Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie som evaluerer sikkerheten og effekten av BioTTT001 hos pasienter med ondartede solide svulster

25. november 2025 oppdatert av: Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co., Ltd

Fase I klinisk studie om sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av rekombinant human nsIL12 onkolytisk adenovirusinjeksjon (BioTTT001) hos pasienter med ondartede solide svulster

Dette er en fase 1 åpen studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til rekombinant humant nsIL12 onkolytisk adenovirusinjeksjon (BioTTT001) i doser på 5×10∧9VP、5×10∧10VP、5×1VP∧ hos pasienter Med ondartede solide svulster. Pasienter vil bli behandlet med en enkelt dose BioTTT001-injeksjon etter screeningsperioden.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Påmelding etter invitasjon

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en enkeltarms, åpen etikett, enkeltsenterdoseeskaleringsforsøk. Tre studiemedisindosegrupper er forhåndsinnstilt, nemlig 5 × 10∧9VP、5 × 10∧10VP、5 × 10∧11VP. I henhold til prinsippet om doseeskalering fra lav til høy, brukes "3+3" doseeskaleringsmetoden. I teorien, for å beskytte sikkerheten til forsøkspersonene, under DLT-observasjonsfasen til samme dosegruppe, kan det første individet i hver dosegruppe kun registreres i det andre individet etter minst 2 uker etter administrering. DLT-observasjonsperioden for hvert individ er 28 dager etter første administrering, og det siste individet i hver dosegruppe kan bare gå inn i neste doseeskalering etter fullført DLT-observasjonsperiode. Minst 3 forsøkspersoner er registrert i hver dosegruppe, og hvert individ får kun én tilsvarende dose.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The First Affiliated Hospital of China Medical Univeristy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Aldersspenning fra 18 til 70 år (inkludert terskelen), ingen kjønnsbegrensninger.
  2. Pasienter med histologisk og/eller cytologisk bekreftede maligne solide svulster, som har opplevd minst én-linje standard behandlingssvikt eller intoleranse, eller mangler standard behandlingsalternativer. Fokus på maligniteter i hode og nakke, tykktarmskreft, hudkreft og livmorhalskreft.
  3. Minst én vurderbar lesjon i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) 1.1.
  4. Vurdert av etterforskerne å ha lesjoner egnet for intratumoral injeksjon (vurderbare lesjoner og intratumorale injeksjonslesjoner kan referere til samme lesjon).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent allergi mot undersøkelsesstoffet eller dets komponenter.
  2. Tidligere behandling med andre adenovirusmedisiner.
  3. Pasienter med aktive autoimmune sykdommer (som systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, etc.), unntatt diabetes type 1, hypotyreose som kun trenger hormonbehandling, og hudsykdommer som ikke trenger systemisk behandling (som vitiligo, psoriasis eller alopecia) .
  4. Pasienter som ikke har kommet seg etter bivirkningene fra tidligere behandlinger (den behandlingsrelaterte toksisiteten ≤ grad 2, bortsett fra alopecia, pigmentering eller andre tolerable hendelser vurdert av etterforskeren).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: BioTTT001 injeksjon
BioTTT001 administreres som en enkelt intratumoral injeksjon. Dosegruppene som skulle infusjons var 5×10^9 viral partikkel (VP), 5×10^10 VP og 5×10^11 VP basert på 3+3 dose-eskaleringsprinsippet.
Biologisk: BioTTT001 injeksjon
BioTTT001 administreres som en enkelt intratumoral injeksjon. Dosegruppene som skulle infusjons var 5×10^9 VP, 5×10^10 VP og 5×10^11 VP basert på 3+3 doseeskaleringsprinsippet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager innen BioTTT001-injeksjon
Forekomsten og alvorlighetsgraden av alle typer uønskede hendelser evaluert basert på NCI-CTCAE V5.0 vurdering
28 dager innen BioTTT001-injeksjon
MTD
Tidsramme: 28 dager innen BioTTT001-injeksjon
Maksimal tolerert dose (MTD)
28 dager innen BioTTT001-injeksjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma Adenovirus (ADV) kopier
Tidsramme: 28 dager innen BioTTT001-injeksjon
Farmakokinetisk studie (PK): Kopier av ADV i plasma ved ulike prøvetakingspunkter.
28 dager innen BioTTT001-injeksjon
ADV-kopier på forskjellige nettsteder
Tidsramme: 28 dager innen BioTTT001-injeksjon
Viral utskillelsesanalyse: Kopier av ADV i vattpinner på injeksjonssteder, rektale vattpinner, svelgprøver og urinprøver ved forskjellige prøvetakingspunkter.
28 dager innen BioTTT001-injeksjon
Serum interleukin-12 (IL-12) nivå
Tidsramme: 28 dager innen BioTTT001-injeksjon
Ekspresjonsnivåer av IL-12 ved forskjellige prøvetakingspunkter i serum.
28 dager innen BioTTT001-injeksjon
Serumnøytraliserende antistoffnivå
Tidsramme: 28 dager innen BioTTT001-injeksjon
Immunogenisitetsvurdering gjennom nøytraliserende antistoffdeteksjon.
28 dager innen BioTTT001-injeksjon
ORR
Tidsramme: Fra datoen for den første dosen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
Objektiv responsrate (ORR) som vurdert av etterforskerne.
Fra datoen for den første dosen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
DCR
Tidsramme: Fra datoen for den første dosen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
Sykdomskontrollrate (DCR) som vurdert av etterforskerne.
Fra datoen for den første dosen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
PFS
Tidsramme: Fra datoen for den første dosen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av etterforskerne.
Fra datoen for den første dosen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co., Ltd

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Zhenning Wang, MD, The First Affiliated Hospital of China Medical Univeristy
  • Hovedetterforsker: Funan Liu, MD, The First Affiliated Hospital of China Medical Univeristy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BJCT-01-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger