Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kirurgisten toimenpiteiden tehokkuus ja ennuste potilailla, joilla on kaulavaltimon ahtauma

keskiviikko 24. tammikuuta 2024 päivittänyt: Xuanwu Hospital, Beijing

Tuleva kohorttitutkimus kirurgisten toimenpiteiden tehokkuudesta ja ennusteesta potilailla, joilla on kaulavaltimon ahtauma

Tämä tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen kohorttitutkimus. Yhdistämällä kaulavaltimon ateroskleroottisen plakin patologisen tutkimuksen leikkausta edeltävään kuvantamistutkimukseen tutkimme suuren riskin kaulavaltimon plakin kuvantamisominaisuuksia sekä eri kirurgisten menetelmien (CAS ja CEA) tehokkuutta ja turvallisuutta suuren riskin plakkipotilaille, joilla on kaulavaltimon ahtauma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Sisällytys- ja poissulkemiskriteerien mukaan 100 kaulavaltimon ahtaumapotilasta, joille tehtiin tutkimuskeskuksessamme kirurginen rekonstruktioleikkaus, kerättiin joulukuusta 2023 joulukuuhun 2024. Preoperatiiviset laboratoriotutkimukset, kuten verirutiini, biokemia, hyytymistutkimukset ja kuvantamistutkimukset, kuten kaulavaltimon ultraääni ja TCCD, kaulavaltimon ultraäänikontrasti, korkearesoluutioinen MRI, pään magneettikuvaus, kaulavaltimon CTA tai DSA valmistuivat. potilaan tilaa valvovan lääkärin toimesta, valitaan sopiva leikkausmenetelmä (CEA tai CAS). Seuranta suoritetaan 1/3/6/12 kuukautta leikkauksen jälkeen päätetapahtumien (aivoinfarkti+kaikkisyykuolema+operatiivinen restenoosi), MoCA- ja MMSE-kognitiivisten pisteiden, elämänlaatupisteiden ja vakavien perioperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyyden arvioimiseksi. . Samanaikaisesti CEA-leikkauksen saaville potilaille tehdään postoperatiivisen kaulavaltimoplakin patologinen tutkimus plakin luonteen selvittämiseksi ja yhdessä kuvantamistutkimuksen kanssa tutkitaan riskialttiiden kaulavaltimoplakkien ominaisuuksia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lianrui Guo, Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  1. Potilaat, joilla on spontaani kallonsisäinen verenvuoto viimeisen 12 kuukauden aikana;
  2. Potilaat, joilla on suurempi kallonsisäinen aneurysma (halkaisija > 5 mm), joita ei voida hoitaa etukäteen tai samanaikaisesti;
  3. Potilaat, joilla on krooninen täydellinen tukos ilman selviä aivoiskemian oireita;
  4. Potilaat, joilla on vaikea dementia;
  5. Kaulavaltimon avautumisvaurio;
  6. Vakavat kallonsisäiset sarjastenoosivauriot;
  7. Kaulavaltimon dissektio;
  8. Leesiot, joissa on yhdistetty kaulavaltimon aneurysma;
  9. Potilaat, joiden fyysinen kunto on yleensä huono ja jotka eivät kestä leikkausta;
  10. Hyytymishäiriö, hepariinin ja verihiutaleiden vasta-aiheet;
  11. Potilaat, jotka osallistuvat muiden lääkkeiden tai laitteiden kliinisiin tutkimuksiin, mutta eivät ole saavuttaneet tutkimuksen päätepistettä;
  12. raskaana olevat ja imettävät naiset;
  13. Tutkijat uskovat, että potilaat, jotka eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on 45-85-vuotias;
  2. Oireiset potilaat, joiden ahtaumaaste on yli 50 %, tai oireettomat potilaat, joiden ahtaumaaste on 70 % - 99 % (ultraääni, TT tai kontrasti);
  3. Voi suorittaa säännöllisen seurannan;
  4. Potilaalle tiedotetaan ja hän suostuu osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
CEA-ryhmä
CEA ateroskleroosiin
Menettely: CEA tai CAS
Kun potilas on otettu sairaalaan, ohjaava lääkäri arvioi kokonaisvaltaisesti potilaan yleiskunnon ja ottaa käyttöön CEA- tai CAS-hoidon. Tutkija ei neuvo ohjaavaa lääkäriä vaan tarkkailee vain turvallisuutta ja tehokkuutta
CAS-ryhmä
CEA ateroskleroosiin
Menettely: CEA tai CAS
Kun potilas on otettu sairaalaan, ohjaava lääkäri arvioi kokonaisvaltaisesti potilaan yleiskunnon ja ottaa käyttöön CEA- tai CAS-hoidon. Tutkija ei neuvo ohjaavaa lääkäriä vaan tarkkailee vain turvallisuutta ja tehokkuutta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikä tahansa toimenpiteen aikana tapahtunut aivohalvaus, sydäninfarkti tai kuolema 1 kuukauden aikana Toimenpidettä edeltävä jakso ja toimenpiteen jälkeinen samansuuntainen aivohalvaus 1–12 kuukautta.
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
Yhdistettynä mistä tahansa toimenpiteen aikana tapahtuvasta aivohalvauksesta (ipsilateraalinen tai kontralateraalinen; suuri tai vähäinen), sydäninfarkti tai kuolema 1 kuukauden toimenpiteen välisenä aikana ja toimenpiteen jälkeinen ipsilateraalinen aivohalvaus 1–12 kuukautta.
0-12 kuukautta
Kuoleman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Kuolemien ilmaantuvuus 30 päivän seurannassa.
30 päivää
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Komplikaatioiden määrä 30 päivän sisällä, komplikaatioita ovat aivohermo- ja ääreishermovauriot, verisuonivauriot, haavakomplikaatiot, kuten kaulan viilto tai pistokohtaan liittyvät, ja muut (kuten anestesia) komplikaatiot.
30 päivää
Ipsilateraalisen aivohalvauksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää
Ipsilateraalisen aivohalvauksen ilmaantuvuus 30 päivän seurannassa
30 päivää
Kaulavaltimon restenoosin määrä
Aikaikkuna: 3,6,12 kuukautta
Kaulavaltimon restenoosi määriteltiin kaulavaltimon revaskularisaation jälkeen ≥ 50 %:n restenoosiksi, eli huippusystolisen nopeuden suhteeksi (PSVR) ≥ 2,0 ultraäänitutkimuksessa.
3,6,12 kuukautta
Kognitiivisen toiminnan parantaminen
Aikaikkuna: 0,3,6,12 kuukautta
Kognitiivinen toiminta arvioitiin minimental State Examination (MMSE) -tutkimuksella seurannan aikana.
0,3,6,12 kuukautta
Kognitiivisen toiminnan parantaminen
Aikaikkuna: 0,3,6,12 kuukautta
Kognitiivinen toiminta arvioitiin Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) -asteikolla seurannan aikana.
0,3,6,12 kuukautta
Elämänlaatuluokitus
Aikaikkuna: 30 päivää
Käytä VascuQolia elämänlaatupisteiden arvioimiseen
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ultraääni ja patologiset indikaattorit, jotka liittyvät suuren riskin plakkeihin
Aikaikkuna: 0-7 päivää
Ultraääntä käytetään plakkien visualisointiin yhdistettynä patologiseen tutkimukseen korkeariskisten plakkien kuvantamisominaisuuksien tunnistamiseksi
0-7 päivää
TT ja patologiset indikaattorit liittyvät korkean riskin plakkeihin
Aikaikkuna: 0-7 päivää
CT:tä käytetään plakkien visualisointiin yhdistettynä patologiseen tutkimukseen korkeariskisten plakkien kuvantamisominaisuuksien tunnistamiseksi
0-7 päivää
MRI ja patologiset indikaattorit, jotka liittyvät suuren riskin plakkeihin
Aikaikkuna: 0-7 päivää
MRI:tä käytetään plakkien visualisointiin yhdistettynä patologiseen tutkimukseen korkeariskisten plakkien kuvantamisominaisuuksien tunnistamiseksi
0-7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Xuanwu Hospital, Beijing

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Lianrui Guo, Xuanwu Hospital, Beijing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 7. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 25. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 25. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EPSIPCS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia