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Bewertung der Wirksamkeit von Desensibilisierungsmitteln für den Heimgebrauch bei Dentinüberempfindlichkeit

23. August 2024 aktualisiert von: Gizem AYAN, Çanakkale Onsekiz Mart University
Dentinempfindlichkeit ist eines der häufigsten Probleme in der Gesellschaft und beeinträchtigt die Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit. Mittel wie Zahnpasta, Mundwasser und Zahncreme sind Desensibilisierungsmittel für den Hausgebrauch, die als erster Schritt bei der Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit eingesetzt werden. Insgesamt werden 180 Personen mit Dentinempfindlichkeit in die Studie einbezogen und nach dem Zufallsprinzip in 6 Gruppen eingeteilt. Personen der 1. Gruppe erhalten argininhaltige Zahnpasta, Personen der 2. Gruppe erhalten novaminhaltige Zahnpasta, Personen der 3. Gruppe erhalten propolishaltige Zahnpasta, Personen der 4. Gruppe erhalten amorphes Caseinphosphopeptid Calciumphosphathaltige Zahncreme und Personen der 5. Gruppe erhalten Mundwasser mit Kaliumnitrat. An Personen der Kontrollgruppe, der 6. Gruppe, wird klassische Zahnpasta mit 1450 ppm Fluorid verteilt. Der Dentin Hypersensitivity Experience Questionnaire (DHEQ-15), bestehend aus 15 Fragen, wird zur Bewertung der Dentinsensitivität verwendet. Die visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um den individuellen Schmerzwert für die Dentinempfindlichkeit zu bestimmen, und der Patient wird gebeten, die Intensität des empfundenen Schmerzes zwischen 0 und 10 Punkten zu bewerten. Bei der Beurteilung der Dentinempfindlichkeit schließlich appliziert ein einzelner Zahnarzt 1 Sekunde lang aus einer Entfernung von 1 cm Luft auf den Zahnhals, und der Wert auf der Schiff-Sensitivitätsskala wird durch klinische Untersuchung ermittelt. Abhängig von der Reaktion des Patienten auf den Luftreiz legt der Zahnarzt einen Wert zwischen 0 und 3 fest. Die Wirksamkeit der Desensibilisierungsmittel für den Heimgebrauch, die bei der Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit eingesetzt werden, wurde mit DHEQ-15, VAS und der Schiff Sensitivity Scale bewertet; Die Ausgangswerte sowie die Ergebnisse der 4. und 8. Woche werden verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Truthahn
      • Canakkale, Truthahn
        • Canakkale Onsekiz Mart University Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 70 Jahren
  • Der allgemeine Gesundheitszustand ist gut
  • Personen mit Empfindlichkeit in 2 oder mehr nicht benachbarten Zähnen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Fortgeschrittene parodontale Erkrankungen
  • Chronische Erkrankungen, die die Studienergebnisse beeinflussen können
  • Schwerwiegende orale Pathologien
  • Verwendung von Antikonvulsiva, Antihistaminika, Antidepressiva, Beruhigungsmitteln und Beruhigungsmitteln
  • Verwendung von Desensibilisierungspaste in den letzten 3 Monaten
  • Personen, die in den letzten 12 Monaten wegen einer Parodontitis behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
1450 ppm Fluorid-Zahnpasta
Sonstiges: Kontrollgruppe
8 Wochen lang zweimal täglich Zähne putzen
Aktiver Komparator: Arginin
Zahnpasta mit Arginin
Sonstiges: Arginin
8 Wochen lang zweimal täglich Zähne putzen
Aktiver Komparator: Novamin
Zahnpasta mit Novamin
Sonstiges: Novamin
8 Wochen lang zweimal täglich Zähne putzen
Aktiver Komparator: Propolis
Zahnpasta mit Propolis
Sonstiges: Propolis
8 Wochen lang zweimal täglich Zähne putzen
Aktiver Komparator: Casein-Phosphopeptid, amorphes Calciumphosphat
Zahncreme mit Casein-Phosphopeptid-amorphem Calciumphosphat
Sonstiges: Kontrollgruppe
8 Wochen lang zweimal täglich Zähne putzen
Sonstiges: Casein-Phosphopeptid, amorphes Calciumphosphat
Nach dem Verfahren in der Kontrollgruppe wird es 8 Wochen lang einmal täglich für 3 Minuten vor dem Zubettgehen auf die Zahnoberfläche aufgetragen
Aktiver Komparator: Kaliumnitrat
Mundwasser mit Kaliumnitrat
Sonstiges: Kontrollgruppe
8 Wochen lang zweimal täglich Zähne putzen
Sonstiges: Kaliumnitrat
Nach dem Verfahren in der Kontrollgruppe 8 Wochen lang zweimal täglich morgens und abends den Mund spülen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Erfahrung mit Dentinüberempfindlichkeit 15 (DHEQ-15)
Zeitfenster: für 8 Wochen (zunächst 4 Wochen und 8 Wochen)
Der Dentin Hypersensitivity Experience Questionnaire-15 (DHEQ-15) ist eine 7-Punkte-Likert-Skala, die aus 15 Fragen zur Bewertung der Dentinsensitivität besteht. Die Antworten reichen von „stimme völlig zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“.
für 8 Wochen (zunächst 4 Wochen und 8 Wochen)
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: für 8 Wochen (zunächst 4 Wochen und 8 Wochen)
VAS ist eine Skala, auf der die Person das Schmerzniveau zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (am stärksten wehtut) einschätzt.
für 8 Wochen (zunächst 4 Wochen und 8 Wochen)
Schiff-Empfindlichkeitsskala
Zeitfenster: für 8 Wochen (zunächst 4 Wochen und 8 Wochen)

Bei der Beurteilung der Dentinüberempfindlichkeit appliziert ein einzelner Zahnarzt im Rahmen einer klinischen Untersuchung 1 Sekunde lang aus einer Entfernung von 1 cm Luft auf den Zahnhals und ermittelt den Wert auf der Schiff Sensitivity Scale.

0: Subjekt reagiert nicht auf Luftreiz

  1. Das Subjekt reagiert auf einen Luftreiz, verlangt aber nicht, den Reiz abzusetzen
  2. Das Subjekt reagiert auf einen Luftreiz und fordert zum Absetzen auf oder weicht dem Reiz aus
  3. Die Versuchsperson reagiert auf den Luftreiz, empfindet den Reiz als schmerzhaft und bittet darum, den Reiz abzusetzen
für 8 Wochen (zunächst 4 Wochen und 8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Çanakkale Onsekiz Mart University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TSA-2023-4535

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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