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Efficacia e prognosi dell'intervento chirurgico nei pazienti con stenosi dell'arteria carotide

24 gennaio 2024 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing

Uno studio prospettico di coorte sull'efficacia e la prognosi dell'intervento chirurgico nei pazienti con stenosi dell'arteria carotide

Questo studio è uno studio prospettico di coorte in un unico centro. Combinando l'esame patologico della placca aterosclerotica carotidea con l'esame di imaging preoperatorio, esploriamo le caratteristiche di imaging della placca carotidea ad alto rischio ed esploriamo l'efficacia e la sicurezza di diversi metodi chirurgici (CAS e CEA) per i pazienti con placca ad alto rischio con stenosi carotidea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Secondo i criteri di inclusione ed esclusione, 100 pazienti con stenosi dell'arteria carotidea sottoposti a intervento di ricostruzione chirurgica presso il nostro centro di ricerca sono stati raccolti in modo prospettico da dicembre 2023 a dicembre 2024. Sono stati completati esami di laboratorio preoperatori come routine del sangue, biochimica, esami della coagulazione ed esami di imaging come ecografia dell'arteria carotidea e TCCD, contrasto ecografico dell'arteria carotide, risonanza magnetica ad alta risoluzione, scansione MRI semplice della testa, TC o DSA dell'arteria carotide. valutazione delle condizioni del paziente da parte del medico curante, viene selezionato il metodo chirurgico appropriato (CEA o CAS). Il follow-up sarà condotto 1/3/6/12 mesi dopo l'intervento chirurgico per valutare l'incidenza degli eventi endpoint (infarto cerebrale+morte per tutte le cause+restenosi postoperatoria), punteggi cognitivi MoCA e MMSE, punteggi di qualità della vita e gravi complicanze perioperatorie . Allo stesso tempo, per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico CEA, verrà condotto un esame patologico della placca dell'arteria carotide postoperatoria per chiarire la natura della placca e, combinato con l'esame per immagini, verranno studiate le caratteristiche delle placche dell'arteria carotide ad alto rischio

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Lianrui Guo, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. Pazienti con emorragia intracranica spontanea negli ultimi 12 mesi;
  2. Pazienti con aneurismi intracranici di dimensioni maggiori (diametro> 5 mm) che non possono essere trattati in anticipo o contemporaneamente;
  3. Pazienti con occlusione cronica completa senza sintomi evidenti di ischemia cerebrale;
  4. Pazienti con demenza grave;
  5. Lesione all'apertura dell'arteria carotide;
  6. Gravi lesioni da stenosi seriale intracranica;
  7. Dissezione dell'arteria carotide;
  8. Lesioni con aneurisma combinato dell'arteria carotide;
  9. Pazienti con condizioni fisiche generalmente precarie che non possono tollerare un intervento chirurgico;
  10. Disfunzione della coagulazione, controindicazioni all'eparina e ai farmaci antipiastrinici;
  11. Pazienti che partecipano a studi clinici su altri farmaci o dispositivi ma che non hanno raggiunto l'endpoint dello studio;
  12. Donne in gravidanza e in allattamento;
  13. I ricercatori ritengono che i pazienti non idonei possano partecipare a questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha un'età compresa tra 45 e 85 anni;
  2. Pazienti sintomatici con grado di stenosi superiore al 50%, o pazienti asintomatici con grado di stenosi compreso tra 70% e 99% (ecografia, TC o contrasto);
  3. Può completare il follow-up regolare;
  4. Il paziente viene informato e accetta di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo CEA
CEA per l'aterosclerosi
Procedura: CEA o CAS
Dopo che il paziente è stato ricoverato in ospedale, il medico supervisore valuta in modo completo le condizioni generali del paziente e adotta il trattamento CEA o CAS. Il ricercatore non fornisce consulenza al medico curante e si limita a osservare la sicurezza e l'efficacia
Gruppo CAS
CEA per l'aterosclerosi
Procedura: CEA o CAS
Dopo che il paziente è stato ricoverato in ospedale, il medico supervisore valuta in modo completo le condizioni generali del paziente e adotta il trattamento CEA o CAS. Il ricercatore non fornisce consulenza al medico curante e si limita a osservare la sicurezza e l'efficacia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualsiasi ictus periprocedurale, infarto del miocardio o decesso durante il periodo periprocedurale di 1 mese e ictus omolaterale postprocedurale da 1 a 12 mesi.
Lasso di tempo: Da 0 a 12 mesi
Composito di qualsiasi ictus periprocedurale (omolaterale o controlaterale; maggiore o minore), infarto del miocardio o decesso durante il periodo periprocedurale di 1 mese e ictus omolaterale postprocedurale da 1 a 12 mesi.
Da 0 a 12 mesi
Incidenza della morte
Lasso di tempo: 30 giorni
Incidenza di morte a 30 giorni di follow-up.
30 giorni
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di complicanze entro 30 giorni, le complicanze includono lesioni dei nervi cranici e periferici, lesioni vascolari, complicanze della ferita come incisione del collo o correlate al sito di puntura e altre complicazioni (come l'anestesia).
30 giorni
Incidenza di ictus ipsilaterale
Lasso di tempo: 30 giorni
Incidenza di ictus ipsilaterale al follow-up a 30 giorni
30 giorni
Tasso di restenosi carotidea
Lasso di tempo: 3,6,12 mesi
La restenosi carotidea è stata definita come restenosi ≥ 50% dopo rivascolarizzazione carotidea, ovvero, rapporto di velocità sistolica di picco (PSVR) ≥ 2,0 all'esame ecografico.
3,6,12 mesi
Miglioramento della funzione cognitiva
Lasso di tempo: 0,3,6,12 mesi
La funzione cognitiva è stata valutata mediante Mini-mental State Examination (MMSE) durante il follow-up.
0,3,6,12 mesi
Miglioramento della funzione cognitiva
Lasso di tempo: 0,3,6,12 mesi
La funzione cognitiva è stata valutata mediante la Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) durante il follow-up.
0,3,6,12 mesi
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 30 giorni
Utilizzare VascuQol per valutare i punteggi della qualità della vita
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ecografia e indicatori patologici legati alle placche ad alto rischio
Lasso di tempo: 0-7 giorni
Gli ultrasuoni vengono utilizzati per visualizzare le placche, in combinazione con l'esame patologico, per identificare le caratteristiche di imaging delle placche ad alto rischio
0-7 giorni
TC e indicatori patologici relativi alle placche ad alto rischio
Lasso di tempo: 0-7 giorni
La TC viene utilizzata per visualizzare le placche, combinata con l'esame patologico, per identificare le caratteristiche di imaging delle placche ad alto rischio
0-7 giorni
MRI e indicatori patologici relativi alle placche ad alto rischio
Lasso di tempo: 0-7 giorni
La risonanza magnetica viene utilizzata per visualizzare le placche, combinata con l'esame patologico, per identificare le caratteristiche di imaging delle placche ad alto rischio
0-7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xuanwu Hospital, Beijing

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lianrui Guo, Xuanwu Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EPSIPCS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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