Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání pilates s kognitivní funkční terapií u dospělých s chronickou bolestí krku

27. února 2025 aktualizováno: Evi Lazoura, European University Cyprus

Srovnání pilates s kognitivní funkční terapií u dospělých s chronickou bolestí krku: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je porovnat účinnost pilates ve srovnání s kognitivní funkční terapií u dospělých s chronickou bolestí krku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Za prvé, lidé, kteří byli informováni o studii, a ti, kteří určují kritéria způsobilosti, napsali souhlas informátora. Poté budou účastníci randomizováni jednoduše zaslepeným hodnotitelem v poměru 1:1 ke cvičení pilates a kognitivní funkční terapii. Účastníci obou skupin budou dostávat terapii dvakrát týdně po dobu osmi týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Christos Savva

Studijní místa

  • Kypr
      • Nicosia, Kypr
        • Evi Lazoura

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-64
  • Bolest v oblasti krku déle než 3 měsíce
  • Bolest u NPRS více než 40/100
  • Samostatně se pohybovat (s pomůckou nebo bez ní), být schopen účastnit se rehabilitačního programu dvakrát týdně

Kritéria vyloučení:

  • Závažná psychologická patologie
  • Nedávná operace v oblasti ramene nebo krku (<6 měsíců)
  • Procedury zmírňující bolest, jako je injekční terapie a denní procedury (např. rhizotomie) v posledních 3 měsících
  • Těhotenství
  • Revmatologické/zánětlivé onemocnění (např. revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, psoriatická artritida, lupus, Scheuermannova choroba)
  • Progresivní neurologické onemocnění (např. Roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, onemocnění motorických neuronů)
  • Nestabilní srdeční stavy
  • Poruchy červené vlajky (malignita/rakovina, akutní traumata jako zlomenina (před méně než 6 měsíci) nebo infekce, komprese míchy/cauda equina)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina Pilates
V prvním sezení účastníci obdrží 6 základních principů techniky. Všechny ostatní sezení budou trvat 50 minut a budou se skládat z rozcvičky, hlavního programu a cviků na ochlazení. Stupeň obtížnosti cvičení hlavní části bude postupovat každé 2 týdny.
Jiný: Pilates
Aplikace pilates má za cíl korigovat v reálném čase odchylky pozorované v těle při pohybu, udržovat stabilitu, udržovat stabilitu, postupně formovat správnou senzomotorickou schopnost a zlepšovat cervikální dysfunkci. Pilates je důležitou součástí, ale také primárním bodem ve fázích rehabilitace, protože díky němu je dříve podněcováno provádění pohybu a poskytuje tak pomoc pro pozdější fáze rehabilitace. Cvičení Pilates se týká pohybů na všech úrovních pohybu těla a v různých polohách.
Ostatní jména:
  • cvičení pilates
Experimentální: Kognitivní funkční terapie
V této skupině se účastníkům dostane individuální péče, a proto budou sezení probíhat individuálně pro každého z nich. Všechny intervence budou zahrnovat a) kognitivní složku, b) specifický funkční trénink ac) změny životního stylu
Jiný: Kognitivní funkční terapie
Kognitivní složka: Vzdělávání pacientů o jejich vnímání bolesti, vysvětlování diagnózy a diagnostických nálezů, odpovídání na otázky o jejich problému a symptomech, progresivní výzva svým zákazníkům nehodnotícím způsobem, výchova k multifaktoriálnímu a biopsychosociálnímu spektru bolesti, povzbuzování účastníků k pohybu a pro aktivní účast na denních činnostech, pokud dostáváte plán sebeřízení účast na činnostech se stupněm obtížnosti 2-3/10, tipy pro efektivnější spánek Specifický funkční trénink: Pochopení modifikace bolesti pomocí relaxačních cvičení, uvědomění a ovládání těla, upraveno polohy těla pro lepší kontrolu krční páteře s paralelním uvolněním hrudní páteře k účasti na ustrašených nebo bolestivých činnostech, zapojení do pohybů každodenních činností Změny životního stylu: Postupné zvyšování fyzické aktivity na základě preferencí pacienta, zvládání stresu a sociální interakce
Ostatní jména:
  • CFT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: výchozí stav (po randomizaci), ve 4. týdnu (po 8. sezení), v 8. týdnu (po 16. sezení), 3 měsíce po randomizaci
Intenzita bolesti byla měřena s 0 (žádná bolest) a 100 (nejhorší bolest vůbec).
výchozí stav (po randomizaci), ve 4. týdnu (po 8. sezení), v 8. týdnu (po 16. sezení), 3 měsíce po randomizaci
Index postižení krku
Časové okno: výchozí stav (po randomizaci), ve 4. týdnu (po 8. sezení), v 8. týdnu (po 16. sezení), 3 měsíce po randomizaci
Tento dotazník nás informoval o náklonnosti k bolesti šíje ve schopnosti člověka ji zvládat v každodenním životě. Měřeno postižení krku se 4 (absence postižení) a >35 (plná invalidita).
výchozí stav (po randomizaci), ve 4. týdnu (po 8. sezení), v 8. týdnu (po 16. sezení), 3 měsíce po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu
Časové okno: výchozí stav (po randomizaci), ve 4. týdnu (po 8. sezení), v 8. týdnu (po 16. sezení), 3 měsíce po randomizaci
Tento dotazník nás informoval o tom, jak může pacientova přesvědčení o vyhýbání se strachu o fyzické aktivitě a práci ovlivnit a přispět k jejich cervikální bolesti a následné invaliditě, s 96 (vysoká míra strachu pacienta) a 0 (absence strachu pacienta).
výchozí stav (po randomizaci), ve 4. týdnu (po 8. sezení), v 8. týdnu (po 16. sezení), 3 měsíce po randomizaci
Krátký formulář 12
Časové okno: výchozí stav (po randomizaci), ve 4. týdnu (po 8. sezení), v 8. týdnu (po 16. sezení), 3 měsíce po randomizaci
Tento dotazník hodnotil dopad zdraví na každodenní život jedince, přičemž 0-42 značí možnou existenci klinické deprese a <42 značí dobré psychické i fyzické fungování.
výchozí stav (po randomizaci), ve 4. týdnu (po 8. sezení), v 8. týdnu (po 16. sezení), 3 měsíce po randomizaci
EuroQol (EQ-5D)
Časové okno: výchozí stav (po randomizaci), ve 4. týdnu (po 8. sezení), v 8. týdnu (po 16. sezení), 3 měsíce po randomizaci
Zdravotní stav EQ-5D je stav reakcí na 5 dimenzí EQ-5D, jak je dokončen pacientem, s 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) a 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav)
výchozí stav (po randomizaci), ve 4. týdnu (po 8. sezení), v 8. týdnu (po 16. sezení), 3 měsíce po randomizaci
Rozsah pohybu
Časové okno: výchozí stav (po randomizaci), ve 4. týdnu (po 8. sezení), v 8. týdnu (po 16. sezení), 3 měsíce po randomizaci
Rozsah pohybu ve všech cervikálních pohybech (flexe, extenze, boční flexe, rotace)
výchozí stav (po randomizaci), ve 4. týdnu (po 8. sezení), v 8. týdnu (po 16. sezení), 3 měsíce po randomizaci
Izometrická síla
Časové okno: výchozí stav (po randomizaci), ve 4. týdnu (po 8. sezení), v 8. týdnu (po 16. sezení), 3 měsíce po randomizaci
Síla ve všech cervikálních pohybech (flexe, extenze, boční flexe, rotace)
výchozí stav (po randomizaci), ve 4. týdnu (po 8. sezení), v 8. týdnu (po 16. sezení), 3 měsíce po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
European University Cyprus

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Evi Lazoura, PhD (cand), European University Cyprus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ΕΕΒΚ/ΕΠ/2023/20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení