Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung der Wirksamkeit der transkraniellen Magnetstimulation bei Patienten, die während der subakut-chronischen Phase nach einem ischämischen Schlaganfall ein komplexes regionales Schmerzsyndrom Typ 1 in der oberen Extremität entwickeln

18. Januar 2024 aktualisiert von: Özlem Yücealp, Ankara City Hospital Bilkent
Ziel unserer Studie ist es, die transkranielle Magnetstimulation (TMS) als Behandlungsoption beim komplexen regionalen Schmerzsyndrom zu untersuchen, sie einer breiteren Patientenpopulation zugänglich zu machen und gleichzeitig ihre Anwendbarkeit bei der Behandlung des komplexen regionalen Schmerzsyndroms mithilfe einer neuartigen Frequenzanpassung zu demonstrieren .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach einem ischämischen Schlaganfall im subakuten bis chronischen Zeitraum werden 45 Patienten, die ein komplexes regionales Schmerzsyndrom in der oberen Extremität entwickeln, in drei Gruppen eingeteilt: diejenigen, die eine kombinierte rTMS mit konventioneller Rehabilitation (Ergotherapie und transkutane Elektrostimulation gegen Schmerzen) erhalten, und diejenigen, die Schein-rTMS erhalten mit konventioneller Rehabilitation und diejenigen, die sich nur einer konventionellen Rehabilitation unterziehen. Die TMS-Gruppe soll 15 Patienten umfassen, die Scheingruppe 15 Patienten und die Gruppe, die nur in das konventionelle Rehabilitationsprogramm einbezogen wird, wird ebenfalls aus 15 Patienten bestehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Hüma Bölük Şenlikçi Associate Professor
  • Telefonnummer: +905370630777
  • E-Mail: humaboluk@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06800
        • Rekrutierung
        • Ankara Bilkent City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Klinische Diagnose des komplexen regionalen Schmerzsyndroms. Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls

Ausschlusskriterien:

Epilepsie Schwangerschaft Herzschrittmacher, Gehirnschrittmacher, Cochlea-Implantate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: aktive transkranielle Magnetstimulation bei Schlaganfallpatienten mit komplexem regionalem Schmerzsyndrom
Die Intensität der intermittierenden Theta-Burst-Stimulation (iTBS) für Patienten, die unter ärztlicher Aufsicht an insgesamt 5 Tagen innerhalb einer Woche (von Montag bis Freitag) angewendet wird, wird auf 70 % der motorischen Ruheschwelle eingestellt. Die Stimulation besteht aus Stößen mit einer Frequenz von 50 Hz, mit 3 Stößen alle 10 Sekunden, wobei jeder Stoß 2 Sekunden dauert, also insgesamt 600 Stöße. Anschließend wird die motorische Ruheschwelle auf 80 % angepasst und es werden insgesamt 2000 Stöße mit einer Frequenz von 10 Hz abgegeben, die alle 30 Sekunden wiederholt werden und jeweils 10 Sekunden dauern.
Gerät: Der Magnetstimulator Magstim Rapid2 Plus (Magstim, Whitland, Dyfed, UK)
Transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine nicht-invasive Hirnstimulationsmethode, die die kortikale Erregbarkeit des motorischen Zielbereichs moduliert. Während die Einzelpuls-TMS im Allgemeinen dazu dient, die Funktionsweise des Gehirns zu untersuchen, wird die repetitive TMS eingesetzt, um dauerhafte Veränderungen der Gehirnaktivität herbeizuführen. Hochfrequente rTMS führt zu einer Erhöhung der Erregbarkeit im motorischen Kortex, wohingegen niederfrequente Anwendung zu einer Hemmung der motorischen kortikalen Erregbarkeit führt. Die Theta-Burst-Stimulation (TBS) ist eine Form der rTMS, die kontinuierlich (cTBS) oder intermittierend (iTBS) verabreicht werden kann und so die Erregbarkeit kortikospinaler Neuronen unterhalb des Stimulationsbereichs moduliert, sodass sie entweder abnimmt oder zunimmt. rTMS ist ein wachsendes Forschungsgebiet in der Schmerztherapie und hat sich als sichere und gut verträgliche Methode erwiesen. Studien haben gezeigt, dass rTMS, angewendet auf den motorischen Kortex, eine vielversprechende Behandlungsmethode für chronische Schmerzen ist
Schein-Komparator: Scheintranskranielle Magnetstimulation bei Schlaganfallpatienten mit komplexem regionalem Schmerzsyndrom
Es wird ein ähnliches Protokoll angewendet und der Scheingruppe wird eine Scheinbehandlung mit transkranieller Magnetstimulation mit einer Scheinspule verabreicht.
Gerät: Scheintranskranielle Magnetstimulation
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine scheinbare transkranielle Magnetstimulation mit einer Scheinspule für 35 Minuten pro Tag, insgesamt 5 Sitzungen, zusammen mit einer konventionellen Rehabilitation.
Placebo-Komparator: konventionelles Rehabilitationsprogramm bei Schlaganfallpatienten mit komplexem regionalem Schmerzsyndrom
Für diese Gruppe wird nur ein konventionelles Rehabilitationsprogramm bestehend aus diskontinuierlichem Ultraschall, transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS) und Kontrastbad, bestehend aus 5 Sitzungen, angewendet.
Gerät: konventionelles Rehabilitationsprogramm
Die Patienten erhalten 5 Minuten kontinuierlichen Ultraschall (1 MHz, 2 W/cm2, 1:4), gefolgt von einem 20-minütigen Kontrastbad und 15 Minuten TENS (Frequenz: 100 Hz; Pulsdauer: 50–100 ms; und Amplitude angepasst, um Beschwerden oder Muskelkontraktionen für den Patienten zu vermeiden).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Vor der Behandlung, Am Ende der Behandlung (1 Woche), Vier Wochen nach der Behandlung
Eine 10 cm große visuelle Analogskala (VAS) wurde verwendet, um weit verbreitete Körperschmerzen bei Patienten objektiv zu beurteilen. Anhand dieser Skala ermitteln die Teilnehmer die Intensität ihrer Schmerzen. Während 0 keinen Schmerz bedeutet, gibt 10 den stärksten Schmerz an, den die Person verspürt.
Vor der Behandlung, Am Ende der Behandlung (1 Woche), Vier Wochen nach der Behandlung
Brunnstroms Hemiplegie-Erholungsstadium
Zeitfenster: Vor der Behandlung, Am Ende der Behandlung (1 Woche), Vier Wochen nach der Behandlung
Laut Brunnstrom verläuft die Genesung bei Patienten, die aufgrund eines Schlaganfalls eine Lähmung entwickeln, wie folgt: Stadium 1, bei dem die Muskeln völlig schlaff sind; Stufe 2, die Entstehung von Muskelsynergien; Stufe 3, der Höhepunkt unwillkürlicher Bewegungen; Stufe 4, eine Abnahme unwillkürlicher Bewegungen und die Einleitung willkürlicher Bewegungen; Stufe 5, das Auftreten koordinierterer Bewegungen; Stadium 6, das Verschwinden der Krämpfe und die Beobachtung feiner Gelenkbewegungen, die sich einer nahezu vollständigen Genesung nähern; Stufe 7, in der alle Funktionen wieder normal sind.
Vor der Behandlung, Am Ende der Behandlung (1 Woche), Vier Wochen nach der Behandlung
Schlaganfallspezifische Lebensqualitätsskala (SS-QoL)
Zeitfenster: Vor der Behandlung, Am Ende der Behandlung (1 Woche), Vier Wochen nach der Behandlung
Der SS-QoL ist ein Instrument, das speziell zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Personen verwendet wird, die einen Schlaganfall erlitten haben. Es umfasst 49 Elemente in 12 Bereichen mit Werten zwischen 49 und 245 Punkten und Antworten zwischen 1 und 5 Punkten. Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
Vor der Behandlung, Am Ende der Behandlung (1 Woche), Vier Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl Meyer Beurteilung der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Anfangsbehandlung), am Ende, vier Wochen nach der Behandlung
Dabei wird die obere Extremität in drei Teilen beurteilt: Schulter-Ellenbogen-Unterarm (oberer Teil des Arms), Handgelenk und Hand, was die Beurteilung von Reflexaktivität, Synergiemustern und willkürlichen Bewegungen ermöglicht. Die maximale Punktzahl für den Oberarm beträgt 36 Punkte. Bei der Beurteilung des Handgelenks werden 10 Punkte vergeben, wobei die Stabilität in verschiedenen Winkeln, der Bewegungsbereich der Gelenke und komplexe Bewegungen bewertet werden. Die maximale Gesamtpunktzahl für die Beurteilung der oberen Extremitäten mithilfe der Fugl-Meyer-Bewertungsskala beträgt 66 Punkte.
Vor der Behandlung (Anfangsbehandlung), am Ende, vier Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ankara City Hospital Bilkent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10028974

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten