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Eficácia e prognóstico da intervenção cirúrgica em pacientes com estenose da artéria carótida

24 de janeiro de 2024 atualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing

Um estudo de coorte prospectivo sobre a eficácia e o prognóstico da intervenção cirúrgica em pacientes com estenose da artéria carótida

Este estudo é um estudo de coorte prospectivo e de centro único. Ao combinar o exame anatomopatológico da placa aterosclerótica carotídea com o exame de imagem pré-operatório, exploramos as características de imagem da placa carotídea de alto risco e exploramos a eficácia e segurança de diferentes métodos cirúrgicos (CAS e CEA) para pacientes com placa de alto risco com estenose carotídea.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

De acordo com os critérios de inclusão e exclusão, foram coletados prospectivamente 100 pacientes com estenose de artéria carótida submetidos à cirurgia de reconstrução cirúrgica em nosso centro de pesquisa no período de dezembro de 2023 a dezembro de 2024. Exames laboratoriais pré-operatórios, como rotina de sangue, bioquímica, coagulação e exames de imagem, como ultrassom da artéria carótida e TCCD, contraste de ultrassom da artéria carótida, ressonância magnética de alta resolução, ressonância magnética simples da cabeça, CTA ou DSA da artéria carótida foram concluídos, com base no abrangente avaliação da condição do paciente pelo médico supervisor, o método cirúrgico apropriado (CEA ou CAS) é selecionado. O acompanhamento será realizado 1/3/6/12 meses após a cirurgia para avaliar a incidência de eventos finais (infarto cerebral + morte por todas as causas + reestenose pós-operatória), escores cognitivos MoCA e MMSE, escores de qualidade de vida e complicações perioperatórias graves . Ao mesmo tempo, para pacientes submetidos à cirurgia CEA, o exame anatomopatológico da placa da artéria carótida pós-operatória será realizado para esclarecer a natureza da placa e, combinado com o exame de imagem, serão estudadas as características das placas da artéria carótida de alto risco.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
        • Contato:
          • Lianrui Guo, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  1. Pacientes com hemorragia intracraniana espontânea nos últimos 12 meses;
  2. Pacientes com aneurismas intracranianos maiores (diâmetro>5mm) que não podem ser tratados antecipadamente ou ao mesmo tempo;
  3. Pacientes com oclusão completa crônica sem sintomas evidentes de isquemia cerebral;
  4. Pacientes com demência grave;
  5. Lesão de abertura da artéria carótida;
  6. Lesões graves de estenose intracraniana em série;
  7. Dissecção da artéria carótida;
  8. Lesões com aneurisma combinado de artéria carótida;
  9. Pacientes com condições físicas geralmente precárias que não toleram a cirurgia;
  10. Disfunção de coagulação, contraindicações à heparina e antiplaquetários;
  11. Pacientes que participam de ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos, mas que não atingiram o desfecho do ensaio;
  12. Mulheres grávidas e lactantes;
  13. Os pesquisadores acreditam que os pacientes não são adequados para participar deste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente tem entre 45 e 85 anos;
  2. Pacientes sintomáticos com grau de estenose maior que 50%, ou pacientes assintomáticos com grau de estenose entre 70% e 99% (ultrassonografia, tomografia computadorizada ou contraste);
  3. Pode completar o acompanhamento regular;
  4. O paciente é informado e concorda em participar do estudo.

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo CEA
CEA para aterosclerose
Procedimento: CEA ou CAS
Após a internação do paciente no hospital, o médico supervisor avalia exaustivamente o estado geral do paciente e adota o tratamento CEA ou CAS. O pesquisador não orienta o médico supervisor e apenas observa a segurança e eficácia
Grupo CAS
CEA para aterosclerose
Procedimento: CEA ou CAS
Após a internação do paciente no hospital, o médico supervisor avalia exaustivamente o estado geral do paciente e adota o tratamento CEA ou CAS. O pesquisador não orienta o médico supervisor e apenas observa a segurança e eficácia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualquer AVC periprocedimento, infarto do miocárdio ou morte durante o período periprocedimento de 1 mês e AVC ipsilateral pós-procedimento de 1 a 12 meses.
Prazo: 0 a 12 meses
Composto de qualquer AVC periprocedimento (ipsilateral ou contralateral; maior ou menor), infarto do miocárdio ou morte durante o período periprocedimento de 1 mês e AVC ipsilateral pós-procedimento de 1 a 12 meses.
0 a 12 meses
Incidência de morte
Prazo: 30 dias
Incidência de óbito em 30 dias de seguimento.
30 dias
Taxa de complicações
Prazo: 30 dias
Taxa de complicações em 30 dias, as complicações incluem lesão de nervos cranianos e nervos periféricos, lesão vascular, complicações da ferida como incisão no pescoço ou relacionadas ao local da punção e outras complicações (como anestesia).
30 dias
Incidência de acidente vascular cerebral ipsilateral
Prazo: 30 dias
Incidência de acidente vascular cerebral ipsilateral em 30 dias de acompanhamento
30 dias
Taxa de reestenose carotídea
Prazo: 3,6,12 meses
A reestenose carotídea foi definida como reestenose ≥50% após revascularização carotídea, ou seja, razão de velocidade de pico sistólico (PSVR) ≥2,0 no exame ultrassonográfico.
3,6,12 meses
Melhoria na função cognitiva
Prazo: 0,3,6,12 meses
A função cognitiva foi avaliada pelo Miniexame do Estado Mental (MEEM) durante o acompanhamento.
0,3,6,12 meses
Melhoria na função cognitiva
Prazo: 0,3,6,12 meses
A função cognitiva foi avaliada pela Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) durante o acompanhamento.
0,3,6,12 meses
Avaliação de qualidade de vida
Prazo: 30 dias
Use VascuQol para avaliar pontuações de qualidade de vida
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ultrassonografia e indicadores patológicos relacionados a placas de alto risco
Prazo: 0-7 dias
O ultrassom é usado para visualizar placas, combinado com exame anatomopatológico, para identificar as características de imagem de placas de alto risco
0-7 dias
TC e indicadores patológicos relacionados a placas de alto risco
Prazo: 0-7 dias
A TC é usada para visualizar placas, combinada com exame anatomopatológico, para identificar as características de imagem de placas de alto risco
0-7 dias
Ressonância magnética e indicadores patológicos relacionados a placas de alto risco
Prazo: 0-7 dias
A ressonância magnética é usada para visualizar placas, combinada com exame anatomopatológico, para identificar as características de imagem de placas de alto risco
0-7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Xuanwu Hospital, Beijing

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lianrui Guo, Xuanwu Hospital, Beijing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EPSIPCS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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