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Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BioTTT001 bei Patienten mit bösartigen soliden Tumoren

25. November 2025 aktualisiert von: Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co., Ltd

Klinische Phase-I-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der rekombinanten humanen onkolytischen Adenovirus-Injektion nsIL12 (BioTTT001) bei Patienten mit bösartigen soliden Tumoren

Dies ist eine offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der rekombinanten humanen onkolytischen Adenovirus-Injektion nsIL12 (BioTTT001) in einer Dosis von 5×10∧9VP、5×10∧10VP、5×10∧11VP bei Patienten Mit bösartigen soliden Tumoren. Die Probanden werden nach dem Screening-Zeitraum mit einer Einzeldosis BioTTT001-Injektion behandelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine einarmige, offene Dosiseskalationsstudie mit einem einzigen Zentrum. Es sind drei Dosierungsgruppen für Studienmedikamente voreingestellt, nämlich 5 × 10∧9VP, 5 × 10∧10VP, 5 × 10∧11VP. Nach dem Prinzip der Dosissteigerung von niedrig nach hoch wird die Dosissteigerungsmethode „3+3“ angewendet. Um die Sicherheit der Probanden zu gewährleisten, kann der erste Proband jeder Dosisgruppe während der DLT-Beobachtungsphase derselben Dosisgruppe theoretisch erst nach mindestens 2 Wochen nach der Verabreichung in den zweiten Probanden aufgenommen werden. Der DLT-Beobachtungszeitraum für jeden Probanden beträgt 28 Tage nach der ersten Verabreichung, und der letzte Proband in jeder Dosisgruppe kann erst nach Abschluss des DLT-Beobachtungszeitraums in die nächste Dosiserhöhung eintreten. In jeder Dosisgruppe sind mindestens 3 Probanden eingeschrieben, und jeder Proband erhält nur eine entsprechende Dosis.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The First Affiliated Hospital of China Medical Univeristy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Altersspanne von 18 bis 70 Jahren (einschließlich Mindestalter), keine Geschlechtsbeschränkungen.
  2. Patienten mit histologisch und/oder zytologisch bestätigten bösartigen soliden Tumoren, bei denen mindestens eine Standardbehandlung fehlgeschlagen ist oder eine Unverträglichkeit aufgetreten ist oder bei denen Standardbehandlungsmöglichkeiten fehlen. Der Schwerpunkt liegt auf bösartigen Erkrankungen im Kopf- und Halsbereich, Darmkrebs, bösartigen Hauterkrankungen und Gebärmutterhalskrebs.
  3. Mindestens eine beurteilbare Läsion gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
  4. Von den Forschern wurde festgestellt, dass es Läsionen gibt, die für eine intratumorale Injektion geeignet sind (bewertbare Läsionen und intratumorale Injektionsläsionen können sich auf dieselbe Läsion beziehen).

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie gegen das Prüfpräparat oder seine Bestandteile.
  2. Vorherige Behandlung mit anderen Adenovirus-Medikamenten.
  3. Patienten mit aktiven Autoimmunerkrankungen (wie systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis usw.), mit Ausnahme von Typ-1-Diabetes, Hypothyreose, die nur eine Hormonersatztherapie erfordert, und Hauterkrankungen, die keiner systemischen Behandlung bedürfen (wie Vitiligo, Psoriasis oder Alopezie) .
  4. Patienten, die sich nicht von den Nebenwirkungen früherer Behandlungen erholt haben (die behandlungsbedingte Toxizität ≤ Grad 2, mit Ausnahme von Alopezie, Pigmentierung oder anderen vom Prüfer beurteilten tolerierbaren Ereignissen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BioTTT001-Injektion
BioTTT001 wird als einzelne intratumorale Injektion verabreicht. Die zu infundierenden Dosisgruppen waren 5×10^9 Viruspartikel (VP), 5×10^10 VP und 5×10^11 VP basierend auf dem 3+3-Dosis-Eskalationsprinzip.
Biologisch: BioTTT001-Injektion
BioTTT001 wird als einzelne intratumorale Injektion verabreicht. Die zu infundierenden Dosisgruppen waren 5×10^9 VP, 5×10^10 VP und 5×10^11 VP basierend auf dem 3+3-Dosiseskalationsprinzip.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage innerhalb der BioTTT001-Injektion
Die Häufigkeit und Schwere aller Arten von unerwünschten Ereignissen wurde auf der Grundlage der NCI-CTCAE V5.0-Bewertung bewertet
28 Tage innerhalb der BioTTT001-Injektion
MTD
Zeitfenster: 28 Tage innerhalb der BioTTT001-Injektion
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
28 Tage innerhalb der BioTTT001-Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopien des Plasma-Adenovirus (ADV).
Zeitfenster: 28 Tage innerhalb der BioTTT001-Injektion
Pharmakokinetische Studie (PK): Kopien von ADV im Plasma an verschiedenen Probenahmepunkten.
28 Tage innerhalb der BioTTT001-Injektion
ADV-Kopien an verschiedenen Standorten
Zeitfenster: 28 Tage innerhalb der BioTTT001-Injektion
Virusausscheidungsanalyse: Kopien von ADV in Abstrichen von Injektionsstellen, Rektalabstrichen, Rachenabstrichen und Urinproben an verschiedenen Probenahmestellen.
28 Tage innerhalb der BioTTT001-Injektion
Serum-Interleukin-12 (IL-12)-Spiegel
Zeitfenster: 28 Tage innerhalb der BioTTT001-Injektion
Expressionsniveaus von IL-12 an verschiedenen Probenahmepunkten im Serum.
28 Tage innerhalb der BioTTT001-Injektion
Serumneutralisierender Antikörperspiegel
Zeitfenster: 28 Tage innerhalb der BioTTT001-Injektion
Beurteilung der Immunogenität durch Nachweis neutralisierender Antikörper.
28 Tage innerhalb der BioTTT001-Injektion
ORR
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 60 Monate geschätzt
Objektive Rücklaufquote (ORR), wie von den Forschern bewertet.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 60 Monate geschätzt
DCR
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 60 Monate geschätzt
Krankheitskontrollrate (DCR), wie von den Forschern bewertet.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 60 Monate geschätzt
PFS
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 60 Monate geschätzt
Von den Forschern beurteiltes progressionsfreies Überleben (PFS).
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 60 Monate geschätzt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co., Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zhenning Wang, MD, The First Affiliated Hospital of China Medical Univeristy
  • Hauptermittler: Funan Liu, MD, The First Affiliated Hospital of China Medical Univeristy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BJCT-01-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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