Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтический эффект компьютерной тренировки когнитивных функций на когнитивную дисфагию после инсульта

2 марта 2024 г. обновлено: Zeng Changhao

Терапевтический эффект компьютерной тренировки когнитивных функций на когнитивную дисфагию после инсульта: рандомизированное контролируемое исследование

Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование. В исследование в качестве участников (субъектов исследования) были включены пациенты, перенесшие инсульт, с легкими когнитивными нарушениями и дисфагией, которые проходили стационарное реабилитационное лечение в трех больницах материкового Китая. Продолжительность исследования для каждого участника составила 15 дней. Испытуемые были случайным образом разделены на экспериментальную и контрольную группы. В ходе лечения все пациенты получали плановое реабилитационное лечение. Кроме того, пациенты контрольной группы проходили традиционную когнитивную тренировку, а пациенты экспериментальной группы — когнитивную тренировку с помощью компьютера.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Компьютерная когнитивная тренировка — это метод реабилитации, в котором используются компьютерные технологии и психологические принципы, способствующие восстановлению когнитивных функций. Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование. В исследование в качестве участников (субъектов исследования) были включены пациенты, перенесшие инсульт, с легкими когнитивными нарушениями и дисфагией, которые проходили стационарное реабилитационное лечение в трех больницах материкового Китая. Продолжительность исследования для каждого участника составила 15 дней. Испытуемые были случайным образом разделены на экспериментальную и контрольную группы. В ходе лечения все пациенты получали плановое реабилитационное лечение. Кроме того, пациенты контрольной группы проходили традиционную когнитивную тренировку, а пациенты экспериментальной группы — когнитивную тренировку с помощью компьютера.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Zhefeng Wang, Doctor
  • Номер телефона: 19501376864
  • Электронная почта: zhengzhouzhj@qq.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Weijia Zhao, Master
  • Номер телефона: 17839973473
  • Электронная почта: zwjww2009@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Zheng da yi fu yuan hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Соответствие диагностическим критериям черепно-мозговой травмы, подтвержденное магнитно-резонансной томографией или компьютерной томографией.
  • Оценка по Монреальскому когнитивному тесту < 26 и > 18 (с поправкой на 1 балл, если уровень образования соответствует окончанию средней школы или выше).
  • Подтвержденное нарушение глотания посредством фиброоптического эндоскопического исследования глотания.
  • Длительность заболевания более трех месяцев.
  • Пациенты или члены их семей знают об исследовании и соглашаются на участие в нем.

Критерий исключения:

  • Наличие других внутричерепных поражений, таких как инсульт.
  • Когнитивные нарушения, вызванные другими заболеваниями.
  • Психические отклонения.
  • Невозможность завершить лечение и обследование из-за других нарушений.
  • Сопутствующие тяжелые травмы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: экспериментальная группа
В этом исследовании каждый пациент получал непрерывное 15-дневное лечение. В ходе лечения обе группы пациентов получали плановое реабилитационное лечение. Экспериментальная группа дополнительно проходила компьютерную когнитивную тренировку, в ходе которой на основе результатов оценки когнитивных нарушений пациента формировался обучающий контент соответствующей сложности. Тренировки проводились семь дней в неделю, один раз в день, длительностью 30-45 минут каждое занятие.
Поведенческий: плановое реабилитационное лечение
Обычное реабилитационное лечение включало вмешательство в отношении факторов риска (таких как контроль артериального давления, липидов в крови и уровня глюкозы в крови, ограничение курения и алкоголя, физические упражнения и т. д.). Кроме того, пациенты со стабильными жизненно важными показателями при зачислении назначались на специализированное реабилитационное обучение. были выбраны целевые программы реабилитации, проводимые опытными врачами-реабилитологами.
Поведенческий: Компьютерная тренировка когнитивных функций
На основании результатов оценки когнитивных нарушений пациента в содержание тренинга входят тренировка игры на внимание, тренировка программы исполнительных функций, тренировка логического мышления, тренировка ловкости, тренировка памяти. Тренировки проводятся семь дней в неделю, один раз в день, длительностью 30-45 минут каждое занятие.
Активный компаратор: контрольная группа
В этом исследовании каждый пациент получал непрерывное 15-дневное лечение. В ходе лечения обе группы пациентов получали стандартное реабилитационное лечение. Контрольная группа проходила традиционную когнитивную тренировку.
Поведенческий: плановое реабилитационное лечение
Обычное реабилитационное лечение включало вмешательство в отношении факторов риска (таких как контроль артериального давления, липидов в крови и уровня глюкозы в крови, ограничение курения и алкоголя, физические упражнения и т. д.). Кроме того, пациенты со стабильными жизненно важными показателями при зачислении назначались на специализированное реабилитационное обучение. были выбраны целевые программы реабилитации, проводимые опытными врачами-реабилитологами.
Поведенческий: обычный когнитивный тренинг
включая тренировку памяти, тренировку внимания и тренировку исполнительных функций, проводились 2–5 раз в неделю продолжительностью 30–60 минут каждый сеанс в зависимости от состояния пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Монреальский когнитивный тест
Временное ограничение: день 1 и день 15
Монреальский когнитивный тест используется для оценки когнитивных функций. Общий балл по тесту составляет 30, более высокие баллы указывают на более высокую когнитивную функцию.
день 1 и день 15

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Координация глотания
Временное ограничение: день 1 и день 15
Наблюдение координации движений гортани и голосовых складок. Результаты классифицируются как нормальные/ненормальные.
день 1 и день 15
Шкала проникновения-стремления
Временное ограничение: день 1 и день 15
Шкала проникновения-аспирации использовалась для оценки дисфагии в ходе видеофлюороскопического исследования глотания, в первую очередь оценивая степень, в которой жидкая пища попадала в дыхательные пути и вызывала проникновение или аспирацию во время процесса глотания. По мере повышения уровня выраженность дисфагии также возрастала.
день 1 и день 15
Продолжительность глотания
Временное ограничение: день 1 и день 15
Регистрировали продолжительность времени, в течение которого пациент проглатывал контрастное вещество при видеофлюороскопическом исследовании глотания. Единица измерения: секунды.
день 1 и день 15
Глотательный рефлекс
Временное ограничение: день 1 и день 15
Наблюдение за способностью инициировать глотательные движения во время еды, проявляющееся феноменом белого цвета, наблюдаемым при гибкой ларингоскопии. Результаты классифицируются как нормальные и аномальные.
день 1 и день 15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Zeng Changhao

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 марта 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2023-KY-1229

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками