Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MR-107A-02 pro léčbu akutní pooperační bolesti po bunionektomii

10. října 2025 aktualizováno: Viatris Specialty LLC

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem (Double-Dummy) a aktivně kontrolovaná, paralelně skupinová studie MR-107A-02 pro léčbu akutní pooperační bolesti po bunionektomii

MR-107A-02 je studován za účelem zjištění jeho účinnosti a bezpečnosti při léčbě akutní bolesti po bunionektomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
410

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Spojené státy, 35660
        • Investigator site 114
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
        • Investigator site 115
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Investigator site 103
      • Riverside, California, Spojené státy, 92501
        • Investigator site 110
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 35660
        • Investigator site 112
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Investigator site 108
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Investigator site 109
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Investigator site 104
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Spojené státy, 21122
        • Investigator site 102
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Investigator site 113
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75007
        • Investigator site 107
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Investigator site 106
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78501
        • Investigator site 111
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 62269
        • Investigator site 105
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Investigator site 101

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Požadavek na primární jednostrannou bunionektomii
  2. Má Americkou společnost anesteziologů fyzický stav I, II nebo III.
  3. Intenzita bolesti (PI) s použitím numerické hodnotící škály (NRS-R) ≥4 v jakémkoli daném časovém bodě během 9 hodin po odstranění podkolenního ischiatického bloku
  4. Hodnocení střední nebo silné bolesti na 4-bodové kategorické stupnici hodnocení bolesti (tj. žádná, mírná, střední, těžká) během 9 hodin po odstranění podkolenního ischiatického bloku
  5. Schopnost porozumět a splnit požadavky studie (včetně gramotnosti, umožnit vyplnění deníku a dotazníku), poskytnout písemný informovaný souhlas a souhlasit s dodržováním protokolu studie a jeho omezení.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Dříve dávkovaný s touto formulací MR-107A-02.
  2. Subjekty s kontralaterální bunionektomií nohy v posledních 6 měsících.
  3. Subjekt má souběžný akutní nebo chronický bolestivý fyzický/omezující stav, u kterého se očekává, že bude vyžadovat analgetickou léčbu v pooperačním období pro bolest, která není striktně spojena s bunionektomií a která může zmást pooperační hodnocení.
  4. Známá přecitlivělost na aspirin, NSAID nebo jiné léky používané ve studii.
  5. Index tělesné hmotnosti (BMI) >40 kg/m2 při screeningu.
  6. Tělesná hmotnost < 43 kg při screeningu.
  7. GI krvácení nebo peptický vřed v anamnéze.
  8. Známé aktivní zánětlivé onemocnění střev, např. Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida.
  9. Poruchy krvácení v anamnéze, které mohou ovlivnit koagulaci.
  10. Subjekty s předchozí mrtvicí nebo tranzitorní ischemickou atakou v posledních 12 měsících před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MR-107A-02
15 mg dvakrát denně (BID) během pacientské fáze (0-48 hodin po randomizaci) Dávkování 15 mg BID ráno a večer, během ambulantní fáze (5 dní) .
Lék: MR-107A-02
tableta
Postup: Bunionektomie
Primární jednostranná bunionektomie s první metatarzální osteotomií za regionální anestézie
Aktivní komparátor: Tramadol

50 mg, podávaných každých 6 hodin (q 6h) během fáze pacienta (0-48 hodin po randomizaci).

Placebo bude podáváno během ambulantní fáze.
Lék: Tramadol
přeplněná tableta
Lék: Placebo
zapouzdřená tableta a/nebo tableta
Postup: Bunionektomie
Primární jednostranná bunionektomie s první metatarzální osteotomií za regionální anestézie
Komparátor placeba: Placebo
Placebo se podává každých 6 hodin (každých 6 hodin) během fáze bez pacienta (0-48 hodin po randomizaci) a dvakrát denně během fáze ambulantního pacienta.
Lék: Placebo
zapouzdřená tableta a/nebo tableta
Postup: Bunionektomie
Primární jednostranná bunionektomie s první metatarzální osteotomií za regionální anestézie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrnný rozdíl intenzity bolesti (SPID) pro MR-107A-02 oproti placebu.
Časové okno: 48 hodin po randomizaci
SPID na základě 0 až 10bodové číselné hodnotící stupnice v klidu (NRS-R) pro MR-107A-02 oproti placebu.
48 hodin po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dávek opioidní záchranné medikace užívaných pro MR-107A-02 oproti placebu.
Časové okno: 7 dní po randomizaci
Počet dávek opioidní záchranné medikace během kombinované fáze hospitalizace a ambulantní léčby MR-107A-02 oproti placebu.
7 dní po randomizaci
Podíl subjektů neužívajících žádnou opioidní záchrannou medikaci MR-107A-02 oproti placebu.
Časové okno: 7 dní po randomizaci
Podíl subjektů neužívajících žádnou opioidní záchrannou medikaci během kombinované fáze hospitalizace a ambulantní léčby MR-107A-02 oproti placebu.
7 dní po randomizaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrnný rozdíl intenzity bolesti (SPID) pro tramadol oproti placebu.
Časové okno: 48 hodin po randomizaci
SPID na základě 0 až 10bodové číselné hodnotící stupnice v klidu (NRS-R) pro tramadol versus placebo.
48 hodin po randomizaci
Souhrnný rozdíl intenzity bolesti (SPID) pro MR-107A-02 oproti tramadolu
Časové okno: 48 hodin po randomizaci
SPID na základě 0 až 10bodové číselné hodnotící stupnice v klidu (NRS-R) pro MR-107A-02 versus tramadol.
48 hodin po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Viatris Specialty LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mylan Specialty, LP

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Susanne Vogt, Viatris Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MR-107A-02-TFZ-3001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení