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Avaliação da eficácia de agentes dessensibilizantes de uso doméstico na hipersensibilidade dentinária

23 de agosto de 2024 atualizado por: Gizem AYAN, Çanakkale Onsekiz Mart University
A sensibilidade dentinária é um dos problemas mais comuns na sociedade e afeta a qualidade de vida relacionada à saúde bucal. Agentes como pasta de dente, enxaguatório bucal e creme dental são agentes dessensibilizantes caseiros usados ​​como primeira etapa no tratamento da hipersensibilidade dentinária. Um total de 180 indivíduos com sensibilidade dentinária serão incluídos no estudo e os indivíduos serão divididos aleatoriamente em 6 grupos. Os indivíduos do 1º Grupo receberão creme dental contendo arginina, os indivíduos do 2º Grupo receberão creme dental contendo novamina, os indivíduos do 3º Grupo receberão creme dental contendo própolis, os indivíduos do 4º Grupo receberão caseína fosfopeptídeo amorfo creme dental contendo fosfato de cálcio, e os indivíduos do 5º Grupo receberão enxaguatório bucal contendo nitrato de potássio. Creme dental clássico com 1450 ppm de flúor será distribuído aos indivíduos do grupo controle, que é o 6º grupo. O Questionário de Experiência de Hipersensibilidade Dentinária (DHEQ-15), composto por 15 questões, será utilizado para avaliar a sensibilidade dentinária. A Escala Visual Analógica (VAS) será usada para determinar a pontuação de dor do indivíduo na sensibilidade dentinária, e o indivíduo será solicitado a pontuar a intensidade da dor experimentada entre 0-10 pontos. Por fim, na avaliação da sensibilidade dentinária, um único dentista aplicará ar no colo do dente a uma distância de 1 cm por 1 segundo, e a pontuação da Escala de Sensibilidade de Schiff será determinada por meio de exame clínico. Uma pontuação entre 0 e 3 será determinada pelo dentista de acordo com a resposta do paciente ao estímulo aéreo. A eficácia dos agentes dessensibilizantes de uso domiciliar utilizados no tratamento da hipersensibilidade dentinária foi avaliada com DHEQ-15, VAS e Escala de Sensibilidade de Schiff; As pontuações da linha de base, 4ª e 8ª semanas serão comparadas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
180

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Peru
      • Canakkale, Peru
        • Canakkale Onsekiz Mart University Faculty of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre 18-70 anos
  • O estado geral de saúde é bom
  • Indivíduos com sensibilidade em 2 ou mais dentes não adjacentes

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Doenças periodontais avançadas
  • Doenças crônicas que podem afetar os resultados do estudo
  • Principais patologias bucais
  • Uso de medicamentos anticonvulsivantes, anti-histamínicos, antidepressivos, sedativos e tranquilizantes
  • Uso de pasta dessensibilizante nos últimos 3 meses
  • Indivíduos que foram tratados para doença periodontal nos últimos 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Dentífrico com flúor 1450 ppm
Outro: Grupo de controle
Escovar os dentes duas vezes por dia durante 8 semanas
Comparador Ativo: Arginina
pasta de dente contendo arginina
Outro: Arginina
Escovar os dentes duas vezes por dia durante 8 semanas
Comparador Ativo: Novamin
pasta de dente contendo novamina
Outro: Novamin
Escovar os dentes duas vezes por dia durante 8 semanas
Comparador Ativo: Própolis
pasta de dente contendo própolis
Outro: Própolis
Escovar os dentes duas vezes por dia durante 8 semanas
Comparador Ativo: Fosfato de cálcio amorfo de caseína fosfopeptídeo
Creme dental contendo fosfato de cálcio amorfo de fosfopeptídeo de caseína
Outro: Grupo de controle
Escovar os dentes duas vezes por dia durante 8 semanas
Outro: Fosfato de cálcio amorfo de caseína fosfopeptídeo
Após o procedimento no grupo controle, ele é aplicado na superfície do dente uma vez por dia durante 3 minutos antes de dormir à noite durante 8 semanas.
Comparador Ativo: Nitrato de potássio
enxaguatório bucal contendo nitrato de potássio
Outro: Grupo de controle
Escovar os dentes duas vezes por dia durante 8 semanas
Outro: Nitrato de potássio
Após o procedimento no grupo controle, bochechos duas vezes ao dia, de manhã e à noite, durante 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Experiência de Hipersensibilidade Dentina-15 (DHEQ-15)
Prazo: por 8 semanas (inicialmente, 4 semanas e 8 semanas)
O Questionário de Experiência de Hipersensibilidade Dentinária-15 (DHEQ-15) é uma escala Likert de 7 pontos que consiste em 15 perguntas usadas para avaliar a sensibilidade dentinária, com respostas que variam de 'concordo totalmente' a 'discordo totalmente'.
por 8 semanas (inicialmente, 4 semanas e 8 semanas)
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: por 8 semanas (inicialmente, 4 semanas e 8 semanas)
A EVA é uma escala em que o indivíduo avalia o nível de dor entre 0 (não dói) e 10 (dói pior).
por 8 semanas (inicialmente, 4 semanas e 8 semanas)
Escala de Sensibilidade de Schiff
Prazo: por 8 semanas (inicialmente, 4 semanas e 8 semanas)

Na avaliação da hipersensibilidade dentinária, um único dentista aplicará ar no colo do dente a uma distância de 1 cm por 1 segundo durante um exame clínico e a pontuação da Escala de Sensibilidade de Schiff será determinada.

0: sujeito não responde ao estímulo aéreo

  1. o sujeito responde ao estímulo aéreo, mas não solicita a interrupção do estímulo
  2. o sujeito responde ao estímulo aéreo e solicita a interrupção ou mudança do estímulo
  3. o sujeito responde ao estímulo aéreo, considera o estímulo doloroso e solicita a interrupção do estímulo
por 8 semanas (inicialmente, 4 semanas e 8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Çanakkale Onsekiz Mart University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TSA-2023-4535

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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