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Estudo de MR-107A-02 para o tratamento da dor aguda pós-operatória após joanectomia

10 de outubro de 2025 atualizado por: Viatris Specialty LLC

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, placebo (duplo simulado) e controle ativo de grupos paralelos de MR-107A-02 para o tratamento da dor aguda pós-operatória após joanectomia

MR-107A-02 está sendo estudado para investigar sua eficácia e segurança no tratamento da dor aguda após joanectomia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
410

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
        • Investigator site 114
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • Investigator site 115
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Investigator site 103
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92501
        • Investigator site 110
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 35660
        • Investigator site 112
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Investigator site 108
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Investigator site 109
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Investigator site 104
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Estados Unidos, 21122
        • Investigator site 102
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Investigator site 113
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
        • Investigator site 107
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Investigator site 106
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
        • Investigator site 111
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 62269
        • Investigator site 105
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Investigator site 101

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios principais de inclusão:

  1. Requisito para uma joanectomia unilateral primária
  2. Possui status físico I, II ou III da Sociedade Americana de Anestesiologistas.
  3. Intensidade da dor (IP) usando uma escala de avaliação numérica (NRS-R) ≥4 em qualquer momento durante as 9 horas após a remoção do bloqueio ciático poplíteo
  4. Classificação da dor moderada ou intensa em uma escala categórica de avaliação da dor de 4 pontos (ou seja, nenhuma, leve, moderada, intensa) durante as 9 horas após a remoção do bloqueio ciático poplíteo
  5. Capaz de compreender e cumprir os requisitos do estudo (incluindo alfabetização, para permitir o preenchimento do diário e do questionário), fornecer consentimento informado por escrito e concordar em cumprir o protocolo do estudo e suas restrições.

Principais critérios de exclusão:

  1. Dosado anteriormente com esta formulação de MR-107A-02.
  2. Indivíduos com joanectomia do pé contralateral nos últimos 6 meses.
  3. O sujeito tem uma condição física/restritiva dolorosa aguda ou crônica concomitante que provavelmente exigirá tratamento analgésico no período pós-operatório para dor que não está estritamente relacionada à joanectomia e que pode confundir as avaliações pós-operatórias.
  4. Hipersensibilidade conhecida à aspirina, AINEs ou outros medicamentos usados ​​no estudo.
  5. Índice de massa corporal (IMC) >40 kg/m2 na triagem.
  6. Peso corporal <43 kg na triagem.
  7. História de sangramento gastrointestinal ou úlcera péptica.
  8. Doença inflamatória intestinal ativa conhecida, por exemplo, doença de Crohn ou colite ulcerosa.
  9. História de distúrbios hemorrágicos que podem afetar a coagulação.
  10. Indivíduos com acidente vascular cerebral anterior ou ataque isquêmico transitório nos últimos 12 meses antes da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: MR-107A-02
15 mg duas vezes ao dia (BID) durante a fase do paciente (0-48 horas após a randomização) Dosagem de 15 mg BID de manhã e à noite, durante a fase ambulatorial (5 dias).
Medicamento: MR-107A-02
tábua
Procedimento: Joanectomia
Joanectomia unilateral primária com osteotomia do primeiro metatarso sob anestesia regional
Comparador Ativo: Tramadol

50 mg, administrados a cada 6 horas (q6h) durante a fase do paciente (0-48 horas após a randomização).

O placebo será administrado durante a fase ambulatorial do paciente.
Medicamento: Tramadol
comprimido superencapsulado
Medicamento: Placebo
comprimido e/ou comprimido superencapsulado
Procedimento: Joanectomia
Joanectomia unilateral primária com osteotomia do primeiro metatarso sob anestesia regional
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo é administrado a cada 6 horas (a cada 6 horas) durante a fase de internação do paciente (0-48 horas após a randomização) e duas vezes ao dia durante a fase ambulatorial.
Medicamento: Placebo
comprimido e/ou comprimido superencapsulado
Procedimento: Joanectomia
Joanectomia unilateral primária com osteotomia do primeiro metatarso sob anestesia regional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença somada de intensidade da dor (SPID) para MR-107A-02 versus placebo.
Prazo: 48 horas após a randomização
SPID com base em uma escala de avaliação numérica de 0 a 10 pontos em repouso (NRS-R) para MR-107A-02 versus placebo.
48 horas após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de doses de medicação de resgate opioide tomadas para MR-107A-02 versus placebo.
Prazo: 7 dias após a randomização
Número de doses de medicação de resgate opióide nas fases combinadas de tratamento hospitalar e ambulatorial MR-107A-02 versus placebo.
7 dias após a randomização
Proporção de indivíduos que não usam medicação de resgate opioide MR-107A-02 versus placebo.
Prazo: 7 dias após a randomização
Proporção de indivíduos que não usam medicação de resgate opioide durante as fases combinadas de tratamento hospitalar e ambulatorial MR-107A-02 versus placebo.
7 dias após a randomização

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença somada de intensidade da dor (SPID) para tramadol versus placebo.
Prazo: 48 horas após a randomização
SPID com base em uma escala de avaliação numérica de 0 a 10 pontos em repouso (NRS-R) para tramadol versus placebo.
48 horas após a randomização
Diferença somada de intensidade da dor (SPID) para MR-107A-02 versus tramadol
Prazo: 48 horas após a randomização
SPID com base em uma escala de avaliação numérica de 0 a 10 pontos em repouso (NRS-R) para MR-107A-02 versus tramadol.
48 horas após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Viatris Specialty LLC

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Mylan Specialty, LP

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Susanne Vogt, Viatris Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de outubro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MR-107A-02-TFZ-3001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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