Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i rokowanie interwencji chirurgicznej u pacjentów ze zwężeniem tętnicy szyjnej

24 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing

Prospektywne badanie kohortowe dotyczące skuteczności i rokowania interwencji chirurgicznej u pacjentów ze zwężeniem tętnicy szyjnej

Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoośrodkowym badaniem kohortowym. Łącząc badanie patologiczne blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej z przedoperacyjnym badaniem obrazowym, badamy charakterystykę obrazowania blaszki miażdżycowej wysokiego ryzyka oraz skuteczność i bezpieczeństwo różnych metod chirurgicznych (CAS i CEA) u pacjentów z blaszką wysokiego ryzyka i ze zwężeniem tętnicy szyjnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia, prospektywnie zebrano 100 pacjentów ze zwężeniem tętnicy szyjnej, którzy przeszli operację rekonstrukcji chirurgicznej w naszym ośrodku badawczym w okresie od grudnia 2023 r. do grudnia 2024 r. Przedoperacyjne badania laboratoryjne, takie jak rutynowe badania krwi, biochemia, krzepnięcie i badania obrazowe, takie jak USG tętnicy szyjnej i TCCD, USG kontrastu tętnicy szyjnej, MRI o wysokiej rozdzielczości, zwykły skan MRI głowy, CTA lub DSA tętnicy szyjnej, zostały zakończone, w oparciu o kompleksowe badania po ocenie stanu pacjenta przez lekarza prowadzącego dobiera się odpowiednią metodę chirurgiczną (CEA lub CAS). Kontrola zostanie przeprowadzona 1/3/6/12 miesięcy po operacji w celu oceny częstości występowania punktów końcowych (zawał mózgu + zgon z jakiejkolwiek przyczyny + restenoza pooperacyjna), punktacji poznawczej MoCA i MMSE, oceny jakości życia i poważnych powikłań okołooperacyjnych . Jednocześnie u pacjentów poddawanych zabiegowi CEA zostanie przeprowadzone badanie patologiczne pooperacyjnej blaszki w tętnicy szyjnej w celu wyjaśnienia charakteru blaszki, a w połączeniu z badaniem obrazowym zostanie zbadana charakterystyka blaszek w tętnicy szyjnej wysokiego ryzyka

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lianrui Guo, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. Pacjenci, u których wystąpił samoistny krwotok śródczaszkowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  2. Pacjenci z większymi tętniakami wewnątrzczaszkowymi (średnica > 5 mm), których nie można leczyć wcześniej lub w tym samym czasie;
  3. Pacjenci z przewlekłą całkowitą okluzją bez wyraźnych objawów niedokrwienia mózgu;
  4. Pacjenci z ciężką demencją;
  5. Uszkodzenie ujścia tętnicy szyjnej;
  6. Ciężkie seryjne zwężenia wewnątrzczaszkowe;
  7. Rozwarstwienie tętnicy szyjnej;
  8. Zmiany z połączonym tętniakiem tętnicy szyjnej;
  9. Pacjenci o ogólnie złym stanie fizycznym, którzy nie tolerują operacji;
  10. Zaburzenia krzepnięcia, przeciwwskazania do stosowania heparyny i leków przeciwpłytkowych;
  11. Pacjenci, którzy biorą udział w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów, ale nie osiągnęli punktu końcowego badania;
  12. Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  13. Naukowcy uważają, że do udziału w tym badaniu nie kwalifikują się pacjenci, którzy nie nadają się do udziału w tym badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent jest w wieku 45-85 lat;
  2. Pacjenci objawowi ze stopniem zwężenia większym niż 50% lub pacjenci bezobjawowi ze stopniem zwężenia od 70% do 99% (USG, CT lub kontrast);
  3. Potrafi przeprowadzić regularne wizyty kontrolne;
  4. Pacjent zostaje poinformowany i wyraża zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa CEA
CEA na miażdżycę
Procedura: CEA lub CAS
Po przyjęciu pacjenta do szpitala lekarz prowadzący wszechstronnie ocenia stan ogólny pacjenta i wdraża leczenie CEA lub CAS. Badacz nie udziela porad lekarzowi prowadzącemu, a jedynie obserwuje bezpieczeństwo i skuteczność
Grupa CAS
CEA na miażdżycę
Procedura: CEA lub CAS
Po przyjęciu pacjenta do szpitala lekarz prowadzący wszechstronnie ocenia stan ogólny pacjenta i wdraża leczenie CEA lub CAS. Badacz nie udziela porad lekarzowi prowadzącemu, a jedynie obserwuje bezpieczeństwo i skuteczność

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dowolny udar okołozabiegowy, zawał mięśnia sercowego lub zgon w ciągu 1 miesiąca okresu okołozabiegowego oraz udar pooperacyjny po tej samej stronie od 1 do 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 0 do 12 miesięcy
Łączny udar mózgu w okresie okołozabiegowym (po tej samej lub przeciwnej stronie, większy lub mniejszy), zawał mięśnia sercowego lub zgon w ciągu 1 miesiąca okresu okołozabiegowego oraz udar po zabiegu po tej samej stronie od 1 do 12 miesięcy.
0 do 12 miesięcy
Przypadek śmierci
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość zgonów po 30 dniach obserwacji.
30 dni
Częstotliwość powikłań
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość powikłań w ciągu 30 dni, powikłania obejmują uszkodzenie nerwów czaszkowych i nerwów obwodowych, uszkodzenie naczyń, powikłania rany, takie jak nacięcie szyi lub związane z miejscem nakłucia, oraz inne powikłania (takie jak znieczulenie).
30 dni
Częstość występowania udaru ipsilateralnego
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość występowania udaru po tej samej stronie po 30 dniach obserwacji
30 dni
Częstość restenozy tętnic szyjnych
Ramy czasowe: 3,6,12 miesięcy
Nawrót zwężenia tętnicy szyjnej definiowano jako nawrót zwężenia ≥50% po rewaskularyzacji tętnicy szyjnej, czyli współczynnik szczytowej prędkości skurczowej (PSVR) ≥2,0 w ​​badaniu ultrasonograficznym.
3,6,12 miesięcy
Poprawa funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 0,3,6,12 miesięcy
Podczas obserwacji kontrolnej funkcje poznawcze oceniano za pomocą Mini-mental State Examination (MMSE).
0,3,6,12 miesięcy
Poprawa funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 0,3,6,12 miesięcy
Podczas obserwacji kontrolnej funkcje poznawcze oceniano za pomocą Montrealskiej Skali Oceny Poznawczej (MoCA).
0,3,6,12 miesięcy
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 30 dni
Użyj VascuQol do oceny wyników jakości życia
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki ultrasonograficzne i patologiczne związane z blaszkami wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 0-7 dni
Do wizualizacji płytek wykorzystuje się ultrasonografię, w połączeniu z badaniem patologicznym, w celu identyfikacji cech obrazowych blaszek wysokiego ryzyka
0-7 dni
CT i wskaźniki patologiczne związane z blaszkami wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 0-7 dni
Tomografia komputerowa służy do wizualizacji płytek w połączeniu z badaniem patologicznym w celu identyfikacji cech obrazowych płytek wysokiego ryzyka
0-7 dni
MRI i wskaźniki patologiczne związane z blaszkami wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 0-7 dni
MRI służy do wizualizacji blaszek w połączeniu z badaniem patologicznym w celu identyfikacji cech obrazowych blaszek wysokiego ryzyka
0-7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xuanwu Hospital, Beijing

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lianrui Guo, Xuanwu Hospital, Beijing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EPSIPCS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami