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Wirksamkeit und Prognose chirurgischer Eingriffe bei Patienten mit Karotisstenose

24. Januar 2024 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing

Eine prospektive Kohortenstudie zur Wirksamkeit und Prognose chirurgischer Eingriffe bei Patienten mit Karotisstenose

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, monozentrische Kohortenstudie. Durch die Kombination der pathologischen Untersuchung atherosklerotischer Plaques der Halsschlagader mit einer präoperativen bildgebenden Untersuchung untersuchen wir die Bildgebungseigenschaften von Hochrisiko-Karotisplaques und erforschen die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener chirurgischer Methoden (CAS und CEA) für Hochrisiko-Plaque-Patienten mit Karotisstenose.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien wurden prospektiv zwischen Dezember 2023 und Dezember 2024 100 Patienten mit Karotisstenose gesammelt, die sich in unserem Forschungszentrum einer chirurgischen Rekonstruktionsoperation unterzogen hatten. Präoperative Laboruntersuchungen wie Blutroutine, Biochemie, Gerinnung und bildgebende Untersuchungen wie Ultraschall der Halsschlagader und TCCD, Ultraschallkontrast der Halsschlagader, hochauflösendes MRT, Kopf-MRT-Ebenenscan, CTA oder DSA der Halsschlagader wurden auf der Grundlage des umfassenden durchgeführt Nach Beurteilung des Zustands des Patienten durch den betreuenden Arzt wird die geeignete Operationsmethode (CEA oder CAS) ausgewählt. Nachuntersuchungen werden 1/3/6/12 Monate nach der Operation durchgeführt, um die Inzidenz von Endpunktereignissen (Hirninfarkt + Gesamttod + postoperative Restenose), kognitive MoCA- und MMSE-Scores, Lebensqualitäts-Scores und schwere perioperative Komplikationen zu bewerten . Gleichzeitig wird bei Patienten, die sich einer CEA-Operation unterziehen, eine pathologische Untersuchung der postoperativen Plaque der Halsschlagader durchgeführt, um die Art der Plaque zu klären, und in Kombination mit einer bildgebenden Untersuchung werden die Eigenschaften von Hochrisiko-Plaques der Halsschlagader untersucht

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lianrui Guo, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. Patienten mit spontaner intrakranieller Blutung innerhalb der letzten 12 Monate;
  2. Patienten mit größeren intrakraniellen Aneurysmen (Durchmesser > 5 mm), die nicht vorab oder gleichzeitig behandelt werden können;
  3. Patienten mit chronisch vollständigem Verschluss ohne offensichtliche Symptome einer zerebralen Ischämie;
  4. Patienten mit schwerer Demenz;
  5. Öffnungsläsion der Halsschlagader;
  6. Schwere intrakranielle serielle Stenoseläsionen;
  7. Dissektion der Halsschlagader;
  8. Läsionen mit kombiniertem Aneurysma der Halsschlagader;
  9. Patienten mit allgemein schlechter körperlicher Verfassung, die eine Operation nicht vertragen;
  10. Gerinnungsstörung, Kontraindikationen für Heparin und Thrombozytenaggregationshemmer;
  11. Patienten, die an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Geräten teilnehmen, aber den Endpunkt der Studie noch nicht erreicht haben;
  12. Schwangere und stillende Frauen;
  13. Die Forscher glauben, dass Patienten nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist 45–85 Jahre alt;
  2. Symptomatische Patienten mit einem Stenosegrad von mehr als 50 % oder asymptomatische Patienten mit einem Stenosegrad zwischen 70 % und 99 % (Ultraschall, CT oder Kontrastmittel);
  3. Kann regelmäßige Nachuntersuchungen durchführen;
  4. Der Patient wird informiert und stimmt der Teilnahme an der Studie zu.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
CEA-Gruppe
CEA für Arteriosklerose
Verfahren: CEA oder CAS
Nachdem der Patient ins Krankenhaus eingeliefert wurde, beurteilt der betreuende Arzt umfassend den Allgemeinzustand des Patienten und leitet eine CEA- oder CAS-Behandlung ein. Der Forscher berät den betreuenden Arzt nicht und achtet lediglich auf Sicherheit und Wirksamkeit
CAS-Gruppe
CEA für Arteriosklerose
Verfahren: CEA oder CAS
Nachdem der Patient ins Krankenhaus eingeliefert wurde, beurteilt der betreuende Arzt umfassend den Allgemeinzustand des Patienten und leitet eine CEA- oder CAS-Behandlung ein. Der Forscher berät den betreuenden Arzt nicht und achtet lediglich auf Sicherheit und Wirksamkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jeder periprozedurale Schlaganfall, Myokardinfarkt oder Tod während 1 Monats periprozeduraler Periode und postprozeduraler ipsilateraler Schlaganfall 1 bis 12 Monate.
Zeitfenster: 0 bis 12 Monate
Zusammengesetzt aus jedem periprozeduralen Schlaganfall (ipsilateral oder kontralateral; größer oder kleiner), Myokardinfarkt oder Tod während 1 Monat periprozeduraler Periode und postprozeduralem ipsilateralem Schlaganfall 1 bis 12 Monate.
0 bis 12 Monate
Todesfall
Zeitfenster: 30 Tage
Todesfälle nach 30 Tagen Follow-up.
30 Tage
Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Komplikationsrate innerhalb von 30 Tagen. Zu den Komplikationen gehören Hirnnerven- und periphere Nervenverletzungen, Gefäßverletzungen, Wundkomplikationen wie ein Halsschnitt oder im Zusammenhang mit der Einstichstelle sowie andere Komplikationen (z. B. Anästhesie).
30 Tage
Häufigkeit ipsilateraler Schlaganfälle
Zeitfenster: 30 Tage
Inzidenz eines ipsilateralen Schlaganfalls nach 30 Tagen Follow-up
30 Tage
Karotis-Restenoserate
Zeitfenster: 3,6,12 Monate
Karotis-Restenose wurde als Restenose ≥ 50 % nach Karotis-Revaskularisation definiert, d. h. als maximales systolisches Geschwindigkeitsverhältnis (PSVR) ≥ 2,0 bei der Ultraschalluntersuchung.
3,6,12 Monate
Verbesserung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 0,3,6,12 Monate
Die kognitive Funktion wurde während der Nachuntersuchung durch eine Mini-Mental-State-Prüfung (MMSE) beurteilt.
0,3,6,12 Monate
Verbesserung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 0,3,6,12 Monate
Die kognitive Funktion wurde während der Nachuntersuchung anhand der Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) bewertet.
0,3,6,12 Monate
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Tage
Verwenden Sie VascuQol, um Lebensqualitätswerte auszuwerten
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultraschall und pathologische Indikatoren im Zusammenhang mit Hochrisiko-Plaques
Zeitfenster: 0-7 Tage
Zur Visualisierung von Plaques werden Ultraschall und in Kombination mit einer pathologischen Untersuchung die bildgebenden Merkmale von Hochrisiko-Plaques ermittelt
0-7 Tage
CT und pathologische Indikatoren im Zusammenhang mit Hochrisiko-Plaques
Zeitfenster: 0-7 Tage
CT wird zur Visualisierung von Plaques in Kombination mit einer pathologischen Untersuchung eingesetzt, um die bildgebenden Eigenschaften von Hochrisiko-Plaques zu identifizieren
0-7 Tage
MRT und pathologische Indikatoren im Zusammenhang mit Hochrisiko-Plaques
Zeitfenster: 0-7 Tage
Die MRT wird zur Visualisierung von Plaques in Kombination mit einer pathologischen Untersuchung eingesetzt, um die bildgebenden Merkmale von Hochrisiko-Plaques zu identifizieren
0-7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xuanwu Hospital, Beijing

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lianrui Guo, Xuanwu Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EPSIPCS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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