Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og prognose af kirurgisk indgreb hos patienter med halsarteriestenose

24. januar 2024 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing

En prospektiv kohorteundersøgelse af effektiviteten og prognosen af ​​kirurgisk indgreb hos patienter med halsarteriestenose

Denne undersøgelse er en prospektiv kohorteundersøgelse med et enkelt center. Ved at kombinere patologisk undersøgelse af carotis aterosklerotisk plak med præoperativ billeddiagnostisk undersøgelse udforsker vi de billeddiagnostiske egenskaber ved højrisiko carotis plaque og undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige kirurgiske metoder (CAS og CEA) for højrisiko plakpatienter med carotisstenose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne blev 100 patienter med carotisarteriestenose, som gennemgik kirurgisk rekonstruktionskirurgi på vores forskningscenter, prospektivt indsamlet fra december 2023 til december 2024. Præoperative laboratorieundersøgelser såsom blodrutine, biokemi, koagulation og billeddiagnostiske undersøgelser såsom carotis arterie ultralyd og TCCD, carotis arterie ultralyd kontrast, høj opløsning MR, hoved MR almindelig scanning, carotis arterie CTA eller DSA blev gennemført, baseret på den omfattende evaluering af patientens tilstand af den tilsynsførende læge, vælges den passende kirurgiske metode (CEA eller CAS). Opfølgning vil blive udført 1/3/6/12 måneder efter operationen for at evaluere forekomsten af ​​endepunktshændelser (hjerneinfarkt+dødsfald af alle årsager+postoperativ restenose), MoCA og MMSE kognitive score, livskvalitetsscore og alvorlige perioperative komplikationer . Samtidig vil der for patienter, der gennemgår en CEA-operation, blive udført patologisk undersøgelse af den postoperative carotisarterieplak for at klarlægge plaques beskaffenhed, og kombineret med billeddiagnostisk undersøgelse vil karakteristikaene ved højrisiko-carotisarterieplakken blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lianrui Guo, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Patienter med spontan intrakraniel blødning inden for de seneste 12 måneder;
  2. Patienter med større intrakranielle aneurismer (diameter>5 mm), som ikke kan behandles på forhånd eller samtidig;
  3. Patienter med kronisk fuldstændig okklusion uden tydelige symptomer på cerebral iskæmi;
  4. Patienter med svær demens;
  5. carotis arterie åbning læsion;
  6. Alvorlige intrakranielle serielle stenose læsioner;
  7. Carotis arterie dissektion;
  8. Læsioner med kombineret carotisarterie-aneurisme;
  9. Patienter med generelt dårlig fysisk tilstand, som ikke kan tåle operation;
  10. Koagulationsdysfunktion, kontraindikationer for heparin og blodpladehæmmende lægemidler;
  11. Patienter, der deltager i kliniske forsøg med andre lægemidler eller udstyr, men som ikke har nået forsøgets endepunkt;
  12. Gravide og ammende kvinder;
  13. Forskerne mener, at patienter, der ikke er egnede til at deltage i dette forsøg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er i alderen 45-85 år;
  2. Symptomatiske patienter med stenosegrad større end 50 % eller asymptomatiske patienter med stenosegrad mellem 70 % og 99 % (ultralyd, CT eller kontrast);
  3. Kan gennemføre regelmæssig opfølgning;
  4. Patienten informeres og accepterer at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
CEA-gruppen
CEA for åreforkalkning
Procedure: CEA eller CAS
Efter at patienten er indlagt på hospitalet, vurderer den tilsynsførende læge grundigt patientens almene tilstand og vedtager CEA- eller CAS-behandling. Forskeren giver ikke råd til den tilsynsførende læge og observerer kun sikkerhed og effektivitet
CAS gruppe
CEA for åreforkalkning
Procedure: CEA eller CAS
Efter at patienten er indlagt på hospitalet, vurderer den tilsynsførende læge grundigt patientens almene tilstand og vedtager CEA- eller CAS-behandling. Forskeren giver ikke råd til den tilsynsførende læge og observerer kun sikkerhed og effektivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ethvert periprocedurelt slagtilfælde, myokardieinfarkt eller død i løbet af 1 måneds periprocedurel periode og postprocedureelt ipsilateralt slagtilfælde 1 til 12 måneder.
Tidsramme: 0 til 12 måneder
Sammensat af ethvert periproceduralt slagtilfælde (ipsilateralt eller kontralateralt; større eller mindre), myokardieinfarkt eller dødsfald i 1 måneds peri-procedural periode og postprocedureligt ipsilateralt slagtilfælde 1 til 12 måneder.
0 til 12 måneder
Forekomst af dødsfald
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af dødsfald efter 30 dages opfølgning.
30 dage
Hyppighed af komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Hyppigheden af ​​komplikationer inden for 30 dage, komplikationer omfatter kranienerve- og perifer nerveskade, vaskulær skade, sårkomplikationer som halssnit eller relateret til punkteringsstedet og andre (såsom anæstesi) komplikationer.
30 dage
Forekomst af ipsilateralt slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af ipsilateralt slagtilfælde efter 30 dages opfølgning
30 dage
Carotis restenose rate
Tidsramme: 3,6,12 måneder
Carotis restenose blev defineret som restenose ≥50% efter carotis revaskularisering, det vil sige peak systolic velocity ratio (PSVR) ≥2,0 ved ultralydsundersøgelse.
3,6,12 måneder
Forbedring af kognitiv funktion
Tidsramme: 0,3,6,12 måneder
Kognitiv funktion blev vurderet ved Mini-mental State Examination (MMSE) under opfølgning.
0,3,6,12 måneder
Forbedring af kognitiv funktion
Tidsramme: 0,3,6,12 måneder
Kognitiv funktion blev vurderet af Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) under opfølgning.
0,3,6,12 måneder
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 30 dage
Brug VascuQol til at evaluere livskvalitetsresultater
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ultralyd og patologiske indikatorer relateret til højrisikoplak
Tidsramme: 0-7 dage
Ultralyd bruges til at visualisere plaques, kombineret med patologisk undersøgelse, for at identificere de billeddannende karakteristika af højrisikoplakker
0-7 dage
CT og patologiske indikatorer relateret til højrisikoplak
Tidsramme: 0-7 dage
CT bruges til at visualisere plaques, kombineret med patologisk undersøgelse, for at identificere de billeddannende karakteristika af højrisikoplakker
0-7 dage
MR og patologiske indikatorer relateret til højrisikoplak
Tidsramme: 0-7 dage
MR bruges til at visualisere plaques, kombineret med patologisk undersøgelse, for at identificere de billeddannende karakteristika af højrisikoplakker
0-7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xuanwu Hospital, Beijing

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lianrui Guo, Xuanwu Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EPSIPCS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger