Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti desenzibilizačních činidel domácího použití na hypersenzitivitu dentinu

23. srpna 2024 aktualizováno: Gizem AYAN, Çanakkale Onsekiz Mart University
Citlivost dentinu je jedním z nejčastějších problémů ve společnosti a ovlivňuje kvalitu života související se zdravím ústní dutiny. Prostředky jako zubní pasta, ústní voda a dentální krém jsou desenzibilizační prostředky domácího typu používané jako první krok při léčbě hypersenzitivity dentinu. Do studie bude zahrnuto celkem 180 jedinců s citlivostí na dentin a jedinci budou náhodně rozděleni do 6 skupin. Jedincům v 1. skupině bude podána zubní pasta s obsahem argininu, jedincům ve 2. skupině bude podána zubní pasta s obsahem novaminu, jedincům ve 3. skupině bude podána zubní pasta s obsahem propolisu, jedincům ve 4. skupině bude podáván kasein fosfopeptid amorfní zubní krém s obsahem fosforečnanu vápenatého a jedincům v 5. skupině bude podávána ústní voda obsahující dusičnan draselný. Klasická zubní pasta s 1450 ppm fluoridu bude distribuována jedincům v kontrolní skupině, což je 6. skupina. K hodnocení citlivosti dentinu bude použit dotazník Dentin Hypersensitivity Experience Questionnaire (DHEQ-15), skládající se z 15 otázek. Vizuální analogová škála (VAS) bude použita ke stanovení individuálního skóre bolesti v citlivosti dentinu a jednotlivec bude požádán, aby ohodnotil intenzitu pociťované bolesti mezi 0-10 body. Nakonec při hodnocení citlivosti dentinu jeden zubař aplikuje vzduch do děložního čípku zubu ze vzdálenosti 1 cm po dobu 1 sekundy a klinickým vyšetřením se určí skóre Schiffovy škály citlivosti. Skóre mezi 0 a 3 určí zubní lékař podle reakce pacienta na podnět vzduchu. Účinnost desenzibilizačních činidel pro domácí použití používaných při léčbě hypersenzitivity dentinu byla hodnocena pomocí DHEQ-15, VAS a Schiffovy škály citlivosti; Porovná se základní skóre, skóre 4. a 8. týdne.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
      • Canakkale, Krocan
        • Canakkale Onsekiz Mart University Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 18-70 lety
  • Celkový zdravotní stav je dobrý
  • Jedinci s citlivostí ve 2 nebo více nesousedících zubech

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pokročilá onemocnění parodontu
  • Chronická onemocnění, která mohou ovlivnit výsledky studie
  • Závažné orální patologie
  • Užívání antikonvulziv, antihistaminik, antidepresiv, sedativ, trankvilizérů
  • Použití znecitlivující pasty v posledních 3 měsících
  • Jedinci, kteří byli v posledních 12 měsících léčeni na onemocnění parodontu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Zubní pasta s fluoridem 1450 ppm
Jiný: Kontrolní skupina
Čištění zubů dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Aktivní komparátor: Arginin
zubní pasta obsahující arginin
Jiný: Arginin
Čištění zubů dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Aktivní komparátor: Novamin
zubní pasta obsahující novamin
Jiný: Novamin
Čištění zubů dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Aktivní komparátor: Propolis
zubní pasta obsahující propolis
Jiný: Propolis
Čištění zubů dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Aktivní komparátor: Kasein Fosfopeptid Amorfní Fosforečnan vápenatý
Dentální krém obsahující kasein fosfopeptid amorfní fosforečnan vápenatý
Jiný: Kontrolní skupina
Čištění zubů dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Jiný: Kasein Fosfopeptid Amorfní Fosforečnan vápenatý
Po postupu v kontrolní skupině se aplikuje na povrch zubu jednou denně po dobu 3 minut před nočním spaním po dobu 8 týdnů
Aktivní komparátor: Dusičnan draselný
ústní voda obsahující dusičnan draselný
Jiný: Kontrolní skupina
Čištění zubů dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Jiný: Dusičnan draselný
Podle postupu v kontrolní skupině vyplachujte ústní vodu 2x denně ráno a večer po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník zkušeností s hypersenzitivitou dentinu-15 (DHEQ-15)
Časové okno: po dobu 8 týdnů (zpočátku 4 týdny a 8 týdnů)
Dentin Hypersensitivity Experience Questionnaire-15 (DHEQ-15) je 7bodová Likertova škála sestávající z 15 otázek používaných k hodnocení citlivosti dentinu, s odpověďmi v rozsahu od „silně souhlasím“ po „rozhodně nesouhlasím“.
po dobu 8 týdnů (zpočátku 4 týdny a 8 týdnů)
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: po dobu 8 týdnů (zpočátku 4 týdny a 8 týdnů)
VAS je škála, ve které jedinec hodnotí úroveň bolesti mezi 0 (žádná bolest) a 10 (bolí nejhůře).
po dobu 8 týdnů (zpočátku 4 týdny a 8 týdnů)
Schiffova stupnice citlivosti
Časové okno: po dobu 8 týdnů (zpočátku 4 týdny a 8 týdnů)

Při hodnocení přecitlivělosti dentinu jeden zubní lékař při klinickém vyšetření aplikuje vzduch do děložního čípku zubu ze vzdálenosti 1 cm po dobu 1 sekundy a určí se skóre Schiffovy škály citlivosti.

0: subjekt nereaguje na podnět vzduchu

  1. subjekt reaguje na podněty ze vzduchu, ale nepožaduje přerušení stimulu
  2. subjekt reaguje na podněty ze vzduchu a požaduje přerušení nebo se vzdálí od podnětu
  3. subjekt reaguje na podnět ze vzduchu, považuje podnět za bolestivý a požaduje přerušení podnětu
po dobu 8 týdnů (zpočátku 4 týdny a 8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Çanakkale Onsekiz Mart University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TSA-2023-4535

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení