Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MR-107A-02:sta akuutin postoperatiivisen kivun hoitoon bunionectomian jälkeen

perjantai 10. lokakuuta 2025 päivittänyt: Viatris Specialty LLC

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääke (kaksoisnukke) ja aktiivisesti kontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus MR-107A-02:sta akuutin postoperatiivisen kivun hoitoon bunionectomian jälkeen

MR-107A-02:ta tutkitaan sen tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi akuutin kivun hoidossa bunionektomian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
410

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Yhdysvallat, 35660
        • Investigator site 114
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
        • Investigator site 115
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Investigator site 103
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92501
        • Investigator site 110
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 35660
        • Investigator site 112
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Investigator site 108
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Investigator site 109
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
        • Investigator site 104
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Yhdysvallat, 21122
        • Investigator site 102
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Investigator site 113
      • Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75007
        • Investigator site 107
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
        • Investigator site 106
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78501
        • Investigator site 111
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 62269
        • Investigator site 105
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Investigator site 101

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Primaarisen yksipuolisen bunionectomian vaatimus
  2. Hänellä on American Society of Anesthesiologists fyysinen tila I, II tai III.
  3. Kivun intensiteetti (PI) käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS-R) ≥4 milloin tahansa yhdeksän tunnin aikana polvitaipeen iskiastukoksen poistamisen jälkeen
  4. Keskivaikean tai vaikean kivun luokitus 4-pisteen kategorisella kivun arviointiasteikolla (eli ei mitään, lievä, keskivaikea, vaikea) 9 tunnin aikana polvitaipeen iskiastukoksen poistamisen jälkeen
  5. Pystyy ymmärtämään ja täyttämään tutkimuksen vaatimukset (mukaan lukien lukutaito, jotta päiväkirjat ja kyselylomakkeet voidaan täyttää), antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja suostua noudattamaan tutkimussuunnitelmaa ja sen rajoituksia.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisemmin annosteltu tällä MR-107A-02-formulaatiolla.
  2. Koehenkilöt, joille on tehty kontralateraalinen jalka bunionektomia viimeisten 6 kuukauden aikana.
  3. Potilaalla on samanaikainen akuutti tai krooninen kivulias fyysinen/rajoittava tila, jonka odotetaan vaativan analgeettista hoitoa leikkauksen jälkeisenä aikana kipuun, joka ei liity tiukasti bunionectomiaan ja joka voi sekoittaa postoperatiivisia arvioita.
  4. Tunnettu yliherkkyys aspiriinille, tulehduskipulääkkeille tai muille tutkimuksessa käytetyille lääkkeille.
  5. Painoindeksi (BMI) >40 kg/m2 seulonnassa.
  6. Ruumiinpaino seulonnassa <43 kg.
  7. Aiempi GI-verenvuoto tai peptinen haavauma.
  8. Tunnettu aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, esim. Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus.
  9. Aiempi verenvuotohäiriö, joka voi vaikuttaa hyytymiseen.
  10. Potilaat, joilla on ollut aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: MR-107A-02
15 mg kahdesti vuorokaudessa (BID) potilasvaiheen aikana (0-48 tuntia satunnaistamisen jälkeen) 15 mg kahdesti vuorokaudessa aamulla ja illalla potilaan ulkopuolisen vaiheen aikana (5 päivää).
Lääke: MR-107A-02
tabletti
Menettely: Bunionektomia
Ensisijainen yksipuolinen bunionektomia ensimmäisellä metatarsaalisella osteotomialla alueellisen anestesian nojalla
Active Comparator: Tramadol

50 mg, annettu 6 tunnin välein (6 h) potilasvaiheen aikana (0-48 tuntia satunnaistamisen jälkeen).

Plaseboa annetaan potilaan ulkopuolella.
Lääke: Tramadol
ylikapseloitu tabletti
Lääke: Plasebo
ylikapseloitu tabletti ja/tai tabletti
Menettely: Bunionektomia
Ensisijainen yksipuolinen bunionektomia ensimmäisellä metatarsaalisella osteotomialla alueellisen anestesian nojalla
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annetaan 6 tunnin välein (q6h) potilasvaiheen aikana (0–48 tuntia satunnaistamisen jälkeen) ja kahdesti vuorokaudessa potilaan hoitovaiheessa.
Lääke: Plasebo
ylikapseloitu tabletti ja/tai tabletti
Menettely: Bunionektomia
Ensisijainen yksipuolinen bunionektomia ensimmäisellä metatarsaalisella osteotomialla alueellisen anestesian nojalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Summated Pain Intensity Difference (SPID) MR-107A-02:lle verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 48 tuntia satunnaistamisen jälkeen
SPID perustuu 0–10 pisteen numeeriseen levossa (NRS-R) MR-107A-02:een verrattuna lumelääkkeeseen.
48 tuntia satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MR-107A-02:ta varten otettujen opioidialääkitysannosten lukumäärä verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
Opioidien pelastuslääkitysannosten määrä yhdistetyssä potilas- ja avohoitovaiheessa MR-107A-02 verrattuna lumelääkkeeseen.
7 päivää satunnaistamisen jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka eivät käyttäneet opioidien pelastuslääkettä MR-107A-02 verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät käyttäneet opioidien pelastuslääkitystä yhdistettyyn potilas- ja avohoitovaiheeseen MR-107A-02 verrattuna lumelääkkeeseen.
7 päivää satunnaistamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Summated Pain Intensity Difference (SPID) tramadolin verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 48 tuntia satunnaistamisen jälkeen
SPID perustuu 0–10 pisteen numeeriseen levossa (NRS-R) tramadoliin verrattuna lumelääkkeeseen.
48 tuntia satunnaistamisen jälkeen
MR-107A-02:n ja tramadolin yhteenlaskettu kivun intensiteetin ero (SPID)
Aikaikkuna: 48 tuntia satunnaistamisen jälkeen
SPID perustuu 0–10 pisteen numeeriseen levossa olevaan asteikkoon (NRS-R) MR-107A-02:lle verrattuna tramadoliin.
48 tuntia satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Viatris Specialty LLC

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Mylan Specialty, LP

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Susanne Vogt, Viatris Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 29. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 24. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 22. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 22. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 14. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MR-107A-02-TFZ-3001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia