stymulacja elektryczna w celu złagodzenia bólu), osoby otrzymujące pozorowany rTMS z rehabilitacją konwencjonalną oraz osób poddawanych wyłącznie rehabilitacji konwencjonalnej. Planuje się, że grupa TMS będzie liczyła 15 pacjentów, grupa pozorowana 15 pacjentów, a grupa objęta jedynie konwencjonalnym programem rehabilitacji również będzie liczyć 15 pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Hüma Bölük Şenlikçi Associate Professor
  • Numer telefonu: +905370630777
  • E-mail: humaboluk@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06800
        • Rekrutacyjny
        • Ankara Bilkent City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Diagnostyka kliniczna złożonego regionalnego zespołu bólowego. Diagnostyka udaru niedokrwiennego mózgu

Kryteria wyłączenia:

Padaczka Ciąża Rozrusznik serca, rozrusznik mózgu, implanty ślimakowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Aktywna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna u pacjentów po udarze mózgu ze złożonym regionalnym zespołem bólowym
Intensywność przerywanej stymulacji theta-burst (iTBS) dla pacjentów, stosowana pod nadzorem lekarza łącznie przez 5 dni w ciągu tygodnia (od poniedziałku do piątku), zostanie ustalona na poziomie 70% spoczynkowego progu motorycznego. Stymulacja będzie składać się z impulsów o częstotliwości 50 Hz, z 3 impulsami co 10 sekund, każdy impuls trwający 2 sekundy, co daje w sumie 600 impulsów. Następnie próg spoczynkowego silnika zostanie ustawiony na 80% i łącznie zostanie dostarczonych 2000 impulsów z częstotliwością 10 Hz, powtarzanych co 30 sekund, każdy trwający 10 sekund.
Urządzenie: Stymulator magnetyczny Magstim Rapid2 Plus (Magstim, Whitland, Dyfed, Wielka Brytania)
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to nieinwazyjna metoda stymulacji mózgu, która moduluje pobudliwość korową docelowego obszaru motorycznego. Podczas gdy do badania funkcjonowania mózgu powszechnie stosuje się TMS o pojedynczym impulsie, powtarzalne TMS stosuje się w celu wywołania trwałych zmian w aktywności mózgu. RTMS o wysokiej częstotliwości prowadzi do wzrostu pobudliwości kory ruchowej, natomiast zastosowanie o niskiej częstotliwości powoduje zahamowanie pobudliwości kory ruchowej. Stymulacja impulsami theta (TBS) to forma rTMS, która może być dostarczana w sposób ciągły (cTBS) lub przerywany (iTBS), modulując w ten sposób pobudliwość neuronów korowo-rdzeniowych poniżej obszaru stymulacji w celu zmniejszenia lub zwiększenia. rTMS to rozwijający się obszar badań w zakresie leczenia bólu, który okazał się bezpieczną i dobrze tolerowaną metodą. Badania wykazały, że rTMS aplikowany na korę ruchową jest obiecującą metodą leczenia bólu przewlekłego
Pozorny komparator: pozorowana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna u pacjentów po udarze mózgu ze złożonym zespołem bólu regionalnego
Zastosowany zostanie podobny protokół, a grupie pozorowanej zostanie zastosowana pozorowana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna za pomocą pozorowanej cewki.
Urządzenie: Pozorna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Pacjenci z grupy kontrolnej będą otrzymywać pozorowaną przezczaszkową stymulację magnetyczną za pomocą pozorowanej cewki przez 35 minut dziennie, łącznie 5 sesji, wraz z konwencjonalną rehabilitacją.
Komparator placebo: konwencjonalny program rehabilitacji u pacjentów po udarze mózgu ze złożonym regionalnym zespołem bólowym
W tej grupie stosowany będzie wyłącznie konwencjonalny program rehabilitacji składający się z nieciągłego USG, przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) i kąpieli kontrastowej, składający się z 5 sesji.
Urządzenie: konwencjonalny program rehabilitacji
Pacjenci otrzymają 5 minut ciągłego badania ultrasonograficznego (1 MHz, 2 W/cm2, 1:4)), następnie 20-minutową kąpiel kontrastową i 15 minut TENS (częstotliwość: 100 Hz; czas trwania impulsu: 50–100 ms; oraz amplituda dostosowana w celu uniknięcia dyskomfortu lub skurczu mięśni u pacjenta).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, Pod koniec leczenia (1 tydzień), Cztery tygodnie po zabiegu
Do obiektywnej oceny rozległego bólu ciała u pacjentów wykorzystano 10-centymetrową wizualną skalę analogową (VAS). Uczestnicy używają tej skali do określenia intensywności bólu. Podczas gdy 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza najcięższy ból odczuwany przez daną osobę.
Przed zabiegiem, Pod koniec leczenia (1 tydzień), Cztery tygodnie po zabiegu
Etap rekonwalescencji porażenia połowiczego Brunnstroma
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, Pod koniec leczenia (1 tydzień), Cztery tygodnie po zabiegu
Według Brunnstroma etapy rekonwalescencji u pacjentów, u których wystąpił paraliż w wyniku postępu udaru, są następujące: Etap 1, w którym mięśnie są całkowicie wiotkie; Etap 2, pojawienie się synergii mięśni; Etap 3, szczyt mimowolnych ruchów; Etap 4, zmniejszenie ruchów mimowolnych i rozpoczęcie ruchów dobrowolnych; Etap 5, pojawienie się bardziej skoordynowanych ruchów; Etap 6, zanik skurczów i obserwacja delikatnych ruchów stawów, zbliżanie się do prawie całkowitego wyzdrowienia; Etap 7, w którym wszystkie funkcje wracają do normy.
Przed zabiegiem, Pod koniec leczenia (1 tydzień), Cztery tygodnie po zabiegu
Skala jakości życia specyficznej dla udaru (SS-QoL)
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, Pod koniec leczenia (1 tydzień), Cztery tygodnie po zabiegu
SS-QoL to narzędzie stosowane specjalnie do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia u osób, które doświadczyły udaru. Zawiera 49 pozycji w 12 domenach, o wartości od 49 do 245 punktów, z odpowiedziami od 1 do 5 punktów. Wyższe wartości wskazują na lepszą jakość życia związaną ze stanem zdrowia.
Przed zabiegiem, Pod koniec leczenia (1 tydzień), Cztery tygodnie po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kończyny górnej Fugla Meyera
Ramy czasowe: Przed leczeniem (wstępne), na końcu, cztery tygodnie po zabiegu
Ocenia kończynę górną w trzech częściach: bark-łokieć-przedramię (górna część ramienia), nadgarstek i dłoń, pozwalając na ocenę aktywności odruchowej, wzorców synergii i ruchów dobrowolnych. Maksymalny wynik za górną część ramienia wynosi 36 punktów. Ocena nadgarstka oceniana jest w skali 10 punktów, oceniając stabilność pod różnymi kątami, zakres ruchu stawów i złożone ruchy. Maksymalny łączny wynik oceny kończyny górnej przy użyciu Skali Oceny Fugl-Meyera wynosi 66 punktów.
Przed leczeniem (wstępne), na końcu, cztery tygodnie po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ankara City Hospital Bilkent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10028974

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami