Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den terapeutiske effekten av datamaskinassistert kognitiv funksjonstrening på kognitiv dysfagi etter hjerneslag

2. mars 2024 oppdatert av: Zeng Changhao

Den terapeutiske effekten av datamaskinassistert kognitiv funksjonstrening på kognitiv dysfagi etter hjerneslag: en randomisert kontrollert studie

Dette er en multisenter randomisert kontrollert studie. Studien rekrutterte hjerneslagpasienter med mild kognitiv svikt og dysfagi som var under rehabiliteringsbehandling på 3 sykehus på fastlands-Kina som deltakere (studiepersoner). Studiens varighet for hver deltaker var 15 dager. Forsøkspersonene ble tilfeldig delt inn i en forsøksgruppe og en kontrollgruppe. Under behandlingen fikk alle pasientene rutinemessig rehabiliteringsbehandling. I tillegg fikk pasientene i kontrollgruppen konvensjonell kognitiv trening, mens pasientene i forsøksgruppen fikk dataassistert kognitiv trening.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dataassistert kognitiv trening er en rehabiliteringsmetode som bruker datateknologi og psykologiske prinsipper for å fremme gjenoppretting av kognitiv funksjon. Dette er en randomisert kontrollert multisenterstudie. Studien rekrutterte hjerneslagpasienter med mild kognitiv svikt og dysfagi som var under rehabiliteringsbehandling på 3 sykehus på fastlands-Kina som deltakere (studiepersoner). Studiens varighet for hver deltaker var 15 dager. Forsøkspersonene ble tilfeldig delt inn i en forsøksgruppe og en kontrollgruppe. Under behandlingen fikk alle pasientene rutinemessig rehabiliteringsbehandling. I tillegg fikk pasientene i kontrollgruppen konvensjonell kognitiv trening, mens pasientene i forsøksgruppen fikk dataassistert kognitiv trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Zheng da yi fu yuan hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Oppfyller de diagnostiske kriteriene for traumatisk hjerneskade, bekreftet ved magnetisk resonansavbildning eller CT-skanning.
  • Montreal Cognitive Assessment-score < 26 og > 18 (justert med 1 poeng hvis utdanningsnivået er fullført videregående skole eller høyere).
  • Bekreftet svelgeforstyrrelse gjennom Fiberoptisk endoskopisk undersøkelse av svelging.
  • Sykdomsvarighet over tre måneder.
  • Pasienter eller deres familiemedlemmer er klar over og samtykker til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av andre intrakranielle lesjoner, for eksempel hjerneslag.
  • Kognitiv svikt forårsaket av andre sykdommer.
  • Psykiske abnormiteter.
  • Manglende evne til å fullføre behandling og vurderinger på grunn av andre funksjonsnedsettelser.
  • Samtidige alvorlige skader.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: forsøksgruppen
I denne studien fikk hver pasient en kontinuerlig 15-dagers behandling. Under behandlingen fikk begge pasientgruppene rutinemessig rehabiliteringsbehandling. Eksperimentgruppen gjennomgikk i tillegg dataassistert kognitiv trening, som genererte treningsinnhold med tilsvarende vanskelighetsgrad basert på pasientens kognitive sviktvurderingsresultater. Treningen ble gjennomført syv dager i uken, en gang om dagen, i en varighet på 30-45 minutter per økt.
Atferdsmessig: rutinemessig rehabiliteringsbehandling
Den rutinemessige rehabiliteringsbehandlingen inkluderte intervensjon for risikofaktorer (som blodtrykk, blodlipider og blodsukkerkontroll, begrensning av røyking og alkohol, trening osv.) Dessuten ble pasientene med stabile vitale tegn planlagt for spesialisert rehabiliteringstrening ved påmelding , og målrettede rehabiliteringsprogrammer ble valgt, utført av erfarne rehabiliteringsterapeuter.
Atferdsmessig: Dataassistert kognitiv funksjonstrening
Basert på pasientens kognitive sviktvurderingsresultater inkluderer treningsinnholdet Oppmerksomhetstrening, Executive function program training, Logisk resonnementtrening, Agilitytrening, Hukommetrening. Treningen gjennomføres syv dager i uken, en gang om dagen, i en varighet på 30-45 minutter per økt
Aktiv komparator: kontrollgruppen
I denne studien fikk hver pasient en kontinuerlig 15-dagers behandling. Under behandlingen fikk begge pasientgruppene rutinemessig rehabiliteringsbehandling. Kontrollgruppen fikk konvensjonell kognitiv trening.
Atferdsmessig: rutinemessig rehabiliteringsbehandling
Den rutinemessige rehabiliteringsbehandlingen inkluderte intervensjon for risikofaktorer (som blodtrykk, blodlipider og blodsukkerkontroll, begrensning av røyking og alkohol, trening osv.) Dessuten ble pasientene med stabile vitale tegn planlagt for spesialisert rehabiliteringstrening ved påmelding , og målrettede rehabiliteringsprogrammer ble valgt, utført av erfarne rehabiliteringsterapeuter.
Atferdsmessig: konvensjonell kognitiv trening
inkludert hukommelsestrening, oppmerksomhetstrening og utøvende funksjonstrening ble utført 2-5 ganger per uke, og varte i 30-60 minutter hver økt, basert på pasientens tilstand.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Montreal Cognitive Assessment brukes til å vurdere kognitiv funksjon. Den totale poengsummen på testen er 30, jo høyere poengsum indikerer høyere kognitiv funksjon
dag 1 og dag 15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Koordineringen av svelging
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Observasjon av koordineringen av larynx- og stemmefoldbevegelser. Resultatene er kategorisert som normale/unormale.
dag 1 og dag 15
Penetrasjons-Aspirasjonsskala
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Penetration-Aspiration Scale ble brukt til å vurdere dysfagi under Videofluoroscopic Swallowing Study, primært for å evaluere i hvilken grad flytende mat kom inn i luftveiene og forårsaket penetrasjon eller aspirasjon under svelgeprosessen. Etter hvert som nivået økte, økte også alvorlighetsgraden av dysfagi.
dag 1 og dag 15
Svelgingsvarighet
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Tidsvarigheten som pasienten svelget kontrastmidlet under videofluoroskopisk svelgeundersøkelse ble registrert. Enhet: sekunder.
dag 1 og dag 15
Svelgerefleks
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Observasjon av evnen til å sette i gang svelgebevegelser under spising, manifestert av white-out-fenomenet sett under fleksibel laryngoskopi. Resultatene er kategorisert som normale eller unormale.
dag 1 og dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Zeng Changhao

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2023-KY-1229

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger