Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het therapeutische effect van computerondersteunde cognitieve functietraining op cognitieve dysfagie na een beroerte

2 maart 2024 bijgewerkt door: Zeng Changhao

Het therapeutische effect van computerondersteunde cognitieve functietraining op cognitieve dysfagie na een beroerte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in meerdere centra. De studie rekruteerde patiënten met een beroerte met milde cognitieve stoornissen en dysfagie die een intramurale revalidatiebehandeling ondergingen in drie ziekenhuizen op het vasteland van China als deelnemers (proefpersonen). De onderzoeksduur voor elke deelnemer was 15 dagen. De proefpersonen werden willekeurig verdeeld in een experimentele groep en een controlegroep. Tijdens de behandeling kregen alle patiënten een routinematige revalidatiebehandeling. Bovendien kregen patiënten in de controlegroep conventionele cognitieve training, terwijl patiënten in de experimentele groep computerondersteunde cognitieve training kregen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Computerondersteunde cognitieve training is een revalidatiemethode die gebruik maakt van computertechnologie en psychologische principes om het herstel van de cognitieve functie te bevorderen. Dit is een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in meerdere centra. De studie rekruteerde patiënten met een beroerte met milde cognitieve stoornissen en dysfagie die een intramurale revalidatiebehandeling ondergingen in drie ziekenhuizen op het vasteland van China als deelnemers (proefpersonen). De onderzoeksduur voor elke deelnemer was 15 dagen. De proefpersonen werden willekeurig verdeeld in een experimentele groep en een controlegroep. Tijdens de behandeling kregen alle patiënten een routinematige revalidatiebehandeling. Bovendien kregen patiënten in de controlegroep conventionele cognitieve training, terwijl patiënten in de experimentele groep computerondersteunde cognitieve training kregen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Zheng da yi fu yuan hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Voldoet aan de diagnostische criteria voor traumatisch hersenletsel, bevestigd door magnetische resonantiebeeldvorming of CT-scan.
  • Montreal Cognitive Assessment-score < 26 en > 18 (aangepast met 1 punt als het opleidingsniveau de middelbare school of hoger is).
  • Bevestigde slikstoornis door glasvezel-endoscopisch onderzoek van het slikken.
  • Ziekteduur langer dan drie maanden.
  • Patiënten of hun familieleden zijn op de hoogte van en stemmen in met deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van andere intracraniële laesies, zoals een beroerte.
  • Cognitieve stoornissen veroorzaakt door andere ziekten.
  • Geestelijke afwijkingen.
  • Onvermogen om de behandeling en beoordelingen af ​​te ronden vanwege andere beperkingen.
  • Gelijktijdig ernstig letsel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: de experimentele groep
In deze studie kreeg elke patiënt een continue behandeling van 15 dagen. Tijdens de behandeling kregen beide groepen patiënten een routinematige revalidatiebehandeling. De experimentele groep onderging bovendien computerondersteunde cognitieve training, die trainingsinhoud met overeenkomstige moeilijkheidsgraad genereerde op basis van de resultaten van de beoordeling van de cognitieve stoornissen van de patiënt. De training werd zeven dagen per week gegeven, één keer per dag, gedurende 30-45 minuten per sessie.
Gedragsmatig: routinematige revalidatiebehandeling
De routinematige revalidatiebehandeling omvatte interventie voor risicofactoren (zoals bloeddruk, bloedlipiden en controle van de bloedglucose, beperking van roken en alcohol, lichaamsbeweging, enz.). Bovendien werden de patiënten met stabiele vitale functies bij inschrijving gepland voor een gespecialiseerde revalidatietraining. en er werden gerichte revalidatieprogramma's geselecteerd, uitgevoerd door ervaren revalidatietherapeuten.
Gedragsmatig: Computerondersteunde cognitieve functietraining
Gebaseerd op de resultaten van de beoordeling van de cognitieve stoornissen van de patiënt, omvat de trainingsinhoud aandachtsspeltraining, training van het executieve functieprogramma, training van logisch redeneren, behendigheidstraining en geheugentraining. De training wordt zeven dagen per week gegeven, één keer per dag, gedurende 30-45 minuten per sessie
Actieve vergelijker: de controlegroep
In deze studie kreeg elke patiënt een continue behandeling van 15 dagen. Tijdens de behandeling kregen beide groepen patiënten een routinematige revalidatiebehandeling. De controlegroep kreeg conventionele cognitieve training.
Gedragsmatig: routinematige revalidatiebehandeling
De routinematige revalidatiebehandeling omvatte interventie voor risicofactoren (zoals bloeddruk, bloedlipiden en controle van de bloedglucose, beperking van roken en alcohol, lichaamsbeweging, enz.). Bovendien werden de patiënten met stabiele vitale functies bij inschrijving gepland voor een gespecialiseerde revalidatietraining. en er werden gerichte revalidatieprogramma's geselecteerd, uitgevoerd door ervaren revalidatietherapeuten.
Gedragsmatig: conventionele cognitieve training
waaronder geheugentraining, aandachtstraining en training van de executieve functies werden 2 tot 5 keer per week uitgevoerd, waarbij elke sessie 30 tot 60 minuten duurde, afhankelijk van de toestand van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montreal cognitieve beoordeling
Tijdsspanne: dag 1 en dag 15
De Montreal Cognitive Assessment wordt gebruikt voor het beoordelen van de cognitieve functie. De totale score op de test is 30, waarbij de hogere scores de hogere cognitieve functie aangeven
dag 1 en dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De coördinatie van het slikken
Tijdsspanne: dag 1 en dag 15
Observatie van de coördinatie van bewegingen van het strottenhoofd en de stemplooien. De resultaten worden gecategoriseerd als normaal/abnormaal.
dag 1 en dag 15
Penetratie-aspiratieschaal
Tijdsspanne: dag 1 en dag 15
De penetratie-aspiratieschaal werd gebruikt om dysfagie te beoordelen in het kader van een videofluoroscopisch slikonderzoek, waarbij voornamelijk werd geëvalueerd in welke mate vloeibaar voedsel in de luchtwegen terechtkwam en penetratie of aspiratie veroorzaakte tijdens het slikproces. Naarmate het niveau toenam, nam ook de ernst van dysfagie toe.
dag 1 en dag 15
Duur van het slikken
Tijdsspanne: dag 1 en dag 15
De tijdsduur dat de patiënt het contrastmiddel inslikte tijdens een videofluorscopisch slikonderzoek werd geregistreerd. Eenheid: seconden.
dag 1 en dag 15
Slikreflex
Tijdsspanne: dag 1 en dag 15
Observatie van het vermogen om slikbewegingen te initiëren tijdens het eten, gemanifesteerd door het white-out fenomeen dat wordt waargenomen bij flexibele laryngoscopie. Resultaten worden gecategoriseerd als normaal of abnormaal.
dag 1 en dag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Zeng Changhao

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 maart 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2023-KY-1229

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen