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Un estudio clínico que evalúa la seguridad y eficacia de BioTTT001 en pacientes con tumores sólidos malignos

25 de noviembre de 2025 actualizado por: Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co., Ltd

Estudio clínico de fase I sobre la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de la inyección de adenovirus oncolítico nsIL12 humano recombinante (BioTTT001) en pacientes con tumores sólidos malignos

Este es un estudio de fase 1 de etiqueta abierta para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de la inyección de adenovirus oncolítico nsIL12 humano recombinante (BioTTT001) en dosis de 5 × 10∧9VP, 5 × 10∧10VP, 5 × 10∧11VP en pacientes Con Tumores Sólidos Malignos. Los sujetos serán tratados con una dosis única de la inyección BioTTT001 después del período de selección.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo de aumento de dosis de un solo brazo, de etiqueta abierta y de un solo centro. Se preestablecen tres grupos de dosis de fármacos del estudio, a saber, 5 × 10∧9VP, 5 × 10∧10VP, 5 × 10∧11VP. De acuerdo con el principio de aumento de dosis de menor a mayor, se adopta el método de aumento de dosis "3+3". En teoría, para proteger la seguridad de los sujetos, durante la fase de observación DLT del mismo grupo de dosis, el primer sujeto de cada grupo de dosis solo puede inscribirse en el segundo sujeto después de al menos 2 semanas después de la administración. El período de observación de DLT para cada sujeto es de 28 días después de la primera administración, y el último sujeto de cada grupo de dosis solo puede ingresar al siguiente aumento de dosis después de completar el período de observación de DLT. Se inscriben al menos 3 sujetos en cada grupo de dosis y cada sujeto solo recibe una dosis correspondiente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Shijie Duan, MD
  • Número de teléfono: +8613898810226
  • Correo electrónico: duanshijiekk@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of China Medical Univeristy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Rango de edad de 18 a 70 años (incluido el umbral), sin restricciones de género.
  2. Pacientes con tumores sólidos malignos confirmados histológicamente y/o citológicamente, que hayan experimentado al menos un fracaso o intolerancia al tratamiento estándar de una línea, o que carezcan de opciones de tratamiento estándar. Centrarse en las neoplasias malignas de la cabeza y el cuello, el cáncer colorrectal, las neoplasias malignas de la piel y el cáncer de cuello uterino.
  3. Al menos una lesión evaluable según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
  4. Evaluado por los investigadores para tener lesiones adecuadas para inyección intratumoral (las lesiones evaluables y las lesiones de inyección intratumoral pueden referirse a la misma lesión).

Criterio de exclusión:

  1. Alergia conocida al fármaco en investigación o sus componentes.
  2. Tratamiento previo con otros fármacos para adenovirus.
  3. Pacientes con enfermedades autoinmunes activas (como lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, etc.), excepto diabetes tipo 1, hipotiroidismo que sólo necesita terapia hormonal sustitutiva y enfermedades de la piel que no necesitan tratamiento sistémico (como vitiligo, psoriasis o alopecia) .
  4. Pacientes que no se han recuperado de las reacciones adversas de tratamientos anteriores (la toxicidad relacionada con el tratamiento ≤ grado 2, excepto alopecia, pigmentación u otros eventos tolerables a juicio del investigador).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Inyección de BioTTT001
BioTTT001 se administra como una única inyección intratumoral. Los grupos de dosis que se iban a infundir fueron 5 × 10 ^ 9 partículas virales (VP), 5 × 10 ^ 10 VP y 5 × 10 ^ 11 VP según el principio de aumento gradual de dosis 3+3.
Biológico: Inyección de BioTTT001
BioTTT001 se administra como una única inyección intratumoral. Los grupos de dosis que se iban a infundir fueron 5×10^9 VP, 5×10^10 VP y 5×10^11 VP según el principio de aumento gradual de dosis 3+3.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 28 días dentro de la inyección de BioTTT001
La incidencia y gravedad de todos los tipos de eventos adversos evaluados según la evaluación NCI-CTCAE V5.0.
28 días dentro de la inyección de BioTTT001
MTD
Periodo de tiempo: 28 días dentro de la inyección de BioTTT001
Dosis máxima tolerada (MTD)
28 días dentro de la inyección de BioTTT001

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Copias de adenovirus plasmáticos (ADV)
Periodo de tiempo: 28 días dentro de la inyección de BioTTT001
Estudio farmacocinético (PK): Copias de ADV en plasma en varios puntos de muestreo.
28 días dentro de la inyección de BioTTT001
Copias ADV en varios sitios.
Periodo de tiempo: 28 días dentro de la inyección de BioTTT001
Análisis de eliminación viral: copias de ADV en hisopos de los lugares de inyección, hisopos rectales, hisopos de garganta y muestras de orina en varios puntos de muestreo.
28 días dentro de la inyección de BioTTT001
Nivel sérico de interleucina-12 (IL-12)
Periodo de tiempo: 28 días dentro de la inyección de BioTTT001
Niveles de expresión de IL-12 en varios puntos de muestreo en suero.
28 días dentro de la inyección de BioTTT001
Nivel de anticuerpos neutralizantes en suero
Periodo de tiempo: 28 días dentro de la inyección de BioTTT001
Evaluación de la inmunogenicidad mediante detección de anticuerpos neutralizantes.
28 días dentro de la inyección de BioTTT001
ORR
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
Tasa de respuesta objetiva (TRO) según la evaluación de los investigadores.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
DCR
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
Tasa de control de enfermedades (DCR) según la evaluación de los investigadores.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
PFS
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
Supervivencia libre de progresión (SSP) según la evaluación de los investigadores.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co., Ltd

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Zhenning Wang, MD, The First Affiliated Hospital of China Medical Univeristy
  • Investigador principal: Funan Liu, MD, The First Affiliated Hospital of China Medical Univeristy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BJCT-01-101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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