Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a prognóza chirurgické intervence u pacientů se stenózou karotid

24. ledna 2024 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing

Prospektivní kohortová studie o účinnosti a prognóze chirurgické intervence u pacientů se stenózou karotické tepny

Tato studie je prospektivní kohortovou studií s jediným centrem. Kombinací patologického vyšetření karotického aterosklerotického plátu s předoperačním zobrazovacím vyšetřením zkoumáme zobrazovací charakteristiky vysoce rizikového karotického plátu a zkoumáme účinnost a bezpečnost různých chirurgických metod (CAS a CEA) u vysoce rizikových pacientů s plátem se stenózou karotidy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Podle kritérií pro zařazení a vyloučení bylo od prosince 2023 do prosince 2024 prospektivně shromážděno 100 pacientů se stenózou karotidy, kteří podstoupili chirurgickou rekonstrukční operaci v našem výzkumném centru. Byla dokončena předoperační laboratorní vyšetření, jako jsou krevní rutina, biochemie, koagulace a zobrazovací vyšetření, jako je ultrazvuk karotid a TCCD, ultrazvukový kontrast karotid, MRI s vysokým rozlišením, prostý sken hlavy MRI, CTA karotidy nebo DSA. zhodnocení stavu pacienta dohlížejícím lékařem, je zvolena vhodná operační metoda (CEA nebo CAS). Sledování bude provedeno 1/3/6/12 měsíců po operaci s cílem vyhodnotit výskyt koncových příhod (cerebrální infarkt + úmrtí ze všech příčin + pooperační restenóza), kognitivní skóre MoCA a MMSE, skóre kvality života a závažné perioperační komplikace . Současně bude u pacientů podstupujících operaci CEA provedeno patologické vyšetření pooperačního plátu karotidy k objasnění povahy plátu a v kombinaci se zobrazovacím vyšetřením bude studována charakteristika vysoce rizikových plátů karotické arterie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lianrui Guo, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Pacienti se spontánním intrakraniálním krvácením během posledních 12 měsíců;
  2. Pacienti s většími intrakraniálními aneuryzmaty (průměr > 5 mm), které nelze léčit předem nebo současně;
  3. Pacienti s chronickou kompletní okluzí bez zjevných příznaků mozkové ischemie;
  4. Pacienti s těžkou demencí;
  5. léze otevření krční tepny;
  6. Těžké léze intrakraniální sériové stenózy;
  7. disekce krční tepny;
  8. Léze s kombinovaným aneuryzmatem karotické tepny;
  9. Pacienti s celkově špatným fyzickým stavem, kteří nemohou tolerovat operaci;
  10. Koagulační dysfunkce, kontraindikace heparinu a antiagregačních léků;
  11. Pacienti, kteří se účastní klinických studií jiných léků nebo zařízení, ale nedosáhli koncového bodu studie;
  12. Těhotné a kojící ženy;
  13. Vědci se domnívají, že pacienti, kteří nejsou vhodní k účasti v této studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je ve věku 45-85 let;
  2. Symptomatičtí pacienti se stupněm stenózy větším než 50 % nebo asymptomatičtí pacienti se stupněm stenózy mezi 70 % a 99 % (ultrazvuk, CT nebo kontrast);
  3. Může dokončit pravidelné sledování;
  4. Pacient je informován a souhlasí s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina CEA
CEA pro aterosklerózu
Postup: CEA nebo CAS
Po přijetí pacienta do nemocnice dohlížející lékař komplexně zhodnotí celkový stav pacienta a nasadí léčbu CEA nebo CAS. Výzkumník neposkytuje rady dohlížejícímu lékaři a pouze dodržuje bezpečnost a účinnost
Skupina CAS
CEA pro aterosklerózu
Postup: CEA nebo CAS
Po přijetí pacienta do nemocnice dohlížející lékař komplexně zhodnotí celkový stav pacienta a nasadí léčbu CEA nebo CAS. Výzkumník neposkytuje rady dohlížejícímu lékaři a pouze dodržuje bezpečnost a účinnost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jakákoli periprocedurální mrtvice, infarkt myokardu nebo úmrtí během 1 měsíce v periprocedurálním období a postprocedurální ipsilaterální mrtvice 1 až 12 měsíců.
Časové okno: 0 až 12 měsíců
Složený z jakékoli periprocedurální cévní mozkové příhody (ipsilaterální nebo kontralaterální; větší nebo menší), infarktu myokardu nebo úmrtí během 1měsíčního periprocedurálního období a postprocedurální ipsilaterální mozkové příhody 1 až 12 měsíců.
0 až 12 měsíců
Výskyt úmrtí
Časové okno: 30 dní
Výskyt úmrtí po 30 dnech sledování.
30 dní
Míra komplikací
Časové okno: 30 dní
Míra komplikací během 30 dnů, komplikace zahrnují poranění hlavových nervů a periferních nervů, cévní poranění, komplikace rány, jako je řez na krku nebo související s místem vpichu, a další komplikace (jako je anestezie).
30 dní
Výskyt ipsilaterální mrtvice
Časové okno: 30 dní
Výskyt ipsilaterální cévní mozkové příhody po 30 dnech sledování
30 dní
Míra karotické restenózy
Časové okno: 3,6,12 měsíců
Karotidová restenóza byla definována jako restenóza ≥ 50 % po revaskularizaci karotidy, tj. maximální poměr systolické rychlosti (PSVR) ≥ 2,0 při ultrazvukovém vyšetření.
3,6,12 měsíců
Zlepšení kognitivních funkcí
Časové okno: 0,3,6,12 měsíců
Kognitivní funkce byla hodnocena pomocí Mini-mental State Examination (MMSE) během sledování.
0,3,6,12 měsíců
Zlepšení kognitivních funkcí
Časové okno: 0,3,6,12 měsíců
Kognitivní funkce byla během sledování hodnocena Montrealskou kognitivní škálou hodnocení (MoCA).
0,3,6,12 měsíců
Hodnocení kvality života
Časové okno: 30 dní
Použijte VascuQol k vyhodnocení skóre kvality života
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrazvuk a patologické ukazatele související s vysoce rizikovými plaky
Časové okno: 0-7 dní
Ultrazvuk se používá k vizualizaci plaků v kombinaci s patologickým vyšetřením k identifikaci zobrazovacích charakteristik vysoce rizikových plaků
0-7 dní
CT a patologické ukazatele související s vysoce rizikovými plaky
Časové okno: 0-7 dní
CT se používají k vizualizaci plaků v kombinaci s patologickým vyšetřením k identifikaci zobrazovacích charakteristik vysoce rizikových plaků
0-7 dní
MRI a patologické ukazatele související s vysoce rizikovými plaky
Časové okno: 0-7 dní
MRI se používá k vizualizaci plaků v kombinaci s patologickým vyšetřením k identifikaci zobrazovacích charakteristik vysoce rizikových plaků
0-7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xuanwu Hospital, Beijing

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lianrui Guo, Xuanwu Hospital, Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EPSIPCS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení