Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu BioTTT001 u pacjentów ze złośliwymi guzami litymi

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co., Ltd

Badanie kliniczne I fazy dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki rekombinowanego ludzkiego onkolitycznego adenowirusa nsIL12 we wstrzyknięciu (BioTTT001) u pacjentów ze złośliwymi guzami litymi

Jest to otwarte badanie fazy I mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wstrzykiwania rekombinowanego ludzkiego adenowirusa onkolitycznego nsIL12 (BioTTT001) w dawce 5×10∧9VP, 5×10∧10VP, 5×10∧11VP u pacjentów Ze złośliwymi guzami litymi. Po okresie badań przesiewowych pacjenci będą leczeni pojedynczą dawką zastrzyku BioTTT001.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest jednoramiennym, otwartym badaniem dotyczącym zwiększania dawki, przeprowadzanym w jednym ośrodku. Wstępnie ustawione są trzy grupy dawkowania badanego leku, mianowicie 5 × 10∧9VP, 5 × 10∧10VP, 5 × 10∧11VP. Zgodnie z zasadą zwiększania dawki od niskiej do wysokiej, przyjmuje się metodę zwiększania dawki „3+3”. Teoretycznie, w celu ochrony bezpieczeństwa uczestników, podczas fazy obserwacji DLT tej samej grupy dawkowania, pierwszy uczestnik w każdej grupie dawkowania może zostać włączony do drugiego pacjenta dopiero po co najmniej 2 tygodniach od podania. Okres obserwacji DLT dla każdego pacjenta wynosi 28 dni po pierwszym podaniu, a ostatni uczestnik w każdej grupie dawkowania może przystąpić do kolejnego zwiększania dawki dopiero po zakończeniu okresu obserwacji DLT. Do każdej grupy dawkowania włączono co najmniej 3 pacjentów i każdy pacjent otrzymał tylko jedną odpowiadającą dawkę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of China Medical Univeristy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przedział wiekowy od 18 do 70 lat (wliczając próg), bez ograniczeń związanych z płcią.
  2. Pacjenci z histologicznie i/lub cytologicznie potwierdzonym złośliwym guzem litym, u których wystąpiło niepowodzenie lub nietolerancja standardowego leczenia co najmniej w jednej linii lub którym brakuje standardowych możliwości leczenia. Skoncentruj się na nowotworach głowy i szyi, raku jelita grubego, nowotworach skóry i raku szyjki macicy.
  3. Co najmniej jedna zmiana możliwa do oceny zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.
  4. Badacze ocenili, że zmiany nadają się do wstrzyknięcia doguzowego (zmiany podlegające ocenie i zmiany po wstrzyknięciu doguzowym mogą odnosić się do tej samej zmiany).

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana alergia na badany lek lub jego składniki.
  2. Wcześniejsze leczenie innymi lekami adenowirusowymi.
  3. Pacjenci z aktywnymi chorobami autoimmunologicznymi (takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów itp.), z wyjątkiem cukrzycy typu 1, niedoczynności tarczycy wymagającej jedynie hormonalnej terapii zastępczej oraz chorób skóry niewymagających leczenia ogólnoustrojowego (takich jak bielactwo nabyte, łuszczyca lub łysienie). .
  4. Pacjenci, którzy nie ustąpili po działaniach niepożądanych poprzedniego leczenia (toksyczność związana z leczeniem ≤ stopnia 2, z wyjątkiem łysienia, przebarwień lub innych tolerowanych zdarzeń ocenionych przez badacza).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zastrzyk BioTTT001
BioTTT001 podaje się w postaci pojedynczego wstrzyknięcia do guza. Grupy dawek do wlewu obejmowały 5×10^9 cząstek wirusa (VP), 5×10^10 VP i 5×10^11 VP w oparciu o zasadę zwiększania dawki 3+3.
Biologiczny: Zastrzyk BioTTT001
BioTTT001 podaje się w postaci pojedynczego wstrzyknięcia do guza. Grupy dawek do wlewu to 5×10^9 VP, 5×10^10 VP i 5×10^11 VP w oparciu o zasadę zwiększania dawki 3+3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 28 dni w ciągu iniekcji BioTTT001
Częstość występowania i nasilenie wszystkich typów zdarzeń niepożądanych oceniane na podstawie oceny NCI-CTCAE V5.0
28 dni w ciągu iniekcji BioTTT001
MTD
Ramy czasowe: 28 dni w ciągu iniekcji BioTTT001
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
28 dni w ciągu iniekcji BioTTT001

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kopie adenowirusa osocza (ADV).
Ramy czasowe: 28 dni w ciągu iniekcji BioTTT001
Badanie farmakokinetyczne (PK): Kopie ADV w osoczu w różnych punktach pobierania próbek.
28 dni w ciągu iniekcji BioTTT001
Kopie ADV w różnych miejscach
Ramy czasowe: 28 dni w ciągu iniekcji BioTTT001
Analiza wydalania wirusa: Kopie ADV w wymazach z miejsc wstrzyknięcia, wymazach z odbytu, wymazach z gardła i próbkach moczu w różnych punktach pobierania próbek.
28 dni w ciągu iniekcji BioTTT001
Poziom interleukiny-12 (IL-12) w surowicy
Ramy czasowe: 28 dni w ciągu iniekcji BioTTT001
Poziomy ekspresji IL-12 w różnych punktach pobierania próbek w surowicy.
28 dni w ciągu iniekcji BioTTT001
Poziom przeciwciał neutralizujących w surowicy
Ramy czasowe: 28 dni w ciągu iniekcji BioTTT001
Ocena immunogenności poprzez wykrycie przeciwciał neutralizujących.
28 dni w ciągu iniekcji BioTTT001
ORR
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z nich nastąpi wcześniej, oceniana do 60 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) oceniony przez badaczy.
Od daty pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z nich nastąpi wcześniej, oceniana do 60 miesięcy
DCR
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z nich nastąpi wcześniej, oceniana do 60 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniony przez badaczy.
Od daty pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z nich nastąpi wcześniej, oceniana do 60 miesięcy
PFS
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z nich nastąpi wcześniej, oceniana do 60 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) w ocenie badaczy.
Od daty pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z nich nastąpi wcześniej, oceniana do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co., Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zhenning Wang, MD, The First Affiliated Hospital of China Medical Univeristy
  • Główny śledczy: Funan Liu, MD, The First Affiliated Hospital of China Medical Univeristy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BJCT-01-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami