Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности BioTTT001 у пациентов со злокачественными солидными опухолями

25 ноября 2025 г. обновлено: Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co., Ltd

Клиническое исследование I фазы безопасности, переносимости и фармакокинетики рекомбинантного человеческого онколитического аденовируса nsIL12 для инъекций (BioTTT001) у пациентов со злокачественными солидными опухолями

Это открытое исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики рекомбинантного человеческого онколитического аденовируса nsIL12 для инъекций (BioTTT001) в дозе 5×10∧9VP、5×10∧10VP、5×10∧11VP у пациентов. При злокачественных солидных опухолях. После периода скрининга субъектам будет назначена однократная доза инъекции BioTTT001.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Запись по приглашению

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование представляет собой одногрупповое открытое исследование с повышением дозы в одном центре. Предварительно установлены три группы дозировки исследуемого препарата, а именно 5 × 10∧9VP, 5 × 10∧10VP, 5 × 10∧11VP. В соответствии с принципом повышения дозы от низкой к высокой принят метод повышения дозы «3+3». Теоретически, чтобы защитить безопасность субъектов, во время фазы наблюдения DLT за одной и той же дозовой группой первый субъект в каждой дозовой группе может быть включен во второй субъект только через по меньшей мере 2 недели после введения. Период наблюдения DLT для каждого субъекта составляет 28 дней после первого введения, и последний субъект в каждой дозовой группе может перейти к следующему повышению дозы только после завершения периода наблюдения DLT. В каждую дозовую группу включают по меньшей мере 3 субъекта, и каждый субъект получает только одну соответствующую дозу.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
12

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Shijie Duan, MD
  • Номер телефона: +8613898810226
  • Электронная почта: duanshijiekk@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • The First Affiliated Hospital of China Medical Univeristy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возрастной диапазон от 18 до 70 лет (включая порог), ограничений по полу нет.
  2. Пациенты с гистологически и/или цитологически подтвержденными злокачественными солидными опухолями, у которых наблюдалась неэффективность или непереносимость хотя бы одного стандартного лечения или отсутствие стандартных вариантов лечения. Сосредоточьтесь на злокачественных новообразованиях головы и шеи, колоректальном раке, злокачественных новообразованиях кожи и раке шейки матки.
  3. По крайней мере, одно поддающееся оценке поражение в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1.
  4. По оценке исследователей, имеются поражения, подходящие для внутриопухолевых инъекций (оцениваемые поражения и поражения, вызванные внутриопухолевыми инъекциями, могут относиться к одному и тому же поражению).

Критерий исключения:

  1. Известная аллергия на исследуемый препарат или его компоненты.
  2. Предыдущее лечение другими аденовирусными препаратами.
  3. Пациенты с активными аутоиммунными заболеваниями (такими как системная красная волчанка, ревматоидный артрит и др.), за исключением диабета 1 типа, гипотиреоза, требующего только заместительной гормональной терапии, и кожных заболеваний, не требующих системного лечения (таких как витилиго, псориаз или алопеция) .
  4. Пациенты, которые не выздоровели от побочных реакций предыдущего лечения (связанная с лечением токсичность ≤ 2 степени, за исключением алопеции, пигментации или других переносимых явлений по оценке исследователя).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: БиоТТТ001 для инъекций
BioTTT001 вводится в виде однократной внутриопухолевой инъекции. Группы доз для инфузии включали 5×10^9 вирусных частиц (VP), 5×10^10 VP и 5×10^11 VP на основе принципа эскалации дозы 3+3.
Биологический: БиоТТТ001 для инъекций
BioTTT001 вводится в виде однократной внутриопухолевой инъекции. Группы доз, подлежащих инфузии, составляли 5×10^9 ВП, 5×10^10 ВП и 5×10^11 ВП на основе принципа эскалации дозы 3+3.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 28 дней в течение инъекции BioTTT001
Частота и тяжесть всех типов нежелательных явлений оценивались на основе оценки NCI-CTCAE V5.0.
28 дней в течение инъекции BioTTT001
МТД
Временное ограничение: 28 дней в течение инъекции BioTTT001
Максимально переносимая доза (МПД)
28 дней в течение инъекции BioTTT001

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Копии аденовируса плазмы (ADV)
Временное ограничение: 28 дней в течение инъекции BioTTT001
Фармакокинетическое исследование (ФК): копии АДВ в плазме в различных точках отбора проб.
28 дней в течение инъекции BioTTT001
Копии ADV на различных сайтах
Временное ограничение: 28 дней в течение инъекции BioTTT001
Анализ выделения вируса: копии ADV в мазках из мест инъекций, мазках из прямой кишки, мазках из зева и образцах мочи в различных точках отбора проб.
28 дней в течение инъекции BioTTT001
Уровень интерлейкина-12 (IL-12) в сыворотке крови
Временное ограничение: 28 дней в течение инъекции BioTTT001
Уровни экспрессии IL-12 в различных точках отбора проб сыворотки.
28 дней в течение инъекции BioTTT001
Уровень нейтрализующих антител в сыворотке
Временное ограничение: 28 дней в течение инъекции BioTTT001
Оценка иммуногенности путем обнаружения нейтрализующих антител.
28 дней в течение инъекции BioTTT001
ОРР
Временное ограничение: От даты первой дозы до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 60 месяцев.
Частота объективного ответа (ЧОО) по оценке исследователей.
От даты первой дозы до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 60 месяцев.
DCR
Временное ограничение: От даты первой дозы до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 60 месяцев.
Уровень контроля заболевания (DCR) по оценке исследователей.
От даты первой дозы до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 60 месяцев.
ПФС
Временное ограничение: От даты первой дозы до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 60 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по оценке исследователей.
От даты первой дозы до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 60 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co., Ltd

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Zhenning Wang, MD, The First Affiliated Hospital of China Medical Univeristy
  • Главный следователь: Funan Liu, MD, The First Affiliated Hospital of China Medical Univeristy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 ноября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BJCT-01-101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками