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L'effetto terapeutico dell'allenamento delle funzioni cognitive computerizzato sulla disfagia cognitiva dopo un ictus

2 marzo 2024 aggiornato da: Zeng Changhao

L'effetto terapeutico dell'allenamento delle funzioni cognitive assistito da computer sulla disfagia cognitiva dopo l'ictus: uno studio randomizzato e controllato

Questo è uno studio multicentrico randomizzato e controllato. Lo studio ha reclutato come partecipanti (soggetti dello studio) pazienti affetti da ictus con deterioramento cognitivo lieve e disfagia sottoposti a trattamento riabilitativo ospedaliero in tre ospedali della Cina continentale. La durata dello studio per ciascun partecipante è stata di 15 giorni. I soggetti sono stati divisi in modo casuale in un gruppo sperimentale e un gruppo di controllo. Durante il trattamento, tutti i pazienti hanno ricevuto un trattamento riabilitativo di routine. Inoltre, i pazienti del gruppo di controllo hanno ricevuto un allenamento cognitivo convenzionale, mentre i pazienti del gruppo sperimentale hanno ricevuto un allenamento cognitivo assistito da computer.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il training cognitivo computerizzato è un metodo riabilitativo che utilizza la tecnologia informatica e principi psicologici per favorire il recupero della funzione cognitiva. Si tratta di uno studio multicentrico randomizzato controllato. Lo studio ha reclutato come partecipanti (soggetti dello studio) pazienti affetti da ictus con deterioramento cognitivo lieve e disfagia sottoposti a trattamento riabilitativo ospedaliero in tre ospedali della Cina continentale. La durata dello studio per ciascun partecipante è stata di 15 giorni. I soggetti sono stati divisi in modo casuale in un gruppo sperimentale e un gruppo di controllo. Durante il trattamento, tutti i pazienti hanno ricevuto un trattamento riabilitativo di routine. Inoltre, i pazienti del gruppo di controllo hanno ricevuto un allenamento cognitivo convenzionale, mentre i pazienti del gruppo sperimentale hanno ricevuto un allenamento cognitivo assistito da computer.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Zheng da yi fu yuan hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Soddisfare i criteri diagnostici per lesione cerebrale traumatica, confermati dalla risonanza magnetica o dalla TC.
  • Punteggio della valutazione cognitiva di Montreal < 26 e > 18 (aggiustato di 1 punto se il livello di istruzione è il diploma di scuola superiore o superiore).
  • Disturbo della deglutizione confermato mediante esame endoscopico a fibre ottiche della deglutizione.
  • Durata della malattia superiore a tre mesi.
  • I pazienti o i loro familiari sono a conoscenza e acconsentono a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di altre lesioni intracraniche, come l'ictus.
  • Compromissione cognitiva causata da altre malattie.
  • Anomalie mentali.
  • Impossibilità di completare il trattamento e le valutazioni a causa di altre menomazioni.
  • Lesioni gravi concomitanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: il gruppo sperimentale
In questo studio, ciascun paziente ha ricevuto un trattamento continuo di 15 giorni. Durante il trattamento, entrambi i gruppi di pazienti hanno ricevuto un trattamento riabilitativo di routine. Il gruppo sperimentale è stato inoltre sottoposto a un training cognitivo assistito da computer, che ha generato contenuti formativi di corrispondente difficoltà sulla base dei risultati della valutazione del deterioramento cognitivo del paziente. La formazione è stata condotta sette giorni su sette, una volta al giorno, per una durata di 30-45 minuti per sessione.
Comportamentale: trattamento riabilitativo di routine
Il trattamento riabilitativo di routine comprendeva interventi per fattori di rischio (come pressione sanguigna, lipidi nel sangue e controllo della glicemia, limitazione del fumo e dell'alcol, esercizio fisico, ecc.). Inoltre, i pazienti con segni vitali stabili sono stati programmati per una formazione riabilitativa specializzata al momento dell'arruolamento. e sono stati selezionati programmi riabilitativi mirati, condotti da terapisti della riabilitazione esperti.
Comportamentale: Training delle funzioni cognitive assistito da computer
Sulla base dei risultati della valutazione del deterioramento cognitivo del paziente, il contenuto della formazione comprende formazione sui giochi di attenzione, formazione sul programma delle funzioni esecutive, formazione sul ragionamento logico, formazione sull'agilità, formazione sulla memoria. La formazione si svolge sette giorni su sette, una volta al giorno, per una durata di 30-45 minuti a sessione
Comparatore attivo: il gruppo di controllo
In questo studio, ciascun paziente ha ricevuto un trattamento continuo di 15 giorni. Durante il trattamento, entrambi i gruppi di pazienti hanno ricevuto un trattamento riabilitativo di routine. Al gruppo di controllo è stato somministrato un allenamento cognitivo convenzionale.
Comportamentale: trattamento riabilitativo di routine
Il trattamento riabilitativo di routine comprendeva interventi per fattori di rischio (come pressione sanguigna, lipidi nel sangue e controllo della glicemia, limitazione del fumo e dell'alcol, esercizio fisico, ecc.). Inoltre, i pazienti con segni vitali stabili sono stati programmati per una formazione riabilitativa specializzata al momento dell'arruolamento. e sono stati selezionati programmi riabilitativi mirati, condotti da terapisti della riabilitazione esperti.
Comportamentale: training cognitivo convenzionale
compreso l'allenamento della memoria, l'allenamento dell'attenzione e l'allenamento delle funzioni esecutive sono stati condotti 2-5 volte a settimana, per una durata di 30-60 minuti ciascuna sessione, in base alle condizioni del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 15
Il Montreal Cognitive Assessment viene utilizzato per valutare la funzione cognitiva. Il punteggio totale del test è 30, i punteggi più alti indicano la funzione cognitiva più elevata
giorno 1 e giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La coordinazione della deglutizione
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 15
Osservazione della coordinazione dei movimenti laringei e delle corde vocali. I risultati sono classificati come normali/anomali.
giorno 1 e giorno 15
Scala di penetrazione-aspirazione
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 15
La scala di penetrazione-aspirazione è stata utilizzata per valutare la disfagia durante lo studio della deglutizione videofluoroscopica, valutando principalmente la misura in cui il cibo fluido è entrato nelle vie aeree e ha causato penetrazione o aspirazione durante il processo di deglutizione. All’aumentare del livello aumentava anche la gravità della disfagia.
giorno 1 e giorno 15
Durata della deglutizione
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 15
È stata registrata la durata del tempo in cui il paziente ha ingerito l'agente di contrasto durante lo studio della deglutizione videofluoroscopica. Unità: secondi.
giorno 1 e giorno 15
Riflesso della deglutizione
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 15
Osservazione della capacità di avviare movimenti di deglutizione durante il pasto, manifestata dal fenomeno del white-out osservato mediante laringoscopia flessibile. I risultati sono classificati come normali o anormali.
giorno 1 e giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zeng Changhao

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-KY-1229

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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