Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności domowych środków znoszących nadwrażliwość na nadwrażliwość zębiny

23 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Gizem AYAN, Çanakkale Onsekiz Mart University
Nadwrażliwość zębiny jest jednym z najczęstszych problemów społecznych i wpływa na jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej. Środki takie jak pasta do zębów, płyn do płukania jamy ustnej i krem ​​dentystyczny to domowe środki znoszące nadwrażliwość, stosowane jako pierwszy krok w leczeniu nadwrażliwości zębiny. Do badania zostanie włączonych ogółem 180 osób z nadwrażliwością zębiny, które zostaną losowo podzielone na 6 grup. Osobom z 1. Grupy zostanie podana pasta do zębów zawierająca argininę, osobom z 2. Grupy zostanie podana pasta do zębów zawierająca nowominę, osobom z 3. Grupy zostanie podana pasta do zębów zawierająca propolis, osobom z 4. Grupy zostanie podany amorficzny fosfopeptyd kazeiny krem do zębów zawierający fosforan wapnia, a osobom z 5. Grupy zostanie podany płyn do płukania jamy ustnej zawierający azotan potasu. Klasyczna pasta do zębów z zawartością fluoru 1450 ppm będzie dystrybuowana wśród osób z grupy kontrolnej, czyli 6. grupy. Do oceny wrażliwości zębiny zostanie wykorzystany Kwestionariusz Doświadczeń Nadwrażliwości Dentyny (DHEQ-15), składający się z 15 pytań. Do określenia indywidualnej punktacji bólu w zakresie wrażliwości zębiny zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa (VAS), a pacjent zostanie poproszony o ocenę intensywności odczuwanego bólu w przedziale 0–10 punktów. Na koniec, w celu oceny wrażliwości zębiny, pojedynczy dentysta przykłada powietrze do szyjki zęba z odległości 1 cm na 1 sekundę, a wynik w skali wrażliwości Schiffa zostanie określony w badaniu klinicznym. Wynik od 0 do 3 zostanie przyznany przez dentystę na podstawie reakcji pacjenta na bodziec powietrzny. Skuteczność domowych środków znoszących nadwrażliwość stosowanych w leczeniu nadwrażliwości zębiny oceniano za pomocą DHEQ-15, VAS i skali wrażliwości Schiffa; Porównane zostaną wyniki wyjściowe, czwartego i ósmego tygodnia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Canakkale, Indyk
        • Canakkale Onsekiz Mart University Faculty of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku 18-70 lat
  • Ogólny stan zdrowia jest dobry
  • Osoby z nadwrażliwością na 2 lub więcej niesąsiadujących ze sobą zębów

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Zaawansowane choroby przyzębia
  • Choroby przewlekłe mogące mieć wpływ na wyniki badań
  • Główne patologie jamy ustnej
  • Stosowanie leków przeciwdrgawkowych, przeciwhistaminowych, przeciwdepresyjnych, uspokajających, uspokajających
  • Stosowanie pasty odczulającej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 12 miesięcy były leczone z powodu chorób przyzębia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pasta do zębów z fluorem o zawartości 1450 ppm
Inny: Grupa kontrolna
Szczotkowanie zębów dwa razy dziennie przez 8 tygodni
Aktywny komparator: Arginina
pasta do zębów zawierająca argininę
Inny: Arginina
Szczotkowanie zębów dwa razy dziennie przez 8 tygodni
Aktywny komparator: Novamina
pasta do zębów zawierająca novamin
Inny: Novamina
Szczotkowanie zębów dwa razy dziennie przez 8 tygodni
Aktywny komparator: Pierzga
pasta do zębów zawierająca propolis
Inny: Pierzga
Szczotkowanie zębów dwa razy dziennie przez 8 tygodni
Aktywny komparator: Fosfopeptyd kazeiny Amorficzny fosforan wapnia
Krem dentystyczny zawierający fosfopeptyd kazeiny, amorficzny fosforan wapnia
Inny: Grupa kontrolna
Szczotkowanie zębów dwa razy dziennie przez 8 tygodni
Inny: Fosfopeptyd kazeiny Amorficzny fosforan wapnia
Po zabiegu w grupie kontrolnej nakłada się go na powierzchnię zęba raz dziennie na 3 minuty przed pójściem spać wieczorem przez 8 tygodni
Aktywny komparator: Azotan potasu
płyn do płukania jamy ustnej zawierający azotan potasu
Inny: Grupa kontrolna
Szczotkowanie zębów dwa razy dziennie przez 8 tygodni
Inny: Azotan potasu
Po zabiegu w grupie kontrolnej płukanie jamy ustnej dwa razy dziennie rano i wieczorem przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz doświadczeń nadwrażliwości zębiny-15 (DHEQ-15)
Ramy czasowe: przez 8 tygodni (początkowo 4 tygodnie i 8 tygodni)
Kwestionariusz doświadczenia nadwrażliwości zębiny-15 (DHEQ-15) to 7-punktowy formularz w skali Likerta składający się z 15 pytań stosowanych do oceny wrażliwości zębiny, z odpowiedziami od „zdecydowanie zgadzam się” do „zdecydowanie się nie zgadzam”.
przez 8 tygodni (początkowo 4 tygodnie i 8 tygodni)
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: przez 8 tygodni (początkowo 4 tygodnie i 8 tygodni)
VAS to skala, w której jednostka ocenia poziom bólu od 0 (brak bólu) do 10 (boli najmocniej).
przez 8 tygodni (początkowo 4 tygodnie i 8 tygodni)
Skala wrażliwości Schiffa
Ramy czasowe: przez 8 tygodni (początkowo 4 tygodnie i 8 tygodni)

W celu oceny nadwrażliwości zębiny pojedynczy dentysta w trakcie badania klinicznego przykłada powietrze do szyjki zęba z odległości 1 cm na 1 sekundę i określany jest wynik w skali wrażliwości Schiffa.

0: obiekt nie reaguje na bodźce powietrzne

  1. podmiot reaguje na bodziec powietrzny, ale nie prosi o zaprzestanie bodźca
  2. podmiot reaguje na bodziec powietrzny i prosi o zaprzestanie działania lub odsuwa się od bodźca
  3. pacjent reaguje na bodziec powietrzny, uważa bodziec za bolesny i prosi o zaprzestanie bodźca
przez 8 tygodni (początkowo 4 tygodnie i 8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Çanakkale Onsekiz Mart University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TSA-2023-4535

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami