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Studie von MR-107A-02 zur Behandlung akuter postoperativer Schmerzen nach Bunionektomie

10. Oktober 2025 aktualisiert von: Viatris Specialty LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte (Doppel-Dummy) und aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie zu MR-107A-02 zur Behandlung akuter postoperativer Schmerzen nach Bunionektomie

MR-107A-02 wird untersucht, um seine Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung akuter Schmerzen nach Bunionektomie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
410

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Vereinigte Staaten, 35660
        • Investigator site 114
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Investigator site 115
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Investigator site 103
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92501
        • Investigator site 110
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 35660
        • Investigator site 112
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Investigator site 108
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Investigator site 109
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Investigator site 104
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Vereinigte Staaten, 21122
        • Investigator site 102
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Investigator site 113
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75007
        • Investigator site 107
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Investigator site 106
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78501
        • Investigator site 111
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 62269
        • Investigator site 105
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Investigator site 101

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Voraussetzung für eine primäre einseitige Bunionektomie
  2. Hat einen physischen Status von I, II oder III der American Society of Anaesthesiologists.
  3. Schmerzintensität (PI) unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (NRS-R) ≥4 zu einem bestimmten Zeitpunkt während der 9 Stunden nach Entfernung des poplitealen Ischiasblocks
  4. Bewertung von mäßigen oder starken Schmerzen auf einer kategorialen 4-Punkte-Schmerzbewertungsskala (d. h. keine, leicht, mäßig, stark) während der 9 Stunden nach der Entfernung des poplitealen Ischiasblocks
  5. Kann die Studienanforderungen verstehen und erfüllen (einschließlich Lese- und Schreibkenntnisse, um das Ausfüllen von Tagebuch und Fragebogen zu ermöglichen), eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und sich mit der Einhaltung des Studienprotokolls und seiner Einschränkungen einverstanden zu erklären.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Zuvor mit dieser Formulierung von MR-107A-02 dosiert.
  2. Probanden mit einer kontralateralen Fuß-Bunionektomie in den letzten 6 Monaten.
  3. Das Subjekt leidet gleichzeitig an einer akuten oder chronischen schmerzhaften körperlichen/einschränkenden Erkrankung, die voraussichtlich eine analgetische Behandlung in der postoperativen Phase erfordert, da die Schmerzen nicht unbedingt mit der Bunionektomie zusammenhängen und die postoperativen Beurteilungen verfälschen können.
  4. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Aspirin, NSAIDs oder andere in der Studie verwendete Medikamente.
  5. Body-Mass-Index (BMI) >40 kg/m2 beim Screening.
  6. Körpergewicht von <43 kg beim Screening.
  7. Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder Magengeschwüren.
  8. Bekannte aktive entzündliche Darmerkrankung, z. B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa.
  9. Blutgerinnungsstörungen in der Vorgeschichte, die die Gerinnung beeinträchtigen können.
  10. Personen mit einem Schlaganfall oder einer transitorischen ischämischen Attacke in den letzten 12 Monaten vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MR-107A-02
15 mg zweimal täglich (BID) während der Patientenphase (0–48 Stunden nach der Randomisierung). 15 mg BID-Dosierung morgens und abends, während der Patientenphase (5 Tage).
Arzneimittel: MR-107A-02
Tablette
Verfahren: Bunionektomie
Primäre einseitige Bunionektomie mit erster Mittelfußosteotomie unter Regionalanästhesie
Aktiver Komparator: Tramadol

50 mg, verabreicht alle 6 Stunden (alle 6 Stunden) während der Patientenphase (0–48 Stunden nach der Randomisierung).

Placebo wird während der ambulanten Phase verabreicht.
Arzneimittel: Tramadol
überverkapselte Tablette
Arzneimittel: Placebo
überverkapselte Tablette und/oder Tablette
Verfahren: Bunionektomie
Primäre einseitige Bunionektomie mit erster Mittelfußosteotomie unter Regionalanästhesie
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird alle 6 Stunden (alle 6 Stunden) während der stationären Phase (0–48 Stunden nach der Randomisierung) und zweimal täglich während der ambulanten Phase verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
überverkapselte Tablette und/oder Tablette
Verfahren: Bunionektomie
Primäre einseitige Bunionektomie mit erster Mittelfußosteotomie unter Regionalanästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Summierter Schmerzintensitätsunterschied (SPID) für MR-107A-02 im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Randomisierung
SPID basiert auf einer numerischen Ruhebewertungsskala mit 0 bis 10 Punkten (NRS-R) für MR-107A-02 im Vergleich zu Placebo.
48 Stunden nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Dosen von Opioid-Rettungsmedikamenten, die für MR-107A-02 im Vergleich zu Placebo eingenommen wurden.
Zeitfenster: 7 Tage nach der Randomisierung
Anzahl der Dosen von Opioid-Rettungsmedikamenten über die kombinierte stationäre und ambulante Behandlungsphase MR-107A-02 im Vergleich zu Placebo.
7 Tage nach der Randomisierung
Anteil der Probanden, die kein Opioid-Rettungsmedikament MR-107A-02 verwenden, im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 7 Tage nach der Randomisierung
Anteil der Probanden, die während der kombinierten stationären und ambulanten Behandlungsphase MR-107A-02 im Vergleich zu Placebo keine Opioid-Notfallmedikation verwendeten.
7 Tage nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Summierter Schmerzintensitätsunterschied (SPID) für Tramadol im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Randomisierung
SPID basiert auf einer numerischen Ruhebewertungsskala mit 0 bis 10 Punkten (NRS-R) für Tramadol im Vergleich zu Placebo.
48 Stunden nach der Randomisierung
Summierter Schmerzintensitätsunterschied (SPID) für MR-107A-02 im Vergleich zu Tramadol
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Randomisierung
SPID basiert auf einer numerischen Bewertungsskala mit 0 bis 10 Punkten in Ruhe (NRS-R) für MR-107A-02 im Vergleich zu Tramadol.
48 Stunden nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Viatris Specialty LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Mylan Specialty, LP

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Susanne Vogt, Viatris Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MR-107A-02-TFZ-3001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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