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Evaluación de la eficacia de los agentes desensibilizantes de uso doméstico sobre la hipersensibilidad de la dentina

23 de agosto de 2024 actualizado por: Gizem AYAN, Çanakkale Onsekiz Mart University
La sensibilidad dentinaria es uno de los problemas más comunes en la sociedad y afecta la calidad de vida relacionada con la salud bucal. Agentes como la pasta de dientes, el enjuague bucal y la crema dental son agentes desensibilizantes de tipo casero que se utilizan como primer paso en el tratamiento de la hipersensibilidad de la dentina. Se incluirá en el estudio un total de 180 personas con sensibilidad dentinaria y las personas se dividirán aleatoriamente en 6 grupos. Los individuos del 1.er grupo recibirán pasta de dientes que contiene arginina, los individuos del 2.° grupo recibirán pasta de dientes que contiene novamina, los individuos del 3.er grupo recibirán pasta de dientes que contiene propóleo, los individuos del 4.° grupo recibirán fosfopéptido de caseína amorfo crema dental que contiene fosfato de calcio y a los individuos del quinto grupo se les administrará un enjuague bucal que contenga nitrato de potasio. Se distribuirá pasta de dientes clásica con 1450 ppm de flúor a las personas del grupo de control, que es el sexto grupo. Se utilizará el Cuestionario de experiencia de hipersensibilidad de la dentina (DHEQ-15), que consta de 15 preguntas, para evaluar la sensibilidad de la dentina. Se utilizará la escala analógica visual (EVA) para determinar la puntuación de dolor del individuo en la sensibilidad de la dentina, y se le pedirá al individuo que califique la intensidad del dolor experimentado entre 0 y 10 puntos. Finalmente, en la evaluación de la sensibilidad de la dentina, un solo dentista aplicará aire al cuello uterino del diente desde una distancia de 1 cm durante 1 segundo, y la puntuación de la Escala de Sensibilidad de Schiff se determinará mediante examen clínico. El dentista determinará una puntuación entre 0 y 3 según la respuesta del paciente al estímulo del aire. La eficacia de los agentes desensibilizantes de uso doméstico utilizados en el tratamiento de la hipersensibilidad dentinaria se evaluó con DHEQ-15, VAS y Escala de Sensibilidad de Schiff; Se compararán las puntuaciones de referencia, de la cuarta y octava semana.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
180

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Canakkale, Pavo
        • Canakkale Onsekiz Mart University Faculty of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 18 y 70 años
  • El estado de salud general es bueno.
  • Individuos con sensibilidad en 2 o más dientes no adyacentes

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Enfermedades periodontales avanzadas
  • Enfermedades crónicas que pueden afectar los resultados del estudio.
  • Principales patologías bucales.
  • Uso de medicamentos anticonvulsivos, antihistamínicos, antidepresivos, sedantes y tranquilizantes.
  • Uso de pasta desensibilizante en los últimos 3 meses.
  • Personas que han sido tratadas por enfermedad periodontal en los últimos 12 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo de control
Pasta dental con flúor de 1450 ppm.
Otro: Grupo de control
Cepillarse los dientes dos veces al día durante 8 semanas.
Comparador activo: Arginina
pasta de dientes que contiene arginina
Otro: Arginina
Cepillarse los dientes dos veces al día durante 8 semanas.
Comparador activo: Novamina
pasta de dientes que contiene novamina
Otro: Novamina
Cepillarse los dientes dos veces al día durante 8 semanas.
Comparador activo: Propóleos
pasta de dientes que contiene propóleo
Otro: Propóleos
Cepillarse los dientes dos veces al día durante 8 semanas.
Comparador activo: Fosfopéptido de caseína Fosfato de calcio amorfo
Crema dental que contiene fosfopéptido de caseína y fosfato cálcico amorfo.
Otro: Grupo de control
Cepillarse los dientes dos veces al día durante 8 semanas.
Otro: Fosfopéptido de caseína Fosfato de calcio amorfo
Siguiendo el procedimiento en el grupo de control, se aplica sobre la superficie del diente una vez al día durante 3 minutos antes de acostarse por la noche durante 8 semanas.
Comparador activo: Nitrato de potasio
enjuague bucal que contiene nitrato de potasio
Otro: Grupo de control
Cepillarse los dientes dos veces al día durante 8 semanas.
Otro: Nitrato de potasio
Siguiendo el procedimiento en el grupo de control, enjuague bucal dos veces al día por la mañana y por la noche durante 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de experiencia de hipersensibilidad dentinaria-15 (DHEQ-15)
Periodo de tiempo: durante 8 semanas (inicialmente, 4 semanas y 8 semanas)
El Cuestionario de experiencia de hipersensibilidad dentinaria-15 (DHEQ-15) es una escala Likert de 7 puntos que consta de 15 preguntas que se utilizan para evaluar la sensibilidad de la dentina, con respuestas que van desde "muy de acuerdo" hasta "muy en desacuerdo".
durante 8 semanas (inicialmente, 4 semanas y 8 semanas)
Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: durante 8 semanas (inicialmente, 4 semanas y 8 semanas)
VAS es una escala en la que el individuo evalúa el nivel de dolor entre 0 (no duele) y 10 (duele más).
durante 8 semanas (inicialmente, 4 semanas y 8 semanas)
Escala de sensibilidad de Schiff
Periodo de tiempo: durante 8 semanas (inicialmente, 4 semanas y 8 semanas)

En la evaluación de la hipersensibilidad de la dentina, un solo dentista aplicará aire al cuello uterino del diente desde una distancia de 1 cm durante 1 segundo durante un examen clínico y se determinará la puntuación de la Escala de Sensibilidad de Schiff.

0: el sujeto no responde al estímulo aéreo

  1. El sujeto responde al estímulo aéreo pero no solicita la interrupción del estímulo.
  2. El sujeto responde al estímulo aéreo y solicita la interrupción o se aleja del estímulo.
  3. El sujeto responde al estímulo del aire, lo considera doloroso y solicita la interrupción del estímulo.
durante 8 semanas (inicialmente, 4 semanas y 8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Çanakkale Onsekiz Mart University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TSA-2023-4535

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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