Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutický účinek počítačově podporovaného tréninku kognitivních funkcí na kognitivní dysfagii po mrtvici

2. března 2024 aktualizováno: Zeng Changhao

Terapeutický účinek počítačově podporovaného tréninku kognitivních funkcí na kognitivní dysfagii po mrtvici: Randomizovaná kontrolovaná studie

Jedná se o multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii. Do studie byli zařazeni pacienti s mrtvicí s mírnou kognitivní poruchou a dysfagií, kteří podstupovali ústavní rehabilitační léčbu ve třech nemocnicích v pevninské Číně jako účastníky (subjekty studie). Délka studie pro každého účastníka byla 15 dní. Subjekty byly náhodně rozděleny do experimentální skupiny a kontrolní skupiny. Během léčby všichni pacienti absolvovali běžnou rehabilitační léčbu. Kromě toho pacienti v kontrolní skupině absolvovali konvenční kognitivní trénink, zatímco pacienti v experimentální skupině absolvovali kognitivní trénink pomocí počítače.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Počítačem podporovaný kognitivní trénink je rehabilitační metoda, která využívá počítačové technologie a psychologické principy k podpoře obnovy kognitivních funkcí. Jedná se o multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii. Do studie byli zařazeni pacienti s mrtvicí s mírnou kognitivní poruchou a dysfagií, kteří podstupovali ústavní rehabilitační léčbu ve třech nemocnicích v pevninské Číně jako účastníky (subjekty studie). Délka studie pro každého účastníka byla 15 dní. Subjekty byly náhodně rozděleny do experimentální skupiny a kontrolní skupiny. Během léčby všichni pacienti absolvovali běžnou rehabilitační léčbu. Kromě toho pacienti v kontrolní skupině absolvovali konvenční kognitivní trénink, zatímco pacienti v experimentální skupině absolvovali kognitivní trénink pomocí počítače.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Weijia Zhao, Master
  • Telefonní číslo: 17839973473
  • E-mail: zwjww2009@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Zheng da yi fu yuan hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Splnění diagnostických kritérií pro traumatické poranění mozku potvrzené zobrazením magnetickou rezonancí nebo CT vyšetřením.
  • Montrealské skóre kognitivního hodnocení < 26 a > 18 (upraveno o 1 bod, pokud je úroveň vzdělání maturita na střední škole nebo vyšší).
  • Potvrzená porucha polykání pomocí vláknového endoskopického vyšetření polykání.
  • Doba trvání nemoci delší než tři měsíce.
  • Pacienti nebo jejich rodinní příslušníci jsou si vědomi a souhlasí s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost dalších intrakraniálních lézí, jako je mrtvice.
  • Kognitivní poruchy způsobené jinými nemocemi.
  • Mentální abnormality.
  • Neschopnost dokončit léčbu a hodnocení kvůli jiným poruchám.
  • Souběžná těžká zranění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: experimentální skupina
V této studii každý pacient dostával nepřetržitou 15denní léčbu. Během léčby obě skupiny pacientů absolvovaly běžnou rehabilitační léčbu. Experimentální skupina navíc prošla počítačově podporovaným kognitivním tréninkem, který vygeneroval tréninkový obsah odpovídající obtížnosti na základě výsledků hodnocení kognitivní poruchy pacienta. Školení probíhalo sedm dní v týdnu, jednou denně, po dobu 30-45 minut na jedno sezení.
Behaviorální: běžná rehabilitační léčba
Rutinní rehabilitační léčba zahrnovala intervenci rizikových faktorů (jako je krevní tlak, krevní lipidy a kontrola glukózy v krvi, omezení kouření a alkoholu, cvičení atd.) Kromě toho byli pacienti se stabilními životními funkcemi naplánováni na specializovaný rehabilitační trénink po zařazení a byly vybrány cílené rehabilitační programy vedené zkušenými rehabilitačními terapeuty.
Behaviorální: Počítačem podporovaný trénink kognitivních funkcí
Na základě výsledků hodnocení kognitivní poruchy pacienta zahrnuje tréninkový obsah trénink herní pozornosti, trénink programu výkonných funkcí, trénink logického uvažování, trénink agility, trénink paměti. Školení probíhá sedm dní v týdnu, jednou denně, po dobu 30-45 minut na jedno sezení
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
V této studii každý pacient dostával nepřetržitou 15denní léčbu. Během léčby obě skupiny pacientů dostávaly rutinní rehabilitační léčbu. Kontrolní skupině byl poskytnut konvenční kognitivní trénink.
Behaviorální: běžná rehabilitační léčba
Rutinní rehabilitační léčba zahrnovala intervenci rizikových faktorů (jako je krevní tlak, krevní lipidy a kontrola glukózy v krvi, omezení kouření a alkoholu, cvičení atd.) Kromě toho byli pacienti se stabilními životními funkcemi naplánováni na specializovaný rehabilitační trénink po zařazení a byly vybrány cílené rehabilitační programy vedené zkušenými rehabilitačními terapeuty.
Behaviorální: konvenční kognitivní trénink
včetně tréninku paměti, tréninku pozornosti a tréninku exekutivních funkcí byly prováděny 2-5krát týdně, každé sezení trvalo 30-60 minut, v závislosti na stavu pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: den 1 a den 15
Montreal Cognitive Assessment se používá pro hodnocení kognitivních funkcí. Celkové skóre v testu je 30, vyšší skóre ukazuje na vyšší kognitivní funkce.
den 1 a den 15

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koordinace polykání
Časové okno: den 1 a den 15
Pozorování koordinace pohybů hrtanu a hlasivek. Výsledky jsou kategorizovány jako normální/abnormální.
den 1 a den 15
Stupnice penetrace-aspirace
Časové okno: den 1 a den 15
Škála penetrace-aspirace byla použita k hodnocení dysfagie v rámci Videofluoroskopické polykací studie, která primárně hodnotila rozsah, v jakém se tekutá potrava dostala do dýchacích cest a způsobila penetraci nebo aspiraci během polykacího procesu. Jak se hladina zvyšovala, zvyšovala se i závažnost dysfagie.
den 1 a den 15
Doba polykání
Časové okno: den 1 a den 15
Byla zaznamenána doba, po kterou pacient polykal kontrastní látku v rámci Videofluoroskopické studie polykání. Jednotka: sekundy.
den 1 a den 15
Polykací reflex
Časové okno: den 1 a den 15
Pozorování schopnosti iniciovat polykací pohyby během jídla, projevující se fenoménem white-out pozorovaným při flexibilní laryngoskopii. Výsledky jsou kategorizovány jako normální nebo abnormální.
den 1 a den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zeng Changhao

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-KY-1229

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení