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El efecto terapéutico del entrenamiento de la función cognitiva asistido por computadora sobre la disfagia cognitiva después de un accidente cerebrovascular

2 de marzo de 2024 actualizado por: Zeng Changhao

El efecto terapéutico del entrenamiento de la función cognitiva asistido por computadora sobre la disfagia cognitiva después de un accidente cerebrovascular: un estudio controlado aleatorio

Este es un estudio controlado aleatorio multicéntrico. El estudio reclutó como participantes (sujetos de estudio) a pacientes con accidente cerebrovascular, deterioro cognitivo leve y disfagia, que estaban recibiendo tratamiento de rehabilitación hospitalario en tres hospitales de China continental. La duración del estudio para cada participante fue de 15 días. Los sujetos fueron divididos aleatoriamente en un grupo experimental y un grupo de control. Durante el tratamiento, todos los pacientes recibieron tratamiento de rehabilitación de rutina. Además, los pacientes del grupo de control recibieron entrenamiento cognitivo convencional, mientras que los pacientes del grupo experimental recibieron entrenamiento cognitivo asistido por ordenador.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El entrenamiento cognitivo asistido por computadora es un método de rehabilitación que utiliza tecnología informática y principios psicológicos para promover la recuperación de la función cognitiva. Este es un estudio controlado aleatorio multicéntrico. El estudio reclutó como participantes (sujetos de estudio) a pacientes con accidente cerebrovascular, deterioro cognitivo leve y disfagia, que estaban recibiendo tratamiento de rehabilitación hospitalario en tres hospitales de China continental. La duración del estudio para cada participante fue de 15 días. Los sujetos fueron divididos aleatoriamente en un grupo experimental y un grupo de control. Durante el tratamiento, todos los pacientes recibieron tratamiento de rehabilitación de rutina. Además, los pacientes del grupo de control recibieron entrenamiento cognitivo convencional, mientras que los pacientes del grupo experimental recibieron entrenamiento cognitivo asistido por ordenador.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Zhefeng Wang, Doctor
  • Número de teléfono: 19501376864
  • Correo electrónico: zhengzhouzhj@qq.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Weijia Zhao, Master
  • Número de teléfono: 17839973473
  • Correo electrónico: zwjww2009@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Zheng da yi fu yuan hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años.
  • Cumplir con los criterios de diagnóstico de lesión cerebral traumática, confirmado mediante resonancia magnética o tomografía computarizada.
  • Puntaje de la Evaluación Cognitiva de Montreal < 26 y > 18 (ajustado en 1 punto si el nivel educativo es graduación de escuela secundaria o superior).
  • Trastorno de la deglución confirmado mediante examen endoscópico de fibra óptica de la deglución.
  • Duración de la enfermedad superior a tres meses.
  • Los pacientes o sus familiares conocen y dan su consentimiento para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de otras lesiones intracraneales, como ictus.
  • Deterioro cognitivo causado por otras enfermedades.
  • Anomalías mentales.
  • Incapacidad para completar el tratamiento y las evaluaciones debido a otras deficiencias.
  • Lesiones graves concurrentes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: el grupo experimental
En este estudio, cada paciente recibió un tratamiento continuo durante 15 días. Durante el tratamiento, ambos grupos de pacientes recibieron tratamiento de rehabilitación de rutina. Además, el grupo experimental se sometió a un entrenamiento cognitivo asistido por ordenador, que generó contenidos de entrenamiento de la dificultad correspondiente en función de los resultados de la evaluación del deterioro cognitivo del paciente. La capacitación se llevó a cabo los siete días de la semana, una vez al día, con una duración de 30 a 45 minutos por sesión.
Conductual: tratamiento de rehabilitación de rutina
El tratamiento de rehabilitación de rutina incluyó intervención para factores de riesgo (como presión arterial, control de lípidos en sangre y glucosa en sangre, restricción de tabaquismo y alcohol, ejercicio, etc.). Además, a los pacientes con signos vitales estables se les programó capacitación de rehabilitación especializada al momento de la inscripción. y se seleccionaron programas de rehabilitación específicos, realizados por terapeutas de rehabilitación experimentados.
Conductual: Entrenamiento de funciones cognitivas asistido por computadora
Según los resultados de la evaluación del deterioro cognitivo del paciente, el contenido del entrenamiento incluye entrenamiento con juegos de atención, entrenamiento del programa de función ejecutiva, entrenamiento de razonamiento lógico, entrenamiento de agilidad y entrenamiento de memoria. La formación se lleva a cabo los siete días de la semana, una vez al día, con una duración de 30 a 45 minutos por sesión.
Comparador activo: el grupo de control
En este estudio, cada paciente recibió un tratamiento continuo durante 15 días. Durante el tratamiento, ambos grupos de pacientes recibieron tratamiento de rehabilitación de rutina. El grupo de control recibió entrenamiento cognitivo convencional.
Conductual: tratamiento de rehabilitación de rutina
El tratamiento de rehabilitación de rutina incluyó intervención para factores de riesgo (como presión arterial, control de lípidos en sangre y glucosa en sangre, restricción de tabaquismo y alcohol, ejercicio, etc.). Además, a los pacientes con signos vitales estables se les programó capacitación de rehabilitación especializada al momento de la inscripción. y se seleccionaron programas de rehabilitación específicos, realizados por terapeutas de rehabilitación experimentados.
Conductual: entrenamiento cognitivo convencional
incluido el entrenamiento de la memoria, el entrenamiento de la atención y el entrenamiento de la función ejecutiva, se llevaron a cabo de 2 a 5 veces por semana, con una duración de 30 a 60 minutos cada sesión, según la condición del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: día 1 y día 15
La Evaluación Cognitiva de Montreal se utiliza para evaluar la función cognitiva. La puntuación total de la prueba es 30; las puntuaciones más altas indican una función cognitiva más alta.
día 1 y día 15

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La coordinación de la deglución.
Periodo de tiempo: día 1 y día 15
Observación de la coordinación de los movimientos laríngeos y de cuerdas vocales. Los resultados se clasifican como normales/anormales.
día 1 y día 15
Escala de penetración-aspiración
Periodo de tiempo: día 1 y día 15
La escala de penetración-aspiración se utilizó para evaluar la disfagia en el estudio de deglución videofluoroscópica, evaluando principalmente el grado en que los alimentos líquidos ingresaron a las vías respiratorias y causaron penetración o aspiración durante el proceso de deglución. A medida que aumentaba el nivel, también aumentaba la gravedad de la disfagia.
día 1 y día 15
Duración de la deglución
Periodo de tiempo: día 1 y día 15
Se registró el tiempo que el paciente tragó el agente de contraste bajo el Estudio de Deglución Videofluoroscópico. Unidad: segundos.
día 1 y día 15
Reflejo de deglución
Periodo de tiempo: día 1 y día 15
Observación de la capacidad de iniciar movimientos de deglución durante la comida, manifestada por el fenómeno de blanqueamiento observado bajo laringoscopia flexible. Los resultados se clasifican como normales o anormales.
día 1 y día 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Zeng Changhao

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de marzo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2023-KY-1229

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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