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Um estudo clínico que avalia a segurança e eficácia do BioTTT001 em pacientes com tumores sólidos malignos

25 de novembro de 2025 atualizado por: Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co., Ltd

Estudo clínico de fase I sobre segurança, tolerabilidade e farmacocinética da injeção de adenovírus oncolítico nsIL12 humano recombinante (BioTTT001) em pacientes com tumores sólidos malignos

Este é um estudo aberto de Fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da injeção de adenovírus oncolítico nsIL12 humano recombinante (BioTTT001) na dose de 5×10∧9VP、5×10∧10VP、5×10∧11VP em pacientes Com tumores sólidos malignos. Os indivíduos serão tratados com uma dose única de injeção de BioTTT001 após o período de triagem.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio de escalonamento de dose de braço único, aberto e de centro único. Três grupos de dosagem do medicamento em estudo são predefinidos, a saber, 5 × 10∧9VP、5 × 10∧10VP、 5 × 10∧11VP. De acordo com o princípio de escalonamento de dose de baixa para alta, é adotado o método de escalonamento de dose “3+3”. Em teoria, a fim de proteger a segurança dos sujeitos, durante a fase de observação DLT do mesmo grupo de dose, o primeiro sujeito em cada grupo de dose só pode ser inscrito no segundo sujeito após pelo menos 2 semanas após a administração. O período de observação do DLT para cada sujeito é de 28 dias após a primeira administração, e o último sujeito em cada grupo de dose só pode entrar no próximo escalonamento de dose após completar o período de observação do DLT. Pelo menos 3 sujeitos estão inscritos em cada grupo de dose, e cada sujeito recebe apenas uma dose correspondente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The First Affiliated Hospital of China Medical Univeristy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Faixa etária de 18 a 70 anos (incluindo limite), sem restrições de gênero.
  2. Pacientes com tumores sólidos malignos confirmados histologicamente e/ou citologicamente, que apresentaram falha ou intolerância ao tratamento padrão de pelo menos uma linha, ou que não possuem opções de tratamento padrão. Concentre-se em doenças malignas de cabeça e pescoço, câncer colorretal, doenças malignas de pele e câncer cervical.
  3. Pelo menos uma lesão avaliável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
  4. Avaliado pelos investigadores como tendo lesões adequadas para injeção intratumoral (lesões avaliáveis ​​​​e lesões de injeção intratumoral podem referir-se à mesma lesão).

Critério de exclusão:

  1. Alergia conhecida ao medicamento experimental ou aos seus componentes.
  2. Tratamento prévio com outros medicamentos para adenovírus.
  3. Pacientes com doenças autoimunes ativas (como lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatoide, etc.), exceto diabetes tipo 1, hipotireoidismo que necessita apenas de terapia de reposição hormonal e doenças de pele que não necessitam de tratamento sistêmico (como vitiligo, psoríase ou alopecia) .
  4. Pacientes que não se recuperaram das reações adversas de tratamentos anteriores (toxicidade relacionada ao tratamento ≤ grau 2, exceto para alopecia, pigmentação ou outros eventos toleráveis ​​julgados pelo investigador).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Injeção BioTTT001
BioTTT001 é administrado como uma única injeção intratumoral. Os grupos de dose a serem infundidos foram 5×10^9 partículas virais (VP), 5×10^10 VP e 5×10^11 VP com base no princípio de escalonamento de dose 3+3.
Biológico: Injeção BioTTT001
BioTTT001 é administrado como uma única injeção intratumoral. Os grupos de dose a serem infundidos foram 5×10^9 VP, 5×10^10 VP e 5×10^11 VP com base no princípio de escalonamento de dose 3+3.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: 28 dias dentro da injeção de BioTTT001
A incidência e gravidade de todos os tipos de eventos adversos avaliados com base na avaliação NCI-CTCAE V5.0
28 dias dentro da injeção de BioTTT001
MTD
Prazo: 28 dias dentro da injeção de BioTTT001
Dose máxima tolerada (MTD)
28 dias dentro da injeção de BioTTT001

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cópias de adenovírus plasmático (ADV)
Prazo: 28 dias dentro da injeção de BioTTT001
Estudo Farmacocinético (PK): Cópias de ADV no plasma em vários pontos de amostragem.
28 dias dentro da injeção de BioTTT001
Cópias de ADV em vários sites
Prazo: 28 dias dentro da injeção de BioTTT001
Análise de eliminação viral: Cópias de ADV em esfregaços de locais de injeção, esfregaços retais, esfregaços de garganta e amostras de urina em vários pontos de amostragem.
28 dias dentro da injeção de BioTTT001
Nível sérico de interleucina-12 (IL-12)
Prazo: 28 dias dentro da injeção de BioTTT001
Níveis de expressão de IL-12 em vários pontos de amostragem no soro.
28 dias dentro da injeção de BioTTT001
Nível de anticorpos neutralizantes séricos
Prazo: 28 dias dentro da injeção de BioTTT001
Avaliação da imunogenicidade através da detecção de anticorpos neutralizantes.
28 dias dentro da injeção de BioTTT001
ORR
Prazo: Desde a data da primeira dose até a data da primeira progressão documentada ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 60 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pelos investigadores.
Desde a data da primeira dose até a data da primeira progressão documentada ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 60 meses
RDC
Prazo: Desde a data da primeira dose até a data da primeira progressão documentada ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 60 meses
Taxa de controle de doenças (DCR) avaliada pelos investigadores.
Desde a data da primeira dose até a data da primeira progressão documentada ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 60 meses
PFS
Prazo: Desde a data da primeira dose até a data da primeira progressão documentada ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 60 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada pelos investigadores.
Desde a data da primeira dose até a data da primeira progressão documentada ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co., Ltd

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Zhenning Wang, MD, The First Affiliated Hospital of China Medical Univeristy
  • Investigador principal: Funan Liu, MD, The First Affiliated Hospital of China Medical Univeristy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BJCT-01-101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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