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Valutazione dell'efficacia degli agenti desensibilizzanti per uso domestico sull'ipersensibilità della dentina

23 agosto 2024 aggiornato da: Gizem AYAN, Çanakkale Onsekiz Mart University
La sensibilità della dentina è uno dei problemi più comuni nella società e influisce sulla qualità della vita legata alla salute orale. Agenti come dentifricio, collutorio e crema dentale sono agenti desensibilizzanti di tipo domiciliare utilizzati come primo passo nel trattamento dell'ipersensibilità dentinale. Nello studio saranno inclusi un totale di 180 individui con sensibilità dentinale e gli individui saranno divisi casualmente in 6 gruppi. Agli individui del 1° gruppo verrà somministrato un dentifricio contenente arginina, agli individui del 2° gruppo verrà somministrato un dentifricio contenente novamina, agli individui del 3° gruppo verrà somministrato un dentifricio contenente propoli, agli individui del 4° gruppo verrà somministrato il fosfopeptide amorfo di caseina crema dentale contenente fosfato di calcio e agli individui del 5° gruppo verrà somministrato un collutorio contenente nitrato di potassio. Il dentifricio classico con 1450 ppm di fluoro sarà distribuito agli individui del gruppo di controllo, che è il 6° gruppo. Per valutare la sensibilità della dentina verrà utilizzato il questionario sull'esperienza dell'ipersensibilità alla dentina (DHEQ-15), composto da 15 domande. Verrà utilizzata la scala analogica visiva (VAS) per determinare il punteggio del dolore dell'individuo nella sensibilità della dentina e all'individuo verrà chiesto di valutare l'intensità del dolore sperimentato tra 0 e 10 punti. Infine, nella valutazione della sensibilità dentinale, un singolo dentista applicherà aria alla cervice del dente da una distanza di 1 cm per 1 secondo e il punteggio della Schiff Sensitivity Scale sarà determinato attraverso l'esame clinico. Un punteggio compreso tra 0 e 3 verrà determinato dal dentista in base alla risposta del paziente allo stimolo dell'aria. L'efficacia degli agenti desensibilizzanti per uso domiciliare utilizzati nel trattamento dell'ipersensibilità dentinale è stata valutata con DHEQ-15, VAS e Schiff Sensitivity Scale; Verranno confrontati i punteggi di base, della 4a e dell'8a settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Canakkale, Tacchino
        • Canakkale Onsekiz Mart University Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 18 e i 70 anni
  • Le condizioni generali di salute sono buone
  • Individui con sensibilità in 2 o più denti non adiacenti

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Malattie parodontali avanzate
  • Malattie croniche che possono influenzare i risultati dello studio
  • Principali patologie orali
  • Uso di farmaci anticonvulsivanti, antistaminici, antidepressivi, sedativi, tranquillanti
  • Utilizzo di pasta desensibilizzante negli ultimi 3 mesi
  • Individui che sono stati trattati per malattia parodontale negli ultimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Dentifricio al fluoro 1450 ppm
Altro: Gruppo di controllo
Lavarsi i denti due volte al giorno per 8 settimane
Comparatore attivo: Arginina
dentifricio contenente arginina
Altro: Arginina
Lavarsi i denti due volte al giorno per 8 settimane
Comparatore attivo: Novamin
dentifricio contenente novamina
Altro: Novamin
Lavarsi i denti due volte al giorno per 8 settimane
Comparatore attivo: Propoli
dentifricio contenente propoli
Altro: Propoli
Lavarsi i denti due volte al giorno per 8 settimane
Comparatore attivo: Fosfopeptide di caseina Fosfato di calcio amorfo
Crema dentale contenente fosfopeptide di caseina fosfato di calcio amorfo
Altro: Gruppo di controllo
Lavarsi i denti due volte al giorno per 8 settimane
Altro: Fosfopeptide di caseina Fosfato di calcio amorfo
Seguendo la procedura del gruppo di controllo, viene applicato sulla superficie del dente una volta al giorno per 3 minuti prima di andare a letto la sera per 8 settimane
Comparatore attivo: Nitrato di potassio
collutorio contenente nitrato di potassio
Altro: Gruppo di controllo
Lavarsi i denti due volte al giorno per 8 settimane
Altro: Nitrato di potassio
Seguendo la procedura nel gruppo di controllo, effettuare il collutorio due volte al giorno al mattino e alla sera per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'esperienza dell'ipersensibilità dentinale-15 (DHEQ-15)
Lasso di tempo: per 8 settimane (inizialmente, 4 settimane e 8 settimane)
Il questionario sull'esperienza dell'ipersensibilità della dentina-15 (DHEQ-15) è una scala Likert a 7 punti composta da 15 domande utilizzate per valutare la sensibilità della dentina, con risposte che vanno da "fortemente d'accordo" a "fortemente in disaccordo".
per 8 settimane (inizialmente, 4 settimane e 8 settimane)
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: per 8 settimane (inizialmente, 4 settimane e 8 settimane)
La VAS è una scala in cui l'individuo valuta il livello di dolore tra 0 (nessun dolore) e 10 (fa male peggio).
per 8 settimane (inizialmente, 4 settimane e 8 settimane)
Scala di sensibilità di Schiff
Lasso di tempo: per 8 settimane (inizialmente, 4 settimane e 8 settimane)

Nella valutazione dell'ipersensibilità dentinale, un singolo dentista applicherà aria alla cervice del dente da una distanza di 1 cm per 1 secondo durante un esame clinico e verrà determinato il punteggio della Schiff Sensitivity Scale.

0: il soggetto non risponde allo stimolo dell'aria

  1. il soggetto risponde allo stimolo dell'aria ma non richiede l'interruzione dello stimolo
  2. il soggetto risponde allo stimolo dell'aria e richiede l'interruzione o si allontana dallo stimolo
  3. il soggetto risponde allo stimolo dell'aria, considera lo stimolo doloroso e richiede l'interruzione dello stimolo
per 8 settimane (inizialmente, 4 settimane e 8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Çanakkale Onsekiz Mart University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TSA-2023-4535

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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