Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapeutyczny wpływ wspomaganego komputerowo treningu funkcji poznawczych na dysfagię poznawczą po udarze

2 marca 2024 zaktualizowane przez: Zeng Changhao

Terapeutyczny wpływ wspomaganego komputerowo treningu funkcji poznawczych na dysfagię poznawczą po udarze: randomizowane badanie kontrolowane

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane. Do badania włączono pacjentów po udarze z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych i dysfagią, którzy przechodzili leczenie rehabilitacyjne w trzech szpitalach w Chinach kontynentalnych (osoby badane). Czas trwania badania dla każdego uczestnika wynosił 15 dni. Osoby badane zostały losowo podzielone na grupę eksperymentalną i grupę kontrolną. W trakcie leczenia wszyscy pacjenci otrzymywali rutynowe leczenie rehabilitacyjne. Ponadto pacjenci z grupy kontrolnej przeszli konwencjonalny trening poznawczy, podczas gdy pacjenci z grupy eksperymentalnej przeszli trening poznawczy wspomagany komputerowo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wspomagany komputerowo trening poznawczy to metoda rehabilitacji wykorzystująca technologię komputerową i zasady psychologiczne w celu wspomagania odzyskiwania funkcji poznawczych. Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane. Do badania włączono pacjentów po udarze z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych i dysfagią, którzy przechodzili leczenie rehabilitacyjne w trzech szpitalach w Chinach kontynentalnych (osoby badane). Czas trwania badania dla każdego uczestnika wynosił 15 dni. Osoby badane zostały losowo podzielone na grupę eksperymentalną i grupę kontrolną. W trakcie leczenia wszyscy pacjenci otrzymywali rutynowe leczenie rehabilitacyjne. Ponadto pacjenci z grupy kontrolnej przeszli konwencjonalny trening poznawczy, podczas gdy pacjenci z grupy eksperymentalnej przeszli trening poznawczy wspomagany komputerowo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Zheng da yi fu yuan hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Spełnia kryteria diagnostyczne urazowego uszkodzenia mózgu, potwierdzone badaniem rezonansu magnetycznego lub tomografią komputerową.
  • Wynik Montreal Cognitive Assessment < 26 i > 18 (skorygowany o 1 punkt, jeśli poziom wykształcenia to ukończenie szkoły średniej lub wyższy).
  • Potwierdzone zaburzenia połykania poprzez światłowodowe badanie endoskopowe połykania.
  • Czas trwania choroby dłuższy niż trzy miesiące.
  • Pacjenci lub członkowie ich rodzin są świadomi i wyrażają zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność innych zmian wewnątrzczaszkowych, takich jak udar.
  • Upośledzenie funkcji poznawczych spowodowane innymi chorobami.
  • Nieprawidłowości psychiczne.
  • Niemożność ukończenia leczenia i oceny z powodu innych upośledzenia.
  • Równoczesne ciężkie obrażenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa eksperymentalna
W tym badaniu każdy pacjent otrzymywał ciągłe leczenie przez 15 dni. W trakcie leczenia obie grupy pacjentów poddano rutynowemu leczeniu rehabilitacyjnemu. Grupa eksperymentalna dodatkowo przeszła trening poznawczy wspomagany komputerowo, w wyniku którego na podstawie wyników oceny zaburzeń funkcji poznawczych pacjenta wygenerowano treści szkoleniowe o odpowiednim stopniu trudności. Trening odbywał się siedem dni w tygodniu, raz dziennie, po 30-45 minut na sesję.
Behawioralne: rutynowe leczenie rehabilitacyjne
Rutynowe leczenie rehabilitacyjne obejmowało interwencję ze względu na czynniki ryzyka (takie jak kontrola ciśnienia krwi, lipidów i glukozy we krwi, ograniczenie palenia i spożywania alkoholu, aktywność fizyczna itp.). Ponadto pacjenci ze stabilnymi parametrami życiowymi byli przy zapisie kierowani na specjalistyczne szkolenie rehabilitacyjne oraz dobrano ukierunkowane programy rehabilitacyjne, prowadzone przez doświadczonych terapeutów rehabilitacyjnych.
Behawioralne: Wspomagany komputerowo trening funkcji poznawczych
Treść szkolenia, oparta na wynikach oceny zaburzeń funkcji poznawczych pacjenta, obejmuje trening gry uwagi, trening programu funkcji wykonawczych, trening logicznego rozumowania, trening zwinności, trening pamięci. Trening odbywa się siedem dni w tygodniu, raz dziennie, po 30-45 minut na sesję
Aktywny komparator: grupa kontrolna
W tym badaniu każdy pacjent otrzymywał ciągłe leczenie przez 15 dni. W trakcie leczenia obie grupy pacjentów poddano rutynowemu leczeniu rehabilitacyjnemu. Grupę kontrolną poddano konwencjonalnemu treningowi poznawczemu.
Behawioralne: rutynowe leczenie rehabilitacyjne
Rutynowe leczenie rehabilitacyjne obejmowało interwencję ze względu na czynniki ryzyka (takie jak kontrola ciśnienia krwi, lipidów i glukozy we krwi, ograniczenie palenia i spożywania alkoholu, aktywność fizyczna itp.). Ponadto pacjenci ze stabilnymi parametrami życiowymi byli przy zapisie kierowani na specjalistyczne szkolenie rehabilitacyjne oraz dobrano ukierunkowane programy rehabilitacyjne, prowadzone przez doświadczonych terapeutów rehabilitacyjnych.
Behawioralne: konwencjonalny trening poznawczy
obejmujący trening pamięci, trening uwagi i trening funkcji wykonawczych, przeprowadzano 2–5 razy w tygodniu, trwając 30–60 minut każdej sesji, w zależności od stanu pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Montrealska ocena poznawcza
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
Do oceny funkcji poznawczych służy Montreal Cognitive Assessment. Całkowity wynik testu wynosi 30, wyższy wynik oznacza wyższą funkcję poznawczą
dzień 1 i dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koordynacja połykania
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
Obserwacja koordynacji ruchów krtani i fałdów głosowych. Wyniki są klasyfikowane jako normalne/nieprawidłowe.
dzień 1 i dzień 15
Skala penetracji i aspiracji
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
Do oceny dysfagii w ramach wideofluoroskopowego badania połykania wykorzystano skalę penetracji i aspiracji, oceniając przede wszystkim stopień, w jakim płynny pokarm przedostał się do dróg oddechowych i spowodował penetrację lub aspirację podczas procesu połykania. Wraz ze wzrostem poziomu wzrastało również nasilenie dysfagii.
dzień 1 i dzień 15
Czas połykania
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
Rejestrowano czas, przez który pacjent połknął środek kontrastowy w ramach wideofluoroskopowego badania połykania. Jednostka: sekundy.
dzień 1 i dzień 15
Odruch połykania
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
Obserwacja zdolności do inicjowania ruchów połykania podczas jedzenia, objawiająca się zjawiskiem white-out obserwowanym w laryngoskopii elastycznej. Wyniki są klasyfikowane jako normalne i nieprawidłowe.
dzień 1 i dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zeng Changhao

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-KY-1229

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami