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Studio di MR-107A-02 per il trattamento del dolore postoperatorio acuto dopo bunionectomia

10 ottobre 2025 aggiornato da: Viatris Specialty LLC

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con placebo (doppio manichino) e con controllo attivo, a gruppi paralleli di MR-107A-02 per il trattamento del dolore postoperatorio acuto successivo alla borsitectomia

MR-107A-02 è in fase di studio per valutarne l'efficacia e la sicurezza nel trattamento del dolore acuto dopo bunionectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
410

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Stati Uniti, 35660
        • Investigator site 114
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
        • Investigator site 115
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Investigator site 103
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92501
        • Investigator site 110
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 35660
        • Investigator site 112
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Investigator site 108
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Investigator site 109
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Investigator site 104
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Stati Uniti, 21122
        • Investigator site 102
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Investigator site 113
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75007
        • Investigator site 107
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Investigator site 106
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78501
        • Investigator site 111
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 62269
        • Investigator site 105
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Investigator site 101

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Necessità di una bunionectomia primaria unilaterale
  2. Ha uno stato fisico I, II o III dell'American Society of Anesthesiologists.
  3. Intensità del dolore (PI) utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS-R) ≥ 4 in un dato momento durante le 9 ore successive alla rimozione del blocco sciatico popliteo
  4. Valutazione del dolore moderato o severo su una scala categorica di valutazione del dolore a 4 punti (cioè nessuno, lieve, moderato, grave) durante le 9 ore successive alla rimozione del blocco sciatico popliteo
  5. In grado di comprendere e completare i requisiti dello studio (inclusa l'alfabetizzazione, per consentire il completamento del diario e del questionario), fornire il consenso informato scritto e accettare di rispettare il protocollo di studio e le sue restrizioni.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Precedentemente dosato con questa formulazione di MR-107A-02.
  2. Soggetti con bunionectomia del piede controlaterale negli ultimi 6 mesi.
  3. Il soggetto presenta una concomitante condizione fisica/restrittiva dolorosa acuta o cronica che potrebbe richiedere un trattamento analgesico nel periodo postoperatorio per il dolore che non è strettamente correlato alla bunionectomia e che può confondere le valutazioni postoperatorie.
  4. Ipersensibilità nota all'aspirina, ai FANS o ad altri farmaci utilizzati nello studio.
  5. Indice di massa corporea (BMI) >40 kg/m2 allo screening.
  6. Peso corporeo <43 kg allo screening.
  7. Storia di sanguinamento gastrointestinale o ulcera peptica.
  8. Malattia infiammatoria intestinale attiva nota, ad es. Morbo di Crohn o colite ulcerosa.
  9. Una storia di disturbi emorragici che possono influenzare la coagulazione.
  10. Soggetti con precedente ictus o attacco ischemico transitorio negli ultimi 12 mesi prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MR-107A-02
15 mg due volte al giorno (BID) durante la fase interna al paziente (0-48 ore dopo la randomizzazione) Dosaggio di 15 mg BID mattina e sera, durante la fase esterna al paziente (5 giorni).
Droga: MR-107A-02
tavoletta
Procedura: Bunionectomia
Bunionectomia primaria unilaterale con osteotomia del primo metatarso in anestesia regionale
Comparatore attivo: Tramadolo

50 mg, somministrati ogni 6 ore (q6h) durante la fase in paziente (0-48 ore dopo la randomizzazione).

Il placebo verrà somministrato durante la fase di degenza.
Droga: Tramadolo
compressa sovraincapsulata
Droga: Placebo
compressa e/o compressa sovraincapsulata
Procedura: Bunionectomia
Bunionectomia primaria unilaterale con osteotomia del primo metatarso in anestesia regionale
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo viene somministrato ogni 6 ore (q6h) durante la fase in paziente (0-48 ore dopo la randomizzazione) e due volte al giorno durante la fase in paziente.
Droga: Placebo
compressa e/o compressa sovraincapsulata
Procedura: Bunionectomia
Bunionectomia primaria unilaterale con osteotomia del primo metatarso in anestesia regionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di intensità del dolore sommata (SPID) per MR-107A-02 rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 48 ore dopo la randomizzazione
SPID basato su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 punti a riposo (NRS-R) per MR-107A-02 rispetto al placebo.
48 ore dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di dosi di farmaci di salvataggio oppioidi assunte per MR-107A-02 rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la randomizzazione
Numero di dosi di farmaci di salvataggio oppioidi durante le fasi di trattamento combinato ospedaliero e ambulatoriale MR-107A-02 rispetto al placebo.
7 giorni dopo la randomizzazione
Proporzione di soggetti che non utilizzavano il farmaco di salvataggio oppioide MR-107A-02 rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la randomizzazione
Proporzione di soggetti che non utilizzano farmaci di salvataggio oppioidi durante le fasi di trattamento combinato ospedaliero e ambulatoriale MR-107A-02 rispetto al placebo.
7 giorni dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di intensità del dolore sommata (SPID) per tramadolo rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 48 ore dopo la randomizzazione
SPID basato su una scala di valutazione numerica a riposo da 0 a 10 punti (NRS-R) per tramadolo rispetto al placebo.
48 ore dopo la randomizzazione
Differenza di intensità del dolore sommata (SPID) per MR-107A-02 rispetto a tramadolo
Lasso di tempo: 48 ore dopo la randomizzazione
SPID basato su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 punti a riposo (NRS-R) per MR-107A-02 rispetto a tramadolo.
48 ore dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Viatris Specialty LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Mylan Specialty, LP

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Susanne Vogt, Viatris Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MR-107A-02-TFZ-3001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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