Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af MR-107A-02 til behandling af akutte postoperative smerter efter bunionektomi

10. oktober 2025 opdateret af: Viatris Specialty LLC

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo- (dobbeltdummy) og aktivt kontrolleret, parallelgruppestudie af MR-107A-02 til behandling af akut postoperativ smerte efter bunionektomi

MR-107A-02 bliver undersøgt for at undersøge dets effektivitet og sikkerhed til behandling af akutte smerter efter bunionektomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
410

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Forenede Stater, 35660
        • Investigator site 114
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Investigator site 115
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Investigator site 103
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92501
        • Investigator site 110
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 35660
        • Investigator site 112
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Investigator site 108
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Investigator site 109
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Investigator site 104
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Forenede Stater, 21122
        • Investigator site 102
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Investigator site 113
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75007
        • Investigator site 107
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Investigator site 106
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78501
        • Investigator site 111
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 62269
        • Investigator site 105
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Investigator site 101

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Krav om en primær unilateral bunionektomi
  2. Har en American Society of Anesthesiologists fysisk status I, II eller III.
  3. Smerteintensitet (PI) ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS-R) ≥4 på ethvert givet tidspunkt i løbet af de 9 timer efter fjernelse af den popliteale iskiasblokade
  4. Vurdering af moderat eller svær smerte på en 4-punkts kategorisk smertevurderingsskala (dvs. ingen, mild, moderat, svær) i løbet af de 9 timer efter fjernelse af den popliteale iskiasblokade
  5. Kunne forstå og fuldføre undersøgelseskravene (herunder læsefærdigheder, for at muliggøre udfyldelse af dagbog og spørgeskema), give skriftligt informeret samtykke og acceptere at overholde undersøgelsesprotokollen og dens begrænsninger.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Tidligere doseret med denne formulering af MR-107A-02.
  2. Personer med kontralateral fodbunionektomi inden for de seneste 6 måneder.
  3. Forsøgspersonen har en samtidig akut eller kronisk smertefuld fysisk/restriktiv tilstand, der forventes at kræve smertestillende behandling i den postoperative periode for smerter, der ikke er strengt relateret til bunionektomi, og som kan forvirre de postoperative vurderinger.
  4. Kendt overfølsomhed over for aspirin, NSAID eller anden medicin brugt i undersøgelsen.
  5. Body mass index (BMI) >40 kg/m2 ved screening.
  6. Kropsvægt <43 kg ved screening.
  7. Anamnese med GI-blødning eller mavesår.
  8. Kendt aktiv inflammatorisk tarmsygdom, f.eks. Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.
  9. En historie med blødningsforstyrrelser, der kan påvirke koagulation.
  10. Personer med tidligere slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 12 måneder før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MR-107A-02
15 mg 2 gange dagligt (BID) i patientfasen (0-48 timer efter randomisering) 15 mg 2 gange dagligt, morgen og aften, i udpatientfasen (5 dage).
Medicin: MR-107A-02
tablet
Procedure: Bunionektomi
Primær ensidig bunionektomi med første metatarsal osteotomi under regional anæstesi
Aktiv komparator: Tramadol

50 mg, administreret hver 6. time (q6h) i patientfasen (0-48 timer efter randomisering).

Placebo vil blive indgivet i ud patientfasen.
Medicin: Tramadol
overindkapslet tablet
Medicin: Placebo
overindkapslet tablet og/eller tablet
Procedure: Bunionektomi
Primær ensidig bunionektomi med første metatarsal osteotomi under regional anæstesi
Placebo komparator: Placebo
Placebo indgives hver 6. time (q6h) i patientfasen (0-48 timer efter randomisering) og to gange dagligt i udpatientfasen.
Medicin: Placebo
overindkapslet tablet og/eller tablet
Procedure: Bunionektomi
Primær ensidig bunionektomi med første metatarsal osteotomi under regional anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Summed Pain Intensity Difference (SPID) for MR-107A-02 versus placebo.
Tidsramme: 48 timer efter randomisering
SPID baseret på en 0 til 10-punkts numerisk vurderingsskala i hvile (NRS-R) for MR-107A-02 versus placebo.
48 timer efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal doser af opioid redningsmedicin taget for MR-107A-02 versus placebo.
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
Antal doser af opioid redningsmedicin over den kombinerede indlagte og ambulante behandlingsfase MR-107A-02 versus placebo.
7 dage efter randomisering
Andel af forsøgspersoner, der ikke bruger opioid-redningsmedicin MR-107A-02 versus placebo.
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
Andel af forsøgspersoner, der ikke bruger opioid redningsmedicin over den kombinerede indlagte og ambulante behandlingsfase MR-107A-02 versus placebo.
7 dage efter randomisering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Summed Pain Intensity Difference (SPID) for tramadol versus placebo.
Tidsramme: 48 timer efter randomisering
SPID baseret på en 0 til 10-punkts numerisk vurderingsskala i hvile (NRS-R) for tramadol versus placebo.
48 timer efter randomisering
Summed Pain Intensity Difference (SPID) for MR-107A-02 versus tramadol
Tidsramme: 48 timer efter randomisering
SPID baseret på en 0 til 10-punkts numerisk vurderingsskala i hvile (NRS-R) for MR-107A-02 versus tramadol.
48 timer efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Viatris Specialty LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mylan Specialty, LP

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Susanne Vogt, Viatris Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MR-107A-02-TFZ-3001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger