Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost BioTTT001 u pacientů se zhoubnými pevnými nádory

25. listopadu 2025 aktualizováno: Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co., Ltd

Fáze I klinické studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky injekčního rekombinantního lidského nsIL12 onkolytického adenoviru (BioTTT001) u pacientů s maligními pevnými nádory

Toto je otevřená studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky injekčního rekombinantního lidského nsIL12 onkolytického adenoviru (BioTTT001) v dávce 5×10∧9VP、5×10∧10VP、5×10∧11VP u pacientů Se zhoubnými pevnými nádory. Subjekty budou léčeny jednou dávkou BioTTT001 Injection po období screeningu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je jednoramenná, otevřená studie s eskalací dávky v jediném centru. Předem nastaveny jsou tři skupiny dávek studovaného léku, konkrétně 5 × 10∧9VP、5 × 10∧10VP、 5 × 10∧11VP. Podle principu eskalace dávky z nízké na vysokou je přijata metoda eskalace dávky "3+3". Teoreticky, aby byla chráněna bezpečnost subjektů, během fáze pozorování DLT stejné dávkové skupiny může být první subjekt v každé dávkové skupině zařazen do druhého subjektu až po alespoň 2 týdnech po podání. Období pozorování DLT u každého subjektu je 28 dní po prvním podání a poslední subjekt v každé dávkové skupině může vstoupit do další eskalace dávky až po dokončení období pozorování DLT. Do každé dávkové skupiny jsou zařazeni alespoň 3 jedinci a každý jedinec dostává pouze jednu odpovídající dávku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • The First Affiliated Hospital of China Medical Univeristy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věkové rozmezí od 18 do 70 let (včetně prahu), bez omezení pohlaví.
  2. Pacienti s histologicky a/nebo cytologicky potvrzenými zhoubnými solidními nádory, u kterých došlo alespoň k selhání nebo intoleranci standardní léčby v jedné linii nebo postrádají možnosti standardní léčby. Zaměřte se na malignity v oblasti hlavy a krku, kolorektální karcinom, malignity kůže a rakovinu děložního čípku.
  3. Alespoň jedna hodnotitelná léze podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1.
  4. Vyšetřovatelé vyhodnotili, že mají léze vhodné pro intratumorální injekci (hodnotitelné léze a intratumorální injekční léze mohou odkazovat na stejnou lézi).

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergie na zkoumaný lék nebo jeho složky.
  2. Předchozí léčba jinými adenovirovými léky.
  3. Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním (jako je systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida atd.), kromě diabetu 1. typu, hypotyreózy, která vyžaduje pouze hormonální substituční léčbu, a kožních onemocnění, která nevyžadují systémovou léčbu (jako je vitiligo, lupénka nebo alopecie) .
  4. Pacienti, kteří se neuzdravili z nežádoucích reakcí předchozí léčby (toxicita související s léčbou ≤ stupeň 2, s výjimkou alopecie, pigmentace nebo jiných tolerovatelných příhod posouzených zkoušejícím).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Injekce BioTTT001
BioTTT001 se podává jako jediná intratumorální injekce. Dávkové skupiny pro infuzi byly 5x10^9 virové částice (VP), 5x10^10 VP a 5x10^11 VP na základě principu eskalace dávky 3+3.
Biologický: Injekce BioTTT001
BioTTT001 se podává jako jediná intratumorální injekce. Dávkové skupiny pro infuzi byly 5x10^9 VP, 5x10^10 VP a 5x10^11 VP na základě principu eskalace dávky 3+3.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 28 dní v rámci injekce BioTTT001
Incidence a závažnost všech typů nežádoucích příhod hodnocena na základě hodnocení NCI-CTCAE V5.0
28 dní v rámci injekce BioTTT001
MTD
Časové okno: 28 dní v rámci injekce BioTTT001
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
28 dní v rámci injekce BioTTT001

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plasma Adenovirus (ADV) kopie
Časové okno: 28 dní v rámci injekce BioTTT001
Farmakokinetická studie (PK): Kopie ADV v plazmě v různých bodech odběru vzorků.
28 dní v rámci injekce BioTTT001
ADV kopie na různých stránkách
Časové okno: 28 dní v rámci injekce BioTTT001
Analýza vylučování virů: Kopie ADV ve výtěrech z míst vpichu, výtěry z konečníku, výtěry z krku a vzorky moči na různých odběrných místech.
28 dní v rámci injekce BioTTT001
Hladina sérového interleukinu-12 (IL-12).
Časové okno: 28 dní v rámci injekce BioTTT001
Hladiny exprese IL-12 v různých bodech odběru vzorků v séru.
28 dní v rámci injekce BioTTT001
Hladina sérových neutralizačních protilátek
Časové okno: 28 dní v rámci injekce BioTTT001
Hodnocení imunogenicity prostřednictvím detekce neutralizačních protilátek.
28 dní v rámci injekce BioTTT001
ORR
Časové okno: Od data první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle hodnocení výzkumníků.
Od data první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců
DCR
Časové okno: Od data první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle hodnocení vyšetřovatelů.
Od data první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců
PFS
Časové okno: Od data první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení výzkumníků.
Od data první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co., Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhenning Wang, MD, The First Affiliated Hospital of China Medical Univeristy
  • Vrchní vyšetřovatel: Funan Liu, MD, The First Affiliated Hospital of China Medical Univeristy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BJCT-01-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení