Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MR-107A-02 dotyczące leczenia ostrego bólu pooperacyjnego po bunionektomii

10 października 2025 zaktualizowane przez: Viatris Specialty LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, placebo (podwójnie pozorowane) i kontrolowane substancją czynną badanie MR-107A-02 w grupach równoległych dotyczące leczenia ostrego bólu pooperacyjnego po bunionektomii

MR-107A-02 jest badany w celu zbadania jego skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu ostrego bólu po bunionektomii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
410

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Stany Zjednoczone, 35660
        • Investigator site 114
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
        • Investigator site 115
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Investigator site 103
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92501
        • Investigator site 110
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 35660
        • Investigator site 112
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Investigator site 108
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Investigator site 109
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Investigator site 104
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Stany Zjednoczone, 21122
        • Investigator site 102
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Investigator site 113
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75007
        • Investigator site 107
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Investigator site 106
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78501
        • Investigator site 111
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 62269
        • Investigator site 105
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Investigator site 101

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Zapotrzebowanie na pierwotną jednostronną bunionektomię
  2. Posiada status fizyczny I, II lub III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów.
  3. Natężenie bólu (PI) według numerycznej skali oceny (NRS-R) ≥4 w dowolnym momencie w ciągu 9 godzin po usunięciu bloku kulszowego podkolanowego
  4. Ocena umiarkowanego lub silnego bólu w 4-punktowej kategorycznej skali oceny bólu (tj. brak, łagodny, umiarkowany, silny) w ciągu 9 godzin po usunięciu bloku kulszowego podkolanowego
  5. Potrafi zrozumieć i spełnić wymagania badania (w tym umiejętność czytania i pisania, aby umożliwić wypełnienie dzienniczka i kwestionariusza), wyrazić pisemną świadomą zgodę i zgodzić się na przestrzeganie protokołu badania i jego ograniczeń.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniej dozowano ten preparat MR-107A-02.
  2. Pacjenci, u których wykonano bunionektomię po stronie przeciwnej stopy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  3. U pacjenta współistnieje ostry lub przewlekły bolesny stan fizyczny/ograniczający, który, jak się oczekuje, będzie wymagał leczenia przeciwbólowego w okresie pooperacyjnym z powodu bólu, który nie jest ściśle związany z wycięciem bunionektomii i który może zakłócać ocenę pooperacyjną.
  4. Znana nadwrażliwość na aspirynę, NLPZ lub inne leki stosowane w badaniu.
  5. Wskaźnik masy ciała (BMI) >40 kg/m2 w badaniu przesiewowym.
  6. Masa ciała w momencie badania przesiewowego <43 kg.
  7. Historia krwawienia z przewodu pokarmowego lub choroby wrzodowej.
  8. Znana czynna choroba zapalna jelit, np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
  9. Zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie, które mogą wpływać na krzepnięcie.
  10. Pacjenci, którzy przebyli udar lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MR-107A-02
15 mg dwa razy na dobę (BID) w fazie pacjenta (0-48 godzin po randomizacji) Dawka 15 mg BID rano i wieczorem, w fazie poza leczeniem (5 dni).
Lek: MR-107A-02
tablet
Procedura: Bunionektomia
Pierwotna jednostronna bunionektomia z osteotomią pierwszej kości śródstopia w znieczuleniu regionalnym
Aktywny komparator: Tramadol

50 mg, podawane co 6 godzin (co 6 godzin) w fazie leczenia pacjenta (0–48 godzin po randomizacji).

Placebo będzie podawane w fazie poza pacjentem.
Lek: Tramadol
tabletka nadmiernie kapsułkowana
Lek: Placebo
tabletka i/lub tabletka w nadmiernie kapsułkowanej kapsułce
Procedura: Bunionektomia
Pierwotna jednostronna bunionektomia z osteotomią pierwszej kości śródstopia w znieczuleniu regionalnym
Komparator placebo: Placebo
Placebo podaje się co 6 godzin (co 6 godzin) w fazie pacjenta (0–48 godzin po randomizacji) i dwa razy dziennie w fazie poza pacjentem.
Lek: Placebo
tabletka i/lub tabletka w nadmiernie kapsułkowanej kapsułce
Procedura: Bunionektomia
Pierwotna jednostronna bunionektomia z osteotomią pierwszej kości śródstopia w znieczuleniu regionalnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sumaryczna różnica w intensywności bólu (SPID) dla MR-107A-02 w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 48 godzin po randomizacji
SPID w oparciu o numeryczną skalę oceny stanu spoczynkowego od 0 do 10 punktów (NRS-R) dla MR-107A-02 w porównaniu z placebo.
48 godzin po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dawek opioidowego leku doraźnego przyjętych dla MR-107A-02 w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji
Liczba dawek opioidowego leku doraźnego w połączonych fazach leczenia szpitalnego i ambulatoryjnego MR-107A-02 w porównaniu z placebo.
7 dni po randomizacji
Odsetek pacjentów niestosujących opioidowego leku doraźnego MR-107A-02 w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji
Odsetek pacjentów niestosujących opioidowego leku doraźnego w połączonych fazach leczenia szpitalnego i ambulatoryjnego MR-107A-02 w porównaniu z placebo.
7 dni po randomizacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sumaryczna różnica w intensywności bólu (SPID) dla tramadolu w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 48 godzin po randomizacji
SPID w oparciu o numeryczną skalę oceny stanu spoczynkowego od 0 do 10 punktów (NRS-R) dla tramadolu w porównaniu z placebo.
48 godzin po randomizacji
Sumaryczna różnica w intensywności bólu (SPID) dla MR-107A-02 w porównaniu z tramadolem
Ramy czasowe: 48 godzin po randomizacji
SPID w oparciu o numeryczną skalę oceny stanu spoczynkowego od 0 do 10 punktów (NRS-R) dla MR-107A-02 w porównaniu z tramadolem.
48 godzin po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Viatris Specialty LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Mylan Specialty, LP

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Susanne Vogt, Viatris Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MR-107A-02-TFZ-3001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami